NI-0801 i Allergisk kontakteksem
18. november 2010 oppdatert av: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
En Proof-of-Principle-studie som undersøker effekten av enkeltdoser av NI-0801 på nikkelindusert kontaktdermatitt
Formålet med studien er å vurdere effekten av en enkeltdose NI-0801 på alvorlighetsgraden av nikkel-indusert allergisk kontakteksem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 70 år
- Enten mann eller kvinne mangler fruktbarhet
- Tidligere dokumentert nikkelallergi
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre sikker gjennomføring av forsøket eller som ville hindre forsøkspersoner fra å gi informert samtykke.
- Kjent eller tidligere diagnose av malignitet
- Kjent nåværende aktiv tuberkulose eller en historie med aktiv tuberkulose innen 12 måneder etter screening
- Kjent infeksjon med HIV, Hepatitt B eller C
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
singel i.v. administrasjon
|
|
Eksperimentell: NI-0801
|
singel i.v. administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effekt av NI-0801-administrasjon på alvorlighetsgraden av den kutane responsen på nikkelutfordring målt ved bruk av poengsystemet til DKG (Deutsche Kontakt-Allergie Gruppe).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhet og toleranse for NI-0801 målt ved forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som oppstår ved behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI-0801-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .