Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление ритуксимаба к лефлуномиду у пациентов с активным ревматоидным артритом

23 марта 2016 г. обновлено: Frank Behrens

Добавление ритуксимаба к лефлуномиду у пациентов с активным ревматоидным артритом — многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Комбинация ритуксимаба (RTX) с несколькими различными химиотерапевтическими режимами доказала синергетический эффект у пациентов с лимфомой или аутоиммунными заболеваниями. Имеются первые данные неконтролируемых исследований комбинации РТКС и лефлуномида (ЛЕФ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ритуксимаб обеспечивает стойкое улучшение признаков и симптомов ревматоидного артрита (РА) после двух инфузий на курс лечения у пациентов с неадекватным ответом (ИР) на ингибитор фактора некроза опухоли (ФНО). Важно отметить, что было показано, что Мабтера® ингибирует рентгенологическое прогрессирование у этой популяции пациентов с высоким уровнем предварительного лечения. Ритуксимаб лицензирован для взрослых пациентов с тяжелым активным РА в комбинации с метотрексатом после неадекватного ответа на предыдущее лечение, включая ингибиторы ФНО-альфа.

В повседневной практике сочетание с метотрексатом часто ограничивается побочными эффектами или противопоказаниями к метотрексату (МТ). Таким образом, существует неудовлетворенная медицинская потребность в доказательствах комбинации РТКС с другими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП), а не с метотрексатом.

Лефлуномид представляет собой DMARD, который селективно ингибирует синтез пиримидинов de novo, блокируя фермент дигидрооротатдегидрогеназу, тем самым предотвращая синтез ДНК. Эффективность и безопасность лефлуномида у пациентов с активным РА были продемонстрированы в трех исследованиях III фазы. Было показано, что лефлуномид лучше, чем плацебо, и, по крайней мере, так же эффективен, как метотрексат, в улучшении отдельных признаков и симптомов РА; эти ответы наблюдались уже через 4 недели и сохранялись до 2 лет. Лефлуномид также был эффективен в замедлении прогрессирования заболевания, что оценивалось рентгенографическим анализом повреждения суставов, и в улучшении функциональной активности, что измерялось индексом активности заболевания по опроснику Стэнфордской оценки состояния здоровья. Открытое расширенное исследование пациентов, получавших лефлуномид, продемонстрировало, что эти улучшения сохраняются в течение 5 лет в подгруппе пациентов без появления новых или неожиданных нежелательных явлений по сравнению с первоначальными исследованиями фазы III.

В Европе лефлуномид часто используется в повседневной клинической практике в качестве альтернативы метотрексату у пациентов с активным РА.

Недавно опубликованные данные небольшого открытого исследования (Vital et al., 2008) и данные немецкого неинтервенционного исследования (NIS) (Wendler et al., 2009) продемонстрировали эффективность добавления RTX к лефлуномиду у пациентов с активным РА. . Доля пациентов, достигших умеренного или хорошего ответа по шкале EULAR (Европейская лига против ревматизма), составила 61 % для лечения только ритексом, 65 % для ритекса плюс метотрексат и 79 % для ритекса плюс лефлуномид в НИГ Германии. В исследовании Vital et al., проведенном в Лидсе.

33% пациентов достигли ответа ACR (Американский колледж ревматологии)50 (ACR 20: 68%, ACR 70: 20%), несмотря на многократное предварительное лечение, включая пациентов с неадекватным ответом на три ингибитора TNF.

Низкая частота серьезных нежелательных лекарственных реакций в различных группах немецких НИШ продемонстрировала безопасность комбинации РТКС и лефлуномида (n=90) (1,6/1,1/0,5% для РТ+МТК/РТКС+ЛЕФ/РТКС). Моно, 5,1/6,7/3,8% испытали инфузионные реакции)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Abtlg. Rheumatologie und Klin. Immunologie
      • Baden-Baden, Германия
        • Rheumazentrum Baden-Baden
      • Berlin, Германия
        • Schlosspark-Klinik
      • Berlin, Германия
        • Praxis Remstedt
      • Berlin, Германия
        • Rheumaklinik Berlin-Buch Immanuel Krankenhaus
      • Berlin, Германия
        • Universitätsmedizin Berlin-Campus Charité
      • Dresden, Германия
        • Krankenhaus Friedrichstadt
      • Erlangen, Германия
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Frankfurt, Германия, 60528
        • Department of Medicine II / Rheumatology Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Frankfurt, Германия
        • Rheumatologie Endokrinologikum Frankfurt
      • Freiburg, Германия
        • Universität Freiburg Innere Medizin - Abtlg. Rheumatologie
      • Gießen, Германия
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
      • Goslar, Германия
        • Praxis, Innere Medizin und Rheumatologie
      • Greifswald, Германия
        • Klinik u. Poliklinik f. Innere Medizin A, Nephrologie u. Rheumatolog Uniklinik Greifswald
      • Göttingen, Германия
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität Abtlg. Nephrologie u. Rheumatologie
      • Halle, Германия
        • Uniklinik Halle - Poliklinik für Innere Medizin I
      • Hannover, Германия
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik f. Immunologie u. Rheumatologie
      • Heidelberg, Германия
        • Rheumapraxis Heidelberg
      • Hildesheim, Германия
        • Praxis, Innere Medizin und Rheumatologie
      • Hofheim, Германия
        • Internistisch - Rheumatologische Praxis
      • Homburg, Германия
        • Klinik für Innere Medizin I Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe, Германия
        • Rheumapraxis Karlsruhe
      • Köln, Германия
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Köln, Германия
        • Universitätsklinikum Köln Med I
      • Leipzig, Германия
        • Universität Leipzig
      • Ludwigsfelde, Германия
        • Praxis Kaufmann
      • Ludwigshafen, Германия
        • Medizinsche Klinik A, Rheumatologie, Nephrologie Klinikum der Stadt Ludwigshafen,
      • Mainz, Германия
        • Katholisches Klinikum Mainz, St. Vincenz und Elisabeth Hospital
      • München, Германия
        • Praxis Prof. Dr. Kellner
      • München, Германия
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • Neuss, Германия
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Offenbach, Германия
        • Klinikum Offenbach GmbH
      • Osnabrück, Германия
        • Praxis. Gauler und Fliedner
      • Pirna, Германия
        • Praxis Gräßler
      • Planegg, Германия
        • Rheumatologie Praxis
      • Ratingen, Германия
        • Evangelisches Fachkrankenhaus
      • Regensburg, Германия
        • Uni Klinik Regensburg
      • Trier, Германия
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tübingen, Германия
        • Abt. II Medizinische Universitätsklinik und Poliklinik
      • Ulm, Германия
        • Universitätsklinikum Ulm Klinik f. Innere Medizin III
      • Villingen-Schwenningen, Германия
        • Innere Medizin und Rheumatologie
      • Wiesbaden, Германия
        • Rheumatologische Praxis Dr. Wörth
      • Wuppertal, Германия
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Würzburg, Германия
        • Med. Klinik und Poliklinik III, Schwerpunkt Rheumatologie
    • Sachsen-Anhalt
      • Bad Kösen, Sachsen-Anhalt, Германия, 06628
        • Schwerpunktpraxis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет с активным ревматоидным артритом (РА), у которых был неадекватный ответ на базисные противоревматические препараты, не более 3 небиологических DMARD, включая лефлуномид, и не более одного неадекватного ответ на анти-ФНО-терапию и в настоящее время имеют активное заболевание, несмотря на по крайней мере 3-месячное лечение лефлуномидом. Активное заболевание определяется как DAS 28> 3,2 и, по крайней мере, количество опухших суставов (SJC) ≥ 3 и количество болезненных суставов (TJC) ≥ 3, включенных в подсчет 28 суставов.

  • Пациенты мужского и женского пола с ревматоидным артритом в течение не менее 3 месяцев, диагностированным в соответствии с пересмотренными критериями ACR 1987 года для классификации ревматоидного артрита.
  • Готовность и возможность дать письменное информированное согласие, а также готовность участвовать и соблюдать протокол исследования.
  • Не более 2 небиологических БПВП, отличных от лефлуномида, в анамнезе, которые вымываются не менее чем за 4 недели до первой инфузии ритуксимаба.
  • Допускается предварительное применение анти-ФНО терапии. Пациенту будет разрешено пройти предварительное лечение максимум двумя видами терапии против TNF, и только одно лечение будет прекращено из-за неадекватного ответа. Второй анти-TNF может быть остановлен, например, из-за непереносимости, т.е. реакции в месте инъекции. Лечение анти-ФНО должно быть прекращено до исходного уровня, учитывая различные характеристики конкретного соединения: использование инфликсимаба, адалимумаба, цертолизумаба, голимумаба в течение 8 недель до исходного уровня, использование этанерцепта в течение 4 недель до исходного уровня.

Критерий исключения:

  • Функциональный класс РА IV: ограниченная способность выполнять обычный уход за собой, работу и другие виды деятельности.
  • Пациенты мужского и женского пола с другими хроническими воспалительными заболеваниями суставов или системными аутоиммунными заболеваниями
  • Любая активная инфекция, история рецидивирующей клинически значимой инфекции, история рецидивирующих бактериальных инфекций с инкапсулированными микроорганизмами (гепатит B, C и ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) - будут проверены при скрининге)
  • Хронические, латентные и острые инфекции легких
  • Положительный результат теста на высвобождение гамма-интерферона, специфичного для туберкулеза (будет проверен при скрининге)
  • Первичный или вторичный иммунодефицит
  • Рак в анамнезе с радикальным лечением не более 5 лет назад, за исключением базально-клеточного рака кожи, который был иссечен.
  • Доказательства значительных неконтролируемых сопутствующих заболеваний или серьезных и/или неконтролируемых заболеваний, которые могут помешать оценке безопасности пациента и исходу исследования.
  • Нейропатия, которая может мешать заполнению анкет пациента
  • История тяжелого психологического заболевания или состояния
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту продукта или мышиным белкам.
  • Тяжелая сердечная недостаточность (классы III и IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или тяжелое неконтролируемое заболевание сердца.
  • Женщины в период лактации, беременные, кормящие грудью или детородного возраста с положительным тестом на беременность или планируемой беременностью.
  • Женщины детородного возраста без адекватной контрацепции (приемлемые с медицинской точки зрения методы (индекс Перла < 1) — контрацептивный имплантат, контрацептивная инъекция, внутриматочная спираль (ВМС) или оральные контрацептивы, принимаемые в течение не менее 3 месяцев, которые пациентка соглашается продолжать использовать во время исследования). , или метод двойного барьера, который должен состоять из комбинации любого из следующего: диафрагма, цервикальный колпачок, презерватив или спермицид)
  • История злоупотребления алкоголем, наркотиками или химическими веществами (определяется как нарушение / сомнительная достоверность), а также невротическая личность.
  • Участие в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель до визита для скрининга.
  • Предшествующее лечение любыми препаратами, истощающими В-клетки, включая ритуксимаб.
  • Непереносимость ингредиентов ритуксимаба или мышиных белков
  • Предварительное лечение абатацептом, тоцилизумабом или другими биологическими препаратами против TNF.
  • Неадекватный ответ более чем на одну анти-ФНО-терапию
  • Предварительное лечение более чем двумя анти-ФНО, только одно из которых может быть остановлено из-за неадекватного ответа. Введение второго анти-ФНО может быть остановлено из-за непереносимости, т.е. реакции в месте инъекции
  • Кортикостероиды в дозах, превышающих 10 мг в день преднизолона или эквивалентов в течение последних 2 недель, или кортикостероиды в нестабильных дозах в течение последних 2 недель
  • Непереносимость или противопоказания к препаратам, необходимым для лечения побочных эффектов ритуксимаба.
  • Предшествующее лечение любым исследуемым лекарственным средством в течение последних 3 месяцев до исходного уровня
  • Получение живой вакцины в течение 4 недель до лечения
  • Внутрисуставные или парентеральные кортикостероиды в течение 4 недель до визита для скрининга
  • Гемоглобин < 8,5 г/дл (эквивалент < 5,28 ммоль/л гемоглобина)
  • Количество нейтрофилов < 1,500/мкл (эквивалентно 1,5/нл)
  • Количество тромбоцитов < 75 000/мкл (эквивалентно 75/нл)
  • Менее 500/мкл (эквивалентно 0,5/нл) лимфоцитов
  • Креатинин сыворотки > 1,4 мг/дл для женщин или 1,6 мг/дл для мужчин
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Уровень IgG (иммуноглобулин G) < 5 г/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ритуксимаб 1000 мг
Введение 1000 мг ритуксимаба в части I с последующим либо повторным лечением 1000 мг ритуксимаба, либо 500 мг ритуксимаба во второй части исследования.
Биологический: Ритуксимаб
Инфузия ритуксимаба 1000 мг
Другие имена:
  • Маб Тера
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Введение плацебо в части I с последующим повторным лечением ритуксимабом в дозе 1000 мг или ритуксимабом в дозе 500 мг в части II исследования.
Лекарство: Плацебо
настой натрия цитрата, полисорбата, натрия хлорида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ACR 50 - Часть I исследования - 50% улучшение активности заболевания, определяемой ACR
Временное ограничение: Неделя 24
