NI-0801 vid allergisk kontaktdermatit
18 november 2010 uppdaterad av: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
En studie av principbevis som undersöker effekten av engångsdoser av NI-0801 på nickelinducerad kontaktdermatit
Syftet med studien är att bedöma effekten av en engångsdos av NI-0801 på svårighetsgraden av nickel-inducerad allergisk kontaktdermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 70 år
- Antingen man eller kvinna saknar fertilitet
- Tidigare dokumenterad nickelallergi
Exklusions kriterier:
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa ett säkert slutförande av prövningen eller som skulle hindra försökspersoner från att ge informerat samtycke.
- Känd eller tidigare diagnos av malignitet
- Känd aktuell aktiv tuberkulos eller en historia av aktiv tuberkulos inom 12 månader efter screening
- Känd infektion med HIV, Hepatit B eller C
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
singel i.v. administrering
|
|
Experimentell: NI-0801
|
singel i.v. administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Effekt av NI-0801-administration på svårighetsgraden av det kutana svaret på nickelprovokation mätt med hjälp av poängsystemet från DKG (Deutsche Kontakt-Allergie Gruppe).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för NI-0801 mätt som förekomsten och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2010
Första postat (Uppskatta)
19 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2010
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NI-0801-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .