Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakodynamika a farmakokinetika různých dávkovacích režimů MK-8266 u pacientů s hypertenzí (MK-8266-008)

24. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky po různých režimech dávkování MK-8266 nebo placeba u pacientů s hypertenzí

Tato studie byla navržena jako dvoudílná studie zahrnující sekvenční dvojité fiktivní, placebem kontrolované třídobé randomizované zkřížené studie. Studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku různých dávek a dávkovacích režimů MK-8266. Byla dokončena pouze část I. studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má esenciální hypertenzi, která je ve stupni 1 nebo 2 hypertenze podle Evropské společnosti pro hypertenzi (ESH), jak je stanoveno v pokynech Evropské kardiologické společnosti (ESC) 2007, tj. hodnoty systolického krevního tlaku 140-179 a hodnoty diastolického krevního tlaku 90-109 při alespoň 3 příležitostech před studií.
  • Jinak zdraví účastníci s arteriální hypertenzí 1. nebo 2. stupně, kteří jsou léčeni jedním antihypertenzivem a splňují výše uvedená kritéria krevního tlaku, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
  • Účastník je obecně v dobrém zdravotním stavu s výjimkou hypertenze
  • Účastník je nekuřák a/nebo neužíval nikotin nebo produkty obsahující nikotin po dobu 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat a další riziko pro účastníka, pokud se studie zúčastní
  • Účastník má v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažnou neurologickou poruchu
  • Účastník má postižení, které může překážet při vstávání z pololehu do stoje
  • Účastník má v osobní nebo rodinné anamnéze poruchu krvácení nebo srážlivosti
  • Účastník má v anamnéze časté krvácení z nosu nebo recidivující nebo aktivní zánět dásní
  • Účastník má v anamnéze rakovinu, kromě 1) určitých typů rakoviny kůže; 2) rakovina úspěšně léčená více než 10 let před studií, která se neopakovala; nebo 3) účastníci, u kterých je nepravděpodobné, že by se opakování během studie opakovalo
  • Účastník má v anamnéze srdeční onemocnění včetně, ale bez omezení, onemocnění srdečních chlopní nebo známky sekundárního poškození srdce
  • Účastník je zařazen do třídy II nebo vyšší podle funkční klasifikace srdečního selhání New York Heart Association (NYHA)
  • Účastník se nemůže během studie zdržet užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná).
  • Účastník předpokládá použití inhibitorů fosfodiesterázy (PDE5) [sildenafil (Viagra®), tadalafil (Cialis®) nebo vardenafil (Levitra®)] během studie
  • Účastník konzumuje nadměrné množství alkoholu (více než 3 nápoje denně) nebo kofeinu (více než 6 porcí denně)
  • Účastník prodělal velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve nebo se zúčastnil jiného výzkumu během 4 týdnů před studií
  • Účastník má v anamnéze mnohočetné a/nebo závažné alergie nebo měl anafylaktickou reakci nebo nesnášenlivost jakýchkoli léků nebo potravin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část I - Sekvence ABC
Léčba A v období 1, léčba B v období 2 a léčba C v období 3
Lék: Léčba A
MK-8266 1,3 mg perorálně dvakrát denně (BID, 1 mg ráno a 0,3 mg o 8 hodin později) plus placebo, aby odpovídalo léčbě B ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka 1 mg MK-8266.
Ostatní jména:
  • MK-8266 1,3 mg BID
Lék: Léčba B
MK-8266 0,1 mg orálně podávané každé 2 hodiny jako časté dělené dávkování (FDD, celková dávka 0,9 mg) plus placebo, aby odpovídalo léčbě A ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka 1 mg MK-8266.
Ostatní jména:
  • MK-8266 0,9 mg FDD
Lék: Léčba C
Placebo odpovídající léčbě MK-8266 A a B perorálně denně ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka placeba odpovídající MK-8266.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Část I - Sekvence ACB
Léčba A v období 1, léčba C v období 2 a léčba B v období 3
Lék: Léčba A
MK-8266 1,3 mg perorálně dvakrát denně (BID, 1 mg ráno a 0,3 mg o 8 hodin později) plus placebo, aby odpovídalo léčbě B ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka 1 mg MK-8266.
Ostatní jména:
  • MK-8266 1,3 mg BID
Lék: Léčba B
MK-8266 0,1 mg orálně podávané každé 2 hodiny jako časté dělené dávkování (FDD, celková dávka 0,9 mg) plus placebo, aby odpovídalo léčbě A ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka 1 mg MK-8266.
Ostatní jména:
  • MK-8266 0,9 mg FDD
Lék: Léčba C
Placebo odpovídající léčbě MK-8266 A a B perorálně denně ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka placeba odpovídající MK-8266.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Část I - Sekvence BCA
Léčba B v období 1, léčba C v období 2 a léčba A v období 3
Lék: Léčba A
MK-8266 1,3 mg perorálně dvakrát denně (BID, 1 mg ráno a 0,3 mg o 8 hodin později) plus placebo, aby odpovídalo léčbě B ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka 1 mg MK-8266.
Ostatní jména:
  • MK-8266 1,3 mg BID
Lék: Léčba B
MK-8266 0,1 mg orálně podávané každé 2 hodiny jako časté dělené dávkování (FDD, celková dávka 0,9 mg) plus placebo, aby odpovídalo léčbě A ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka 1 mg MK-8266.
Ostatní jména:
  • MK-8266 0,9 mg FDD
Lék: Léčba C
Placebo odpovídající léčbě MK-8266 A a B perorálně denně ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka placeba odpovídající MK-8266.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Část I - Sekvence BAC
Léčba B v období 1, léčba A v období 2 a léčba C v období 3
Lék: Léčba A
MK-8266 1,3 mg perorálně dvakrát denně (BID, 1 mg ráno a 0,3 mg o 8 hodin později) plus placebo, aby odpovídalo léčbě B ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka 1 mg MK-8266.
Ostatní jména:
  • MK-8266 1,3 mg BID
Lék: Léčba B
MK-8266 0,1 mg orálně podávané každé 2 hodiny jako časté dělené dávkování (FDD, celková dávka 0,9 mg) plus placebo, aby odpovídalo léčbě A ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka 1 mg MK-8266.
Ostatní jména:
  • MK-8266 0,9 mg FDD
Lék: Léčba C
Placebo odpovídající léčbě MK-8266 A a B perorálně denně ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka placeba odpovídající MK-8266.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Část I - Sekvence CAB
Léčba C v období 1, léčba A v období 2 a léčba B v období 3
Lék: Léčba A
MK-8266 1,3 mg perorálně dvakrát denně (BID, 1 mg ráno a 0,3 mg o 8 hodin později) plus placebo, aby odpovídalo léčbě B ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka 1 mg MK-8266.
Ostatní jména:
  • MK-8266 1,3 mg BID
Lék: Léčba B
MK-8266 0,1 mg orálně podávané každé 2 hodiny jako časté dělené dávkování (FDD, celková dávka 0,9 mg) plus placebo, aby odpovídalo léčbě A ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka 1 mg MK-8266.
Ostatní jména:
  • MK-8266 0,9 mg FDD
Lék: Léčba C
Placebo odpovídající léčbě MK-8266 A a B perorálně denně ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka placeba odpovídající MK-8266.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Část I - Sekvenční CBA
Léčba C v období 1, léčba B v období 2 a léčba A v období 3
Lék: Léčba A
MK-8266 1,3 mg perorálně dvakrát denně (BID, 1 mg ráno a 0,3 mg o 8 hodin později) plus placebo, aby odpovídalo léčbě B ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka 1 mg MK-8266.
Ostatní jména:
  • MK-8266 1,3 mg BID
Lék: Léčba B
MK-8266 0,1 mg orálně podávané každé 2 hodiny jako časté dělené dávkování (FDD, celková dávka 0,9 mg) plus placebo, aby odpovídalo léčbě A ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka 1 mg MK-8266.
Ostatní jména:
  • MK-8266 0,9 mg FDD
Lék: Léčba C
Placebo odpovídající léčbě MK-8266 A a B perorálně denně ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka placeba odpovídající MK-8266.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Část II - Sekvence DEF
Léčba D v období 1, léčba E v období 2 a léčba F v období 3
Lék: Léčba D
MK-8266 perorálně dvakrát denně (1 mg ráno a 0,4 mg o 8 hodin později) plus placebo, aby odpovídalo léčbě E ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka 1 mg MK-8266.
Lék: Léčba E
MK-8266 0,2 mg perorálně každé 2 hodiny (celková dávka 1,4 mg) plus placebo, aby odpovídalo léčbě D ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka 1 mg MK-8266.
Lék: Léčba F
Placebo odpovídající léčbě MK-8266 D a E orálně denně ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka placeba odpovídající MK-8266.
Experimentální: Část II - Sekvence DFE
Léčba D v období 1, léčba F v období 2 a léčba E v období 3
Lék: Léčba D
MK-8266 perorálně dvakrát denně (1 mg ráno a 0,4 mg o 8 hodin později) plus placebo, aby odpovídalo léčbě E ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka 1 mg MK-8266.
Lék: Léčba E
MK-8266 0,2 mg perorálně každé 2 hodiny (celková dávka 1,4 mg) plus placebo, aby odpovídalo léčbě D ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka 1 mg MK-8266.
Lék: Léčba F
Placebo odpovídající léčbě MK-8266 D a E orálně denně ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka placeba odpovídající MK-8266.
Experimentální: Část II - Sekvence EFD
Léčba E v období 1, léčba F v období 2 a léčba D v období 3
Lék: Léčba D
MK-8266 perorálně dvakrát denně (1 mg ráno a 0,4 mg o 8 hodin později) plus placebo, aby odpovídalo léčbě E ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka 1 mg MK-8266.
Lék: Léčba E
MK-8266 0,2 mg perorálně každé 2 hodiny (celková dávka 1,4 mg) plus placebo, aby odpovídalo léčbě D ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka 1 mg MK-8266.
Lék: Léčba F
Placebo odpovídající léčbě MK-8266 D a E orálně denně ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka placeba odpovídající MK-8266.
Experimentální: Část II - Sekvence EDF
Léčba E v období 1, léčba D v období 2 a léčba F v období 3
Lék: Léčba D
MK-8266 perorálně dvakrát denně (1 mg ráno a 0,4 mg o 8 hodin později) plus placebo, aby odpovídalo léčbě E ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka 1 mg MK-8266.
Lék: Léčba E
MK-8266 0,2 mg perorálně každé 2 hodiny (celková dávka 1,4 mg) plus placebo, aby odpovídalo léčbě D ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka 1 mg MK-8266.
Lék: Léčba F
Placebo odpovídající léčbě MK-8266 D a E orálně denně ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka placeba odpovídající MK-8266.
Experimentální: Část II - Sekvence FDE
Léčba F v období 1, léčba D v období 2 a léčba E v období 3
Lék: Léčba D
MK-8266 perorálně dvakrát denně (1 mg ráno a 0,4 mg o 8 hodin později) plus placebo, aby odpovídalo léčbě E ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka 1 mg MK-8266.
Lék: Léčba E
MK-8266 0,2 mg perorálně každé 2 hodiny (celková dávka 1,4 mg) plus placebo, aby odpovídalo léčbě D ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka 1 mg MK-8266.
Lék: Léčba F
Placebo odpovídající léčbě MK-8266 D a E orálně denně ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka placeba odpovídající MK-8266.
Experimentální: Část II -Sekvence FED
Léčba F v období 1, léčba E v období 2 a léčba D v období 3
Lék: Léčba D
MK-8266 perorálně dvakrát denně (1 mg ráno a 0,4 mg o 8 hodin později) plus placebo, aby odpovídalo léčbě E ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka 1 mg MK-8266.
Lék: Léčba E
MK-8266 0,2 mg perorálně každé 2 hodiny (celková dávka 1,4 mg) plus placebo, aby odpovídalo léčbě D ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka 1 mg MK-8266.
Lék: Léčba F
Placebo odpovídající léčbě MK-8266 D a E orálně denně ve dnech 1 až 3. V den 4 jedna dávka placeba odpovídající MK-8266.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Skupiny MK-8266 1,3 mg BID a 0,9 mg FDD: do 4. dne v každém období; Skupina MK-8266 1 mg QD: poslední AE byl hlášen 10. den po poslední dávce; Placebo skupina: Až 10-14 dní po poslední dávce placeba
Byl hodnocen počet účastníků s jedním nebo více klinickými nebo laboratorními AE. AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
Skupiny MK-8266 1,3 mg BID a 0,9 mg FDD: do 4. dne v každém období; Skupina MK-8266 1 mg QD: poslední AE byl hlášen 10. den po poslední dávce; Placebo skupina: Až 10-14 dní po poslední dávce placeba
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas AUC (0-8 hodin) MK-8266 ve dnech 1 a 3
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1 a před dávkou a 4 a 8 hodin po podání dávky v den 3 každého období
Hodnotila se AUC(0-8 hodin) MK-8266. Jsou poskytnuty aritmetický průměr a hodnoty standardní odchylky AUC(0-8 hodin), na základě hrubé stupnice.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1 a před dávkou a 4 a 8 hodin po podání dávky v den 3 každého období
Oblast pod křivkou koncentrace MK-8266 versus čas AUC (0-8 hodin) 4. den
Časové okno: Před podáním dávky a 2, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 4 každého období
Hodnotila se AUC(0-8 hodin) MK-8266. Jsou poskytnuty aritmetický průměr a hodnoty standardní odchylky AUC(0-8 hodin), na základě hrubé stupnice.
Před podáním dávky a 2, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 4 každého období
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MK-8266 v den 1 a den 3
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14, 15 a 16 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 3
Hodnotila se Cmax MK-8266. Jsou uvedeny aritmetický průměr a standardní odchylky Cmax, založené na hrubé škále.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14, 15 a 16 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 3
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MK-8266 v den 4
Časové okno: Před podáním dávky a 2, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 4 každého období
Hodnotila se Cmax MK-8266. Jsou uvedeny aritmetický průměr a standardní odchylky Cmax, založené na hrubé škále.
Před podáním dávky a 2, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 4 každého období
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MK-8266 v den 1 a den 3
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14, 15 a 16 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 3
Byl hodnocen Tmax MK-8266. Popisné statistiky jsou poskytovány pro minimální, střední a maximální hodnoty pro Tmax MK-8266 v den 1 a den 3.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14, 15 a 16 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 3
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MK-8266 v den 4
Časové okno: Před podáním dávky a 2, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 4 každého období
Byl hodnocen Tmax MK-8266. Popisné statistiky jsou uvedeny pro minimální, střední a maximální hodnoty pro Tmax MK-8266 v den 4.
Před podáním dávky a 2, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 4 každého období
Změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Před dávkou (základní stav) a každých 30 minut po dobu prvních 4 hodin, poté každou hodinu až 24 hodin po podání dávky v den 3
Byl hodnocen účinek MK-8266 a placeba na změny HR, jak bylo měřeno časově váženou průměrnou změnou HR od výchozí hodnoty během 0-24 hodin po dávce (TWA^0-24 h) v den 3. Jsou uvedeny výchozí hodnoty HR v části Základní charakteristiky.
Před dávkou (základní stav) a každých 30 minut po dobu prvních 4 hodin, poté každou hodinu až 24 hodin po podání dávky v den 3
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Před dávkou (základní stav) a každých 30 minut po dobu prvních 4 hodin, poté každou hodinu až 24 hodin po podání dávky v den 3
Účinek MK-8266 a placeba na změny diastolického krevního tlaku (DBP) byl hodnocen, jak bylo měřeno časově váženou průměrnou změnou DBP od výchozí hodnoty během 0-24 hodin po dávce (TWA^0-24 hodin) v den 3. Výchozí stav hodnoty pro DBP jsou uvedeny v části Základní charakteristiky.
Před dávkou (základní stav) a každých 30 minut po dobu prvních 4 hodin, poté každou hodinu až 24 hodin po podání dávky v den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8266-008
  • 2010-021832-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit