Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NI-0801 i Allergisk Kontaktdermatitis

18. november 2010 opdateret af: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

En Proof-of-Principle undersøgelse, der undersøger effekten af ​​enkeltdoser af NI-0801 på nikkel-induceret kontaktdermatitis

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​en enkelt dosis NI-0801 på sværhedsgraden af ​​nikkel-induceret allergisk kontaktdermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 70 år
  • Enten mand eller kvinde mangler den fødedygtige potentiale
  • Tidligere dokumenteret nikkelallergi

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville forstyrre en sikker gennemførelse af forsøget, eller som ville forhindre forsøgspersoner i at give informeret samtykke.
  • Kendt eller tidligere diagnose af malignitet
  • Kendt aktuel aktiv tuberkulose eller en historie med aktiv tuberkulose inden for 12 måneder efter screening
  • Kendt infektion med HIV, Hepatitis B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
single i.v. administration
Eksperimentel: NI-0801
Medicin: NI-0801
single i.v. administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Virkning af NI-0801-administration på sværhedsgraden af ​​den kutane reaktion på nikkelpåvirkning som målt ved hjælp af scoresystemet fra DKG (Deutsche Kontakt-Allergie Gruppe).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet af NI-0801 målt ved forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser i behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (Skøn)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI-0801-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk kontaktdermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner