NI-0801 em Dermatite Alérgica de Contato
18 de novembro de 2010 atualizado por: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
Um estudo de prova de princípio investigando o efeito de doses únicas de NI-0801 na dermatite de contato induzida por níquel
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de uma única dose de NI-0801 na gravidade da dermatite de contato alérgica induzida por níquel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 70 anos
- Homem ou mulher sem potencial para engravidar
- Alergia ao níquel previamente documentada
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, interfira na conclusão segura do estudo ou que impeça os participantes de fornecer consentimento informado.
- Diagnóstico conhecido ou prévio de malignidade
- Tuberculose ativa atual conhecida ou história de tuberculose ativa dentro de 12 meses após a triagem
- Infecção conhecida por HIV, Hepatite B ou C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
único i.v. administração
|
|
Experimental: NI-0801
|
único i.v. administração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Efeito da administração de NI-0801 na gravidade da resposta cutânea ao desafio com níquel conforme medido usando o sistema de pontuação do DKG (Deutsche Kontakt-Allergie Gruppe).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Segurança e tolerabilidade do NI-0801 conforme medido pela incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI-0801-02
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