Доля пациентов с ответом ACR 50 на 24 неделе
Неделя 24
DAS28 — Часть II исследования — оценка шкалы активности заболевания (DAS)28
Временное ограничение: неделя 52
Среднее значение DAS28 на 52 неделе
неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка 50 % улучшения определяемой ACR активности заболевания (ACR 50)
Временное ограничение: От исходного уровня (день введения ИЛП) до 52 недель
Для определения эффективности и безопасности на 24-й неделе лечения ритуксимабом в дозе 2×1000 мг внутривенно. по сравнению с плацебо, а также эффективность и безопасность ритуксимаба в дозе 2×1000 мг внутривенно на 52-й неделе. против 2x500 мг
От исходного уровня (день введения ИЛП) до 52 недель
EULAR ответ - ответ на терапию, определенный Европейской лигой против ревматизма (EULAR)
Временное ограничение: От исходного уровня (день введения ИЛП) до 52 недель
Частота ответов EULAR на 16, 24, 40, 48 неделе
От исходного уровня (день введения ИЛП) до 52 недель
Оценка основного набора ACR, состоящего из SJC, TJC, HAQ, общих оценок пациента и врача - визуальные аналоговые шкалы (ВАШ), шкала боли субъекта, СРБ, СОЭ
Временное ограничение: От исходного уровня (день введения ИЛП) до 52 недель
Изменение основного набора ACR (подсчет опухших суставов (SJC), подсчет болезненных суставов (TJC), опросник оценки состояния здоровья (HAQ), визуальная аналоговая шкала общей оценки пациента и врача (ВАШ), шкала боли субъекта, С-реактивный белок (СРБ) и скорость оседания эритроцитов (СОЭ)) по сравнению с исходным уровнем при всех контрольных посещениях.
От исходного уровня (день введения ИЛП) до 52 недель
Оценка баллов по шкале SF-36 (Обследование здоровья)
Временное ограничение: От исходного уровня (день введения ИЛП) до 52 недель
Изменение показателей SF-36 по сравнению с исходным уровнем при всех последующих визитах
От исходного уровня (день введения ИЛП) до 52 недель
Оценка FACIT (Функциональная оценка терапии хронических заболеваний) - усталость - Анкета
Временное ограничение: От исходного уровня (день введения ИЛП) до 52 недель
Изменение оценки FACIT-усталости по сравнению с исходным уровнем при всех контрольных визитах на 16, 24, 40 и 48 неделе
От исходного уровня (день введения ИЛП) до 52 недель
HAQ (опросник оценки состояния здоровья) - оценка
Временное ограничение: От исходного уровня (день введения ИЛП) до 52 недель
Изменение оценки HAQ по сравнению с исходным уровнем при контрольных визитах на 8, 12, 16, 24, 32, (36), 40, 48, 52 неделях
От исходного уровня (день введения ИЛП) до 52 недель
доля ремиссии DAS28-СОЭ - ремиссия с использованием DAS28 на основе скорости оседания эритроцитов (СОЭ), определяемой как DAS28 < 2,6
Временное ограничение: с 16 недели до 48 недели
Доля пациентов, достигших ремиссии DAS28-СОЭ (DAS28 < 2,6) на 16, 24, 40, 48 неделе
с 16 недели до 48 недели
Доля пациентов с оценкой активности заболевания в 28 суставах (DAS28) на основании скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (DAS28-СОЭ) - определяется низкая степень заболевания DAS28 < 3,2
Временное ограничение: с 16 недели до 48 недели
Доля пациентов, достигших низкого уровня заболевания по DAS28-СОЭ (DAS28 <3,2) на 16, 24, 40, 48 неделе
с 16 недели до 48 недели
Оценка изменения показателей С-реактивного белка (СРБ) и скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: От исходного уровня (день введения ИЛП) до 52 недель
Изменение СРБ и СОЭ по сравнению с исходным уровнем при всех контрольных визитах на 2, 8, 12, 16, 24, 32, (36), 40, 48, 52 нед.
От исходного уровня (день введения ИЛП) до 52 недель
Оценка изменений значений ревматоидного фактора (РФ) и антител к циклическому цитруллинированному пептиду (аЦЦП)
Временное ограничение: На показе
Изменение RF и aCCP по сравнению с скринингом, 16, 24 и 48
На показе
Показатели стандартизированной ультразвуковой оценки синовита (US7) в подгруппе пациентов
Временное ограничение: От исходного уровня (день введения ИЛП) до 48 недель
Изменение ультразвуковой оценки синовита (по возможности сторонний слепой наблюдатель, только подгруппа визуализации), выполненное на исходном уровне и через 16, 24, 40, 48 недель
От исходного уровня (день введения ИЛП) до 48 недель
Оценка изменений ревматоидных узелков (количество и диаметр целевого узла) в процессе терапии
Временное ограничение: От исходного уровня (день введения ИЛП) до 48 недель
Количество ревматоидных узелков и диаметр одного целевого узла на исходном уровне, через 24 и 48 недель.
От исходного уровня (день введения ИЛП) до 48 недель
Оценка основных параметров безопасности, таких как СНЯ, смертность, продолжительность истощения В-клеток и частота инфекций + злокачественных новообразований
Временное ограничение: Со 2-й недели до 52-й недели

Параметры безопасности:

  • Количество смертей, показатели отсева, причины отсева, сводка СНЯ по группам лечения и тяжесть нежелательных явлений.
  • Степень и продолжительность истощения В-клеток
  • Частота инфекций, злокачественных новообразований
Со 2-й недели до 52-й недели
Документирование использованного стандартного лечения пациентами, не отвечающими на терапию.
Временное ограничение: Неделя 26
Исследовательский анализ эффекта стандартной терапии у пациентов с недостаточным ответом на исследуемое лекарственное средство
Неделя 26
Описательный анализ исходов у пациентов, дифференцированных по наличию ревматоидного фактора (РФ-положительные) или по отсутствию ревматоидного фактора (РФ-отрицательные)
Временное ограничение: На показе
Описательный анализ изменений ACR20/50/70, ответа EULAR и DAS28 у RF-положительных и RF-отрицательных пациентов соответственно
На показе
Оценка изменений значений ревматоидного фактора (РФ) и антител к циклическому цитруллинированному пептиду (аЦЦП)
Временное ограничение: неделя 16
Изменение RF и aCCP по сравнению с скринингом, 16, 24 и 48
неделя 16
Оценка изменений значений ревматоидного фактора (РФ) и антител к циклическому цитруллинированному пептиду (аЦЦП)
Временное ограничение: неделя 24
Изменение RF и aCCP по сравнению с скринингом, 16, 24 и 48
неделя 24
Оценка изменений значений ревматоидного фактора (РФ) и антител к циклическому цитруллинированному пептиду (аЦЦП)
Временное ограничение: неделя 48
Изменение RF и aCCP по сравнению с скринингом, 16, 24 и 48
неделя 48
Оценка изменений ревматоидных узелков (количество и диаметр целевого узла) в процессе терапии
Временное ограничение: неделя 24
Количество ревматоидных узелков и диаметр одного целевого узла на исходном уровне, через 24 и 48 недель.
неделя 24
Оценка изменений ревматоидных узелков (количество и диаметр целевого узла) в процессе терапии
Временное ограничение: неделя 48
Количество ревматоидных узелков и диаметр одного целевого узла на исходном уровне, через 24 и 48 недель.
неделя 48
Документирование использованного стандартного лечения пациентами, не отвечающими на терапию.
Временное ограничение: Неделя 36
Исследовательский анализ эффекта стандартной терапии у пациентов с недостаточным ответом на исследуемое лекарственное средство
Неделя 36
Документирование использованного стандартного лечения пациентами, не отвечающими на терапию.
Временное ограничение: Неделя 48
Исследовательский анализ эффекта стандартной терапии у пациентов с недостаточным ответом на исследуемое лекарственное средство
Неделя 48
Описательный анализ исходов у пациентов, дифференцированных по наличию ревматоидного фактора (РФ-положительные) или по отсутствию ревматоидного фактора (РФ-отрицательные)
Временное ограничение: неделя 16
Описательный анализ изменений ACR20/50/70, ответа EULAR и DAS28 у RF-положительных и RF-отрицательных пациентов соответственно
неделя 16
Описательный анализ исходов у пациентов, дифференцированных по наличию ревматоидного фактора (РФ-положительные) или по отсутствию ревматоидного фактора (РФ-отрицательные)
Временное ограничение: неделя 24
Описательный анализ изменений ACR20/50/70, ответа EULAR и DAS28 у RF-положительных и RF-отрицательных пациентов соответственно
неделя 24
Описательный анализ исходов у пациентов, дифференцированных по наличию ревматоидного фактора (РФ-положительные) или по отсутствию ревматоидного фактора (РФ-отрицательные)
Временное ограничение: неделя 48
Описательный анализ изменений ACR20/50/70, ответа EULAR и DAS28 у RF-положительных и RF-отрицательных пациентов соответственно
неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Frank Behrens

Следователи

  • Главный следователь: Frank Behrens, Dr. med., Department of Medicine II / Rheumatology Johann Wolfgang Goethe-Universität

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FFM07-Rtx-Lef
  • 2009-015950-39 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться