NI-0801 u alergické kontaktní dermatitidy
18. listopadu 2010 aktualizováno: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
Studie důkazu principu zkoumající účinek jednotlivých dávek NI-0801 na kontaktní dermatitidu vyvolanou niklem
Účelem studie je posoudit účinek jedné dávky NI-0801 na závažnost niklem indukované alergické kontaktní dermatitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 70 let
- Buď muž, nebo žena bez možnosti otěhotnění
- Dříve dokumentovaná alergie na nikl
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval bezpečné dokončení hodnocení nebo který by subjektům bránil poskytnout informovaný souhlas.
- Známá nebo předchozí diagnóza malignity
- Známá současná aktivní tuberkulóza nebo aktivní TBC v anamnéze do 12 měsíců od screeningu
- Známá infekce HIV, hepatitida B nebo C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
jediná i.v. správa
|
|
Experimentální: NI-0801
|
jediná i.v. správa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinek podávání NI-0801 na závažnost kožní reakce na výzvu niklu, jak bylo měřeno pomocí systému skóre DKG (Deutsche Kontakt-Allergie Gruppe).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost NI-0801 měřená výskytem a závažností nežádoucích účinků vzniklých při léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI-0801-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alergická kontaktní dermatitida
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie