NI-0801 nella dermatite allergica da contatto
18 novembre 2010 aggiornato da: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
Uno studio di prova di principio che indaga l'effetto di singole dosi di NI-0801 sulla dermatite da contatto indotta da nichel
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di una singola dose di NI-0801 sulla gravità della dermatite allergica da contatto indotta da nichel.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 70 anni
- O maschio o femmina senza potenziale fertile
- Allergia al nichel precedentemente documentata
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con il completamento sicuro della sperimentazione o che impedirebbe ai soggetti di fornire il consenso informato.
- Diagnosi nota o pregressa di malignità
- Tubercolosi attiva corrente nota o una storia di tubercolosi attiva entro 12 mesi dallo screening
- Infezione nota da HIV, epatite B o C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
singolo i.v. amministrazione
|
|
Sperimentale: NI-0801
|
singolo i.v. amministrazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Effetto della somministrazione di NI-0801 sulla gravità della risposta cutanea alla stimolazione con nichel misurata utilizzando il sistema di punteggio del DKG (Deutsche Kontakt-Allergie Gruppe).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Sicurezza e tollerabilità di NI-0801 misurate dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI-0801-02
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