NI-0801 allergisessa kosketusihottumassa
torstai 18. marraskuuta 2010 päivittänyt: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
Todistetutkimus NI-0801:n kerta-annosten vaikutuksesta nikkelin aiheuttamaan kosketusihottumaan
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden NI-0801-annoksen vaikutusta nikkelin aiheuttaman allergisen kosketusihottuman vaikeusasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta
- Joko mies tai nainen, joka ei ole hedelmällistä
- Aikaisemmin dokumentoitu nikkeliallergia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista tai joka estäisi koehenkilöitä antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
- Tunnettu tai aiempi diagnoosi pahanlaatuisuudesta
- Tiedossa oleva aktiivinen tuberkuloosi tai anamneesi aktiivinen tuberkuloosi 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Tunnettu HIV-, B- tai C-hepatiitti-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
yksittäinen i.v. hallinto
|
|
Kokeellinen: NI-0801
|
yksittäinen i.v. hallinto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
NI-0801:n antamisen vaikutus ihovasteen vakavuuteen nikkelialtistukseen mitattuna käyttämällä DKG:n (Deutsche Kontakt-Allergie Gruppe) pisteytysjärjestelmää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
NI-0801:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI-0801-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .