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NI-0801 dans la dermatite de contact allergique

18 novembre 2010 mis à jour par: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Une étude de preuve de principe portant sur l'effet de doses uniques de NI-0801 sur la dermatite de contact induite par le nickel

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'une dose unique de NI-0801 sur la sévérité de la dermatite de contact allergique induite par le nickel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 18 et ≤ 70 ans
  • Soit un homme, soit une femme sans potentiel de procréation
  • Allergie au nickel déjà documentée

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la réalisation en toute sécurité de l'essai ou qui empêcherait les sujets de fournir un consentement éclairé.
  • Diagnostic connu ou antérieur de malignité
  • Tuberculose active actuelle connue ou antécédents de tuberculose active dans les 12 mois suivant le dépistage
  • Infection connue par le VIH, l'hépatite B ou C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
i.v. unique administration
Expérimental: NI-0801
Médicament: NI-0801
i.v. unique administration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Effet de l'administration de NI-0801 sur la sévérité de la réponse cutanée à la provocation au nickel telle que mesurée à l'aide du système de score du DKG (Deutsche Kontakt-Allergie Gruppe).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Innocuité et tolérabilité du NI-0801 telles que mesurées par l'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2010

Première publication (Estimation)

19 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI-0801-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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