- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01244607
NI-0801 bij allergische contactdermatitis
18 november 2010 bijgewerkt door: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
Een proof-of-principle-onderzoek naar het effect van enkelvoudige doses NI-0801 op door nikkel geïnduceerde contactdermatitis
Het doel van de studie is om het effect van een enkele dosis NI-0801 op de ernst van door nikkel veroorzaakte allergische contactdermatitis te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 70 jaar
- Ofwel een man of een vrouw die geen vruchtbaar vermogen heeft
- Eerder gedocumenteerde nikkelallergie
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige afronding van het onderzoek in de weg zou staan of die proefpersonen ervan zou weerhouden geïnformeerde toestemming te geven.
- Bekende of eerdere diagnose van maligniteit
- Bekende huidige actieve tuberculose of een voorgeschiedenis van actieve tuberculose binnen 12 maanden na screening
- Bekende infectie met HIV, Hepatitis B of C
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
enkel i.v.m. administratie
|
Experimenteel: NI-0801
|
enkel i.v.m. administratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Effect van NI-0801-toediening op de ernst van de huidreactie op nikkelprikkeling zoals gemeten met behulp van het scoresysteem van de DKG (Deutsche Kontakt-Allergie Gruppe).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Veiligheid en verdraagbaarheid van NI-0801 zoals gemeten aan de hand van de incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI-0801-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Allergische contactdermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
Biomedical Development CorporationNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)VoltooidNeem contact op met dermatitis | Eczeem, contactVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWervingNeem contact op met dermatitis | Contactdermatitis Irriterend | Neem contact op met dermatitis, allergischFrankrijk
-
Andreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological...WervingAllergische contactdermatitisGriekenland
-
Herlev and Gentofte HospitalNog niet aan het wervenAllergische contactdermatitis
-
Rockefeller UniversityWashington University School of Medicine; Tel Aviv UniversityVoltooidAllergische contactdermatitisVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationMorria Biopharmaceuticals PLCVoltooidAllergische contactdermatitisIsraël
-
Mekos Laboratories ASVoltooid
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaVoltooid
-
Primus PharmaceuticalsBeëindigdEpiCeram voor huidbescherming bij gezondheidswerkers die persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikenIrriterende contactdermatitisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië