Rituksimabin lisääminen leflunomidiin potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma
keskiviikko 23. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Frank Behrens
Rituksimabin lisääminen leflunomidiin potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma – monikeskussatunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Rituksimabin (RTX) yhdistelmä useiden erilaisten kemoterapeuttisten hoitojen kanssa on osoittanut synergistisiä vaikutuksia potilailla, joilla on joko lymfooma tai autoimmuunisairaus.
Ensimmäiset tiedot kontrolloimattomista tutkimuksista RTX:n ja leflunomidin (LEF) yhdistelmällä ovat saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rituksimabi parantaa nivelreuman (RA) merkkejä ja oireita pysyvästi kahden infuusion jälkeen hoitojaksoa kohden tuumorinekroositekijän (TNF) estäjän riittämättömän vasteen (IR) potilailla. Tärkeää on, että MabThera®:n on osoitettu estävän radiografista etenemistä tässä pitkälle esikäsitellyssä potilaspopulaatiossa. Rituksimabi on lisensoitu aikuispotilaille, joilla on vaikea aktiivinen nivelreuma yhdessä metotreksaatin kanssa sen jälkeen, kun aikaisempi hoito, mukaan lukien TNF-alfa-inhibiittori, ei ole saanut riittävästi vastetta.
Päivittäisessä käytännössä yhdistelmä metotreksaatin kanssa rajoittuu usein Metotreksaatin (MTX) sivuvaikutuksiin tai vasta-aiheisiin. Siksi on olemassa täyttämätön lääketieteellinen tarve saada näyttöä RTX:n yhdistelmästä muiden tautia modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa kuin MTX:n kanssa.
Leflunomidi on DMARD-lääke, joka estää selektiivisesti de novo pyrimidiinin synteesiä salpaamalla dihydroorotaattidehydrogenaasientsyymin toimintaa ja siten estämällä DNA-synteesin. Leflunomidin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma, on osoitettu kolmessa vaiheen III tutkimuksessa. Leflunomidin osoitettiin olevan lumelääkettä parempi ja vähintään yhtä tehokas kuin metotreksaatti nivelreuman yksittäisten merkkien ja oireiden parantamisessa; nämä vasteet havaittiin jo 4 viikon kuluttua ja ne säilyivät jopa 2 vuotta. Leflunomidi hidasti myös tehokkaasti taudin etenemistä nivelvaurioiden radiografisella analyysillä arvioituna ja toiminnallisen aktiivisuuden parantamisessa Stanford Health Assessment Questionnaire Disease Activity -indeksillä mitattuna. Avoin jatkotutkimus leflunomidilla hoidetuilla potilailla osoitti, että nämä parannukset säilyvät jopa 5 vuoden ajan potilasalaryhmässä ilman uusia tai odottamattomia haittatapahtumia verrattuna alkuvaiheen III tutkimuksiin.
Euroopassa leflunomidia käytetään usein päivittäisessä kliinisessä käytännössä vaihtoehdona metotreksaatille potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma.
Äskettäin julkaistut tiedot pienestä avoimesta tutkimuksesta (Vital et al. 2008) ja tiedot saksalaisesta ei-interventiotutkimuksesta (NIS) (Wendler et al. 2009) osoittivat RTX:n lisäämisen tehokkuuden leflunomidiin potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma. . Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat EULAR:n (European League against Rheumatism) keskivaikean tai hyvän vasteen, oli 61 % pelkällä RTX:llä, 65 % RTX:llä plus MTX:llä ja 79 % RTX:llä ja leflunomidilla Saksan uusissa valtioissa. Leedsin tutkimuksessa Vital et al.
33 % potilaista saavutti ACR (American College of Rheumatology) 50 -vasteen (ACR 20: 68 %, ACR 70: 20 %) useista esihoidoista huolimatta, mukaan lukien potilaat, joiden vaste kolmelle TNF-estäjälle ei ollut riittävä.
Vakavien haittavaikutusten alhainen määrä Saksan NIS-maiden eri ryhmissä osoitti RTX:n ja leflunomidin yhdistelmän turvallisuuden (n = 90) (1,6 / 1,1 / 0,5 % RTX+MTX / RTX+LEF / RTX Mono, 5,1 / 6,7 / 3,8 % koki infuusioreaktioita)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa
- Kerckhoff-Klinik GmbH Abtlg. Rheumatologie und Klin. Immunologie
-
Baden-Baden, Saksa
- Rheumazentrum Baden-Baden
-
Berlin, Saksa
- Schlosspark-Klinik
-
Berlin, Saksa
- Praxis Remstedt
-
Berlin, Saksa
- Rheumaklinik Berlin-Buch Immanuel Krankenhaus
-
Berlin, Saksa
- Universitätsmedizin Berlin-Campus Charité
-
Dresden, Saksa
- Krankenhaus Friedrichstadt
-
Erlangen, Saksa
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Frankfurt, Saksa, 60528
- Department of Medicine II / Rheumatology Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Frankfurt, Saksa
- Rheumatologie Endokrinologikum Frankfurt
-
Freiburg, Saksa
- Universität Freiburg Innere Medizin - Abtlg. Rheumatologie
-
Gießen, Saksa
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
-
Goslar, Saksa
- Praxis, Innere Medizin und Rheumatologie
-
Greifswald, Saksa
- Klinik u. Poliklinik f. Innere Medizin A, Nephrologie u. Rheumatolog Uniklinik Greifswald
-
Göttingen, Saksa
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität Abtlg. Nephrologie u. Rheumatologie
-
Halle, Saksa
- Uniklinik Halle - Poliklinik für Innere Medizin I
-
Hannover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik f. Immunologie u. Rheumatologie
-
Heidelberg, Saksa
- Rheumapraxis Heidelberg
-
Hildesheim, Saksa
- Praxis, Innere Medizin und Rheumatologie
-
Hofheim, Saksa
- Internistisch - Rheumatologische Praxis
-
Homburg, Saksa
- Klinik für Innere Medizin I Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Karlsruhe, Saksa
- Rheumapraxis Karlsruhe
-
Köln, Saksa
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Köln, Saksa
- Universitätsklinikum Köln Med I
-
Leipzig, Saksa
- Universität Leipzig
-
Ludwigsfelde, Saksa
- Praxis Kaufmann
-
Ludwigshafen, Saksa
- Medizinsche Klinik A, Rheumatologie, Nephrologie Klinikum der Stadt Ludwigshafen,
-
Mainz, Saksa
- Katholisches Klinikum Mainz, St. Vincenz und Elisabeth Hospital
-
München, Saksa
- Praxis Prof. Dr. Kellner
-
München, Saksa
- Praxiszentrum St. Bonifatius
-
Neuss, Saksa
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Offenbach, Saksa
- Klinikum Offenbach GmbH
-
Osnabrück, Saksa
- Praxis. Gauler und Fliedner
-
Pirna, Saksa
- Praxis Gräßler
-
Planegg, Saksa
- Rheumatologie Praxis
-
Ratingen, Saksa
- Evangelisches Fachkrankenhaus
-
Regensburg, Saksa
- Uni Klinik Regensburg
-
Trier, Saksa
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Tübingen, Saksa
- Abt. II Medizinische Universitätsklinik und Poliklinik
-
Ulm, Saksa
- Universitätsklinikum Ulm Klinik f. Innere Medizin III
-
Villingen-Schwenningen, Saksa
- Innere Medizin und Rheumatologie
-
Wiesbaden, Saksa
- Rheumatologische Praxis Dr. Wörth
-
Wuppertal, Saksa
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Würzburg, Saksa
- Med. Klinik und Poliklinik III, Schwerpunkt Rheumatologie
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bad Kösen, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06628
- Schwerpunktpraxis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- ja naispotilaat, 18–75-vuotiaat, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA), joilla ei ole ollut riittävä vaste sairautta modifioiville reumalääkkeille, enintään kolmelle ei-biologiselle DMARD-lääkkeelle, mukaan lukien leflunomidi, ja enintään yksi riittämätön vaste anti-TNF-hoitoon, ja heillä on tällä hetkellä aktiivinen sairaus huolimatta vähintään 3 kuukauden leflunomidihoidosta. Aktiiviseksi sairaudeksi määritellään DAS 28 > 3,2 ja vähintään turvonneiden nivelten määrä (SJC) ≥ 3 ja arkojen nivelten määrä (TJC) ≥ 3, joka sisältyy 28 nivelen määrään.
- Mies- ja naispotilaat, joilla on ollut nivelreuma vähintään 3 kuukauden ajan ja jotka on diagnosoitu tarkistettujen 1987 ACR-kriteerien mukaisesti nivelreuman luokittelussa.
- Halukkuus ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja halu osallistua ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
- Enintään 2 ei-biologista DMARD:ia, paitsi leflunomidi historiassa, jotka pestään pois vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rituksimabi-infuusiota
- Aiempi anti-TNF-hoidon käyttö on sallittua. Potilaalle voidaan antaa esihoito enintään kahdella anti-TNF-hoidolla ja vain yksi lopetetaan riittämättömän vasteen vuoksi. Toinen anti-TNF voitaisiin pysäyttää esimerkiksi intoleranssin vuoksi, esim. pistoskohdan reaktiot. Anti-TNF-hoito on lopetettava ennen lähtötasoa ottaen huomioon tietyn yhdisteen erilaiset ominaisuudet: Infliksimabin, adalimumabin, sertolitsumabin, golimumabin käyttö 8 viikon sisällä lähtötilanteesta, etanerseptin käyttö 4 viikon kuluessa lähtötasosta.
Poissulkemiskriteerit:
- RA:n toimintaluokka IV: rajoittunut kykyyn suorittaa tavallisia itsehoito-, työ- ja muita toimintoja
- Mies- ja naispotilaat, joilla on muu krooninen tulehduksellinen nivelsairaus tai systeeminen autoimmuunisairaus
- Kaikki aktiiviset infektiot, toistuvat kliinisesti merkittävät infektiot, toistuvat kapseloitujen organismien aiheuttamat bakteeri-infektiot (hepatiitti B, C ja HIV (ihmisen immuunikatovirus) - testataan seulonnassa)
- Krooniset, piilevät ja akuutit keuhkojen infektiot
- Tuberkuloosispesifisen gamma-interferonin vapautumismäärityksen positiivinen tulos (testataan seulonnassa)
- Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
- Aiempi syöpää parantavalla hoidolla enintään 5 vuotta sitten, paitsi ihon tyvisolusyöpä, joka oli leikattu
- Todisteet merkittävistä hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista tai vakavista ja/tai hallitsemattomista sairauksista, jotka todennäköisesti häiritsevät potilaan turvallisuuden ja tutkimustuloksen arviointia
- Neuropatia, joka voi häiritä potilaan kyselylomakkeiden täyttämistä
- Aiempi vakava psyykkinen sairaus tai tila
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tuotteen komponentille tai hiiren proteiineille
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III ja IV) tai vaikea, hallitsematon sydänsairaus.
- Imettävät, raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai suunniteltu raskaus.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä (lääketieteellisesti hyväksyttävät menetelmät (helmiindeksi < 1)) ovat ehkäisyimplantti, ehkäisyinjektio, kohdunsisäinen väline (IUD) tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, jotka on otettu vähintään 3 kuukauden ajan ja joita potilas suostuu jatkamaan tutkimuksen aikana. tai kaksoisestemenetelmä, jonka on koostuttava yhdistelmästä jotakin seuraavista: pallea, kohdunkaulan korkki, kondomi tai siittiöiden torjunta
- Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö (määritelty heikentyneeksi / kyseenalaiseksi luotettavuudeksi) sekä neuroottinen persoonallisuus.
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Aikaisempi hoito millä tahansa B-soluja tuhoavilla aineilla, mukaan lukien rituksimabi
- Rituksimabin tai hiiren proteiinien ainesosien intoleranssi
- Esihoito abataseptilla, tosilitsumabilla tai muilla biologisilla anti-TNF-aineilla.
- Riittämätön vaste useampaan kuin yhteen anti-TNF-hoitoon
- Enemmän kuin kahden anti-TNF:n esikäsittely, vain yksi saa keskeyttää riittämättömän vasteen vuoksi. Toinen anti-TNF voitiin lopettaa intoleranssin vuoksi, esim. pistoskohdan reaktiot
- Kortikosteroidit annoksilla, jotka ylittävät 10 mg päivässä prednisolonia tai vastaavia viimeisten 2 viikon aikana tai kortikosteroidit epävakaina annoksina viimeisen 2 viikon aikana
- Rituksimabin sivuvaikutusten hoitoon tarvittavien lääkkeiden intoleranssi tai vasta-aihe
- Aikaisempi hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
- Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen hoitoa
- Nivelensisäiset tai parenteraaliset kortikosteroidit 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Hemoglobiini < 8,5 g / dl (vastaa < 5,28 mmol/l hemoglobiinia)
- Neutrofiilien määrä < 1,500 / μl (vastaa 1,5 / nl)
- Verihiutalemäärä < 75 000 / μl (vastaa 75 / nl)
- Alle 500 / μl (vastaa 0,5 / nl) lymfosyyttejä
- Seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl naisilla tai 1,6 mg/dl miehillä
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 kertaa normaalin yläraja
- IgG (immunoglobuliini G) taso < 5g/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rituksimabi 1000 mg
1000 mg:n rituksimabin antaminen osassa I, jonka jälkeen joko uusintahoito 1000 mg:lla rituksimabia tai 500 mg:lla rituksimabia tutkimuksen osassa II
|
1000 mg rituksimabi-infuusio
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebon anto osassa I, jota seurasi uudelleenhoito joko 1 000 mg:lla rituksimabia tai 500 mg:lla rituksimabia tutkimuksen osassa II
|
natriumsitraatin, polysorbaatin, natriumkloridin infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR 50 – Tutkimuksen osa I – 50 %:n parannus ACR:n määrittelemässä sairauden aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli ACR 50 -vaste viikolla 24
|
Viikko 24
|
|
DAS28 - Tutkimuksen osa II - Taudin aktiivisuuspisteiden (DAS) arviointi28
Aikaikkuna: viikko 52
|
DAS28:n keskiarvo viikolla 52
|
viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio ACR:n määrittämän sairauden aktiivisuuden 50 %:n paranemisesta (ACR 50)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (IMP:n antopäivä) 52 viikkoon asti
|
Rituksimabihoidon tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi viikolla 24 2 x 1000 mg i.v. vs. lumelääke ja rituksimabin 2x1000 mg i.v. teho ja turvallisuus viikolla 52.
vs 2x500 mg
|
Lähtötilanteesta (IMP:n antopäivä) 52 viikkoon asti
|
|
EULAR-vaste - Euroopan reumaliiton (EULAR) määrittelemä vastaus hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (IMP:n antopäivä) 52 viikkoon asti
|
EULAR-vastausprosentit viikolla 16, 24, 40, 48
|
Lähtötilanteesta (IMP:n antopäivä) 52 viikkoon asti
|
|
ACR-ydinsarjan arviointi, joka koostuu SJC:stä, TJC:stä, HAQ:sta, potilaan ja lääkärin globaaleista arvioinneista - Visual analog scales (VAS), kohteen kipuasteikko, CRP, ESR
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (IMP:n antopäivä) 52 viikkoon asti
|
Muutos ACR-ydinsarjassa (Swollen Joint Count (SJC), Tender Joint Count (TJC), Health Assessment Questionnaire (HAQ), potilaan ja lääkärin globaalit arvioinnit visuaalinen analoginen asteikko (VAS), kohteen kipuasteikko, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR)) verrattuna lähtötasoon kaikilla seurantakäynneillä
|
Lähtötilanteesta (IMP:n antopäivä) 52 viikkoon asti
|
|
SF-36-pisteiden arviointi (terveystutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (IMP:n antopäivä) 52 viikkoon asti
|
Muutos SF-36-pisteissä verrattuna lähtötasoon kaikilla seurantakäynneillä
|
Lähtötilanteesta (IMP:n antopäivä) 52 viikkoon asti
|
|
FACIT- (kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi) - väsymyksen arviointi - Kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (IMP:n antopäivä) 52 viikkoon asti
|
Muutos FACIT-väsymysarvioinnissa lähtötasoon verrattuna kaikilla seurantakäynneillä viikolla 16, 24, 40 ja 48
|
Lähtötilanteesta (IMP:n antopäivä) 52 viikkoon asti
|
|
HAQ (terveysarviokyselylomake) - arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (IMP:n antopäivä) 52 viikkoon asti
|
Muutos HAQ-arvioinnissa lähtötasoon verrattuna seurantakäynneillä viikolla 8, 12, 16, 24, 32, (36), 40, 48, 52
|
Lähtötilanteesta (IMP:n antopäivä) 52 viikkoon asti
|
|
DAS28-ESR-remission osuus - remissio käyttämällä DAS28:aa erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) perusteella, joka määritellään DAS28:ksi < 2,6
Aikaikkuna: viikosta 16 viikkoon 48 asti
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat DAS28-ESR-remission (DAS28 < 2,6) viikolla 16, 24, 40, 48
|
viikosta 16 viikkoon 48 asti
|
|
Potilaiden osuus, joilla on sairauden aktiivisuuspisteet 28 nivelessä (DAS28) erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) perusteella (DAS28-ESR) - matala sairaus määritellään DAS28 < 3,2
Aikaikkuna: viikosta 16 viikkoon 48 asti
|
Niiden potilaiden osuus, joiden DAS28-ESR-sairaus on matala (DAS28 < 3,2) viikolla 16, 24, 40, 48
|
viikosta 16 viikkoon 48 asti
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) arvojen muutosten arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (IMP:n antopäivä) 52 viikkoon asti
|
CRP:n ja ESR:n muutos lähtötasoon verrattuna kaikilla seurantakäynneillä viikolla 2, 8, 12, 16, 24, 32, (36), 40, 48, 52
|
Lähtötilanteesta (IMP:n antopäivä) 52 viikkoon asti
|
|
Muutosten arviointi reumatekijässä (RF) ja syklistä sitrullinoitua peptidiä (aCCP) vastaan vasta-ainearvoissa
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
RF:n ja aCCP:n muutos verrattuna seulonnassa, 16, 24 ja 48
|
Esittelyssä
|
|
Standardoidun ultraääni-synoviittipistemäärän (US7) suorituskyky potilasalaryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (IMP:n antopäivä) 48 viikkoon asti
|
Muutos ultraääni-synoviittipisteissä (jos mahdollista kolmannen osapuolen sokea tarkkailija, vain kuvantamisalaryhmä) suoritettu lähtötilanteessa ja viikolla 16, 24, 40, 48
|
Lähtötilanteesta (IMP:n antopäivä) 48 viikkoon asti
|
|
Reumakyhmyjen muutosten arviointi (kohdekyhmyn lukumäärä ja halkaisija) hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (IMP:n antopäivä) 48 viikkoon asti
|
Reumaattisten kyhmyjen lukumäärä ja yhden kohdekyhmun halkaisija lähtötilanteessa, viikolla 24 ja 48
|
Lähtötilanteesta (IMP:n antopäivä) 48 viikkoon asti
|
|
Arvio tärkeimmistä turvallisuusparametreista, kuten SAE, kuolemat, B-solujen ehtymisen kesto ja infektioiden määrä + pahanlaatuiset kasvaimet
Aikaikkuna: Viikosta 2 aina 52 viikkoon asti
|
Turvallisuusparametrit:
|
Viikosta 2 aina 52 viikkoon asti
|
|
Dokumentaatio potilaiden, jotka eivät reagoi hoitoon, käyttämästä tavanomaisesta hoitohoidosta
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Tutkiva analyysi tavanomaisen hoitohoidon vaikutuksista potilailla, joiden vaste tutkimuslääkkeelle ei ole riittävä
|
Viikko 26
|
|
Kuvaava analyysi tulosmittauksista potilailla, jotka erottuvat nivelreumatekijän esiintymisestä (RF-positiivinen) tai reumatekijän puuttumisesta (RF-negatiivinen)
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Kuvaava analyysi muutoksista ACR20/50/70:ssä, EULAR-vasteessa ja DAS28:ssa RF-positiivisilla ja RF-negatiivisilla potilailla, vastaavasti
|
Esittelyssä
|
|
Muutosten arviointi reumatekijässä (RF) ja syklistä sitrullinoitua peptidiä (aCCP) vastaan vasta-ainearvoissa
Aikaikkuna: viikko 16
|
RF:n ja aCCP:n muutos verrattuna seulonnassa, 16, 24 ja 48
|
viikko 16
|
|
Muutosten arviointi reumatekijässä (RF) ja syklistä sitrullinoitua peptidiä (aCCP) vastaan vasta-ainearvoissa
Aikaikkuna: viikko 24
|
RF:n ja aCCP:n muutos verrattuna seulonnassa, 16, 24 ja 48
|
viikko 24
|
|
Muutosten arviointi reumatekijässä (RF) ja syklistä sitrullinoitua peptidiä (aCCP) vastaan vasta-ainearvoissa
Aikaikkuna: viikko 48
|
RF:n ja aCCP:n muutos verrattuna seulonnassa, 16, 24 ja 48
|
viikko 48
|
|
Reumakyhmyjen muutosten arviointi (kohdekyhmyn lukumäärä ja halkaisija) hoidon aikana
Aikaikkuna: viikko 24
|
Reumaattisten kyhmyjen lukumäärä ja yhden kohdekyhmun halkaisija lähtötilanteessa, viikolla 24 ja 48
|
viikko 24
|
|
Reumakyhmyjen muutosten arviointi (kohdekyhmyn lukumäärä ja halkaisija) hoidon aikana
Aikaikkuna: viikko 48
|
Reumaattisten kyhmyjen lukumäärä ja yhden kohdekyhmun halkaisija lähtötilanteessa, viikolla 24 ja 48
|
viikko 48
|
|
Dokumentaatio potilaiden, jotka eivät reagoi hoitoon, käyttämästä tavanomaisesta hoitohoidosta
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Tutkiva analyysi tavanomaisen hoitohoidon vaikutuksista potilailla, joiden vaste tutkimuslääkkeelle ei ole riittävä
|
Viikko 36
|
|
Dokumentaatio potilaiden, jotka eivät reagoi hoitoon, käyttämästä tavanomaisesta hoitohoidosta
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Tutkiva analyysi tavanomaisen hoitohoidon vaikutuksista potilailla, joiden vaste tutkimuslääkkeelle ei ole riittävä
|
Viikko 48
|
|
Kuvaava analyysi tulosmittauksista potilailla, jotka erottuvat nivelreumatekijän esiintymisestä (RF-positiivinen) tai reumatekijän puuttumisesta (RF-negatiivinen)
Aikaikkuna: viikko 16
|
Kuvaava analyysi muutoksista ACR20/50/70:ssä, EULAR-vasteessa ja DAS28:ssa RF-positiivisilla ja RF-negatiivisilla potilailla, vastaavasti
|
viikko 16
|
|
Kuvaava analyysi tulosmittauksista potilailla, jotka erottuvat nivelreumatekijän esiintymisestä (RF-positiivinen) tai reumatekijän puuttumisesta (RF-negatiivinen)
Aikaikkuna: viikko 24
|
Kuvaava analyysi muutoksista ACR20/50/70:ssä, EULAR-vasteessa ja DAS28:ssa RF-positiivisilla ja RF-negatiivisilla potilailla, vastaavasti
|
viikko 24
|
|
Kuvaava analyysi tulosmittauksista potilailla, jotka erottuvat nivelreumatekijän esiintymisestä (RF-positiivinen) tai reumatekijän puuttumisesta (RF-negatiivinen)
Aikaikkuna: viikko 48
|
Kuvaava analyysi muutoksista ACR20/50/70:ssä, EULAR-vasteessa ja DAS28:ssa RF-positiivisilla ja RF-negatiivisilla potilailla, vastaavasti
|
viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Behrens, Dr. med., Department of Medicine II / Rheumatology Johann Wolfgang Goethe-Universität
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FFM07-Rtx-Lef
- 2009-015950-39 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .