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NI-0801 bei allergischer Kontaktdermatitis

18. November 2010 aktualisiert von: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Eine Proof-of-Principle-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Einzeldosen von NI-0801 auf Nickel-induzierte Kontaktdermatitis

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung einer Einzeldosis von NI-0801 auf den Schweregrad einer nickelinduzierten allergischen Kontaktdermatitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 70 Jahre
  • Entweder männlich oder weiblich ohne gebärfähiges Potenzial
  • Vorher dokumentierte Nickelallergie

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen oder die Probanden daran hindern würde, ihre Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bekannte oder frühere Diagnose einer Malignität
  • Bekannte aktuelle aktive Tuberkulose oder eine Vorgeschichte von aktiver TB innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
einfach i.v. Verwaltung
Experimental: NI-0801
Arzneimittel: NI-0801
einfach i.v. Verwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirkung der NI-0801-Verabreichung auf die Schwere der kutanen Reaktion auf eine Nickelprovokation, gemessen mit dem Punktesystem der DKG (Deutsche Kontakt-Allergie Gruppe).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit von NI-0801, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI-0801-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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