Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání rituximabu k leflunomidu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

23. března 2016 aktualizováno: Frank Behrens

Přidání rituximabu k leflunomidu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou – multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie

Kombinace rituximabu (RTX) s několika různými chemoterapeutickými režimy prokázala synergické účinky u pacientů s lymfomem nebo autoimunitními onemocněními. K dispozici jsou první údaje z nekontrolovaných studií s kombinací RTX a leflunomidu (LEF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rituximab poskytuje trvalé zlepšení známek a symptomů revmatoidní artritidy (RA) po dvou infuzích na léčebný cyklus u pacientů s neadekvátní odpovědí (IR) inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru (TNF). Důležité je, že bylo prokázáno, že MabThera® inhibuje radiologickou progresi u této vysoce předléčené populace pacientů. Rituximab je schválen pro dospělé pacienty s těžkou aktivní RA v kombinaci s methotrexátem po nedostatečné odpovědi na předchozí léčbu, včetně inhibitorů TNF alfa.

V každodenní praxi je kombinace s methotrexátem často omezena na vedlejší účinky nebo kontraindikace methotrexátu (MTX). Existuje proto nenaplněná lékařská potřeba důkazů pro kombinaci RTX s jinými antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD) než je MTX.

Leflunomid je DMARD, který selektivně inhibuje de novo syntézu pyrimidinu blokováním enzymu dihydro-orotát dehydrogenázy, a tím brání syntéze DNA. Účinnost a bezpečnost leflunomidu u pacientů s aktivní RA byla prokázána ve třech studiích fáze III. Leflunomid se ukázal být lepší než placebo a přinejmenším stejně účinný jako methotrexát při zlepšování jednotlivých známek a symptomů RA; tyto odpovědi byly pozorovány již za 4 týdny a přetrvávaly po dobu až 2 let. Leflunomid byl také účinný při zpomalení progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno radiografickou analýzou poškození kloubů, a ve zlepšení funkční aktivity, jak bylo měřeno Stanfordským dotazníkem pro hodnocení zdravotního stavu, index aktivity onemocnění. Otevřená prodloužená studie pacientů léčených leflunomidem prokázala, že tato zlepšení přetrvává u podskupiny pacientů až 5 let, přičemž se neobjevily žádné nové nebo neočekávané nežádoucí účinky ve srovnání s počátečními studiemi fáze III.

V Evropě se leflunomid často používá v každodenní klinické praxi jako alternativa k MTX u pacientů s aktivní RA.

Nedávno publikovaná data malé otevřené studie (Vital et al. 2008) a data německé neintervenční studie (NIS) (Wendler et al. 2009) prokázala účinnost přidání RTX k leflunomidu u pacientů s aktivní RA. . Podíl pacientů, kteří dosáhli EULAR (Evropská liga proti revmatismu) střední až dobré odpovědi, byl 61 % pro samotný RTX, 65 % pro RTX plus MTX a 79 % pro RTX plus leflunomid v německém NIS. V Leedsské studii Vital et al.

33 % pacientů dosáhlo odpovědi ACR (American College of Rheumatology)50 (ACR 20: 68 %, ACR 70: 20 %) i přes vícenásobné předléčení, včetně pacientů s nedostatečnou odpovědí na tři inhibitory TNF.

Nízká míra závažných nežádoucích účinků v různých skupinách německého NIS prokázala bezpečnost kombinace RTX a leflunomidu (n=90) (1,6 / 1,1 / 0,5 % pro RTX+MTX / RTX+LEF / RTX Mono, 5,1 / 6,7 / 3,8 % zaznamenalo reakce na infuzi)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Abtlg. Rheumatologie und Klin. Immunologie
      • Baden-Baden, Německo
        • Rheumazentrum Baden-Baden
      • Berlin, Německo
        • Schlosspark-Klinik
      • Berlin, Německo
        • Praxis Remstedt
      • Berlin, Německo
        • Rheumaklinik Berlin-Buch Immanuel Krankenhaus
      • Berlin, Německo
        • Universitätsmedizin Berlin-Campus Charité
      • Dresden, Německo
        • Krankenhaus Friedrichstadt
      • Erlangen, Německo
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Frankfurt, Německo, 60528
        • Department of Medicine II / Rheumatology Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Frankfurt, Německo
        • Rheumatologie Endokrinologikum Frankfurt
      • Freiburg, Německo
        • Universität Freiburg Innere Medizin - Abtlg. Rheumatologie
      • Gießen, Německo
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
      • Goslar, Německo
        • Praxis, Innere Medizin und Rheumatologie
      • Greifswald, Německo
        • Klinik u. Poliklinik f. Innere Medizin A, Nephrologie u. Rheumatolog Uniklinik Greifswald
      • Göttingen, Německo
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität Abtlg. Nephrologie u. Rheumatologie
      • Halle, Německo
        • Uniklinik Halle - Poliklinik für Innere Medizin I
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik f. Immunologie u. Rheumatologie
      • Heidelberg, Německo
        • Rheumapraxis Heidelberg
      • Hildesheim, Německo
        • Praxis, Innere Medizin und Rheumatologie
      • Hofheim, Německo
        • Internistisch - Rheumatologische Praxis
      • Homburg, Německo
        • Klinik für Innere Medizin I Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe, Německo
        • Rheumapraxis Karlsruhe
      • Köln, Německo
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Köln, Německo
        • Universitätsklinikum Köln Med I
      • Leipzig, Německo
        • Universität Leipzig
      • Ludwigsfelde, Německo
        • Praxis Kaufmann
      • Ludwigshafen, Německo
        • Medizinsche Klinik A, Rheumatologie, Nephrologie Klinikum der Stadt Ludwigshafen,
      • Mainz, Německo
        • Katholisches Klinikum Mainz, St. Vincenz und Elisabeth Hospital
      • München, Německo
        • Praxis Prof. Dr. Kellner
      • München, Německo
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • Neuss, Německo
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Offenbach, Německo
        • Klinikum Offenbach GmbH
      • Osnabrück, Německo
        • Praxis. Gauler und Fliedner
      • Pirna, Německo
        • Praxis Gräßler
      • Planegg, Německo
        • Rheumatologie Praxis
      • Ratingen, Německo
        • Evangelisches Fachkrankenhaus
      • Regensburg, Německo
        • Uni Klinik Regensburg
      • Trier, Německo
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tübingen, Německo
        • Abt. II Medizinische Universitätsklinik und Poliklinik
      • Ulm, Německo
        • Universitätsklinikum Ulm Klinik f. Innere Medizin III
      • Villingen-Schwenningen, Německo
        • Innere Medizin und Rheumatologie
      • Wiesbaden, Německo
        • Rheumatologische Praxis Dr. Wörth
      • Wuppertal, Německo
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Würzburg, Německo
        • Med. Klinik und Poliklinik III, Schwerpunkt Rheumatologie
    • Sachsen-Anhalt
      • Bad Kösen, Sachsen-Anhalt, Německo, 06628
        • Schwerpunktpraxis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věku 18 až 75 let s aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří měli nedostatečnou odpověď na chorobu modifikující antirevmatika, ne více než 3 nebiologické DMARD včetně leflunomidu a ne více než jeden neadekvátní odpověď na anti-TNF-terapii a v současné době mají aktivní onemocnění navzdory nejméně 3měsíční léčbě leflunomidem. Aktivní onemocnění je definováno jako DAS 28 >3,2 a alespoň počet oteklých kloubů (SJC) ≥ 3 a počet citlivých kloubů (TJC) ≥ 3 zahrnutý do počtu 28 kloubů.

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s revmatoidní artritidou po dobu alespoň 3 měsíců diagnostikovaní podle revidovaných kritérií ACR z roku 1987 pro klasifikaci revmatoidní artritidy.
  • Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas a ochota zúčastnit se a dodržovat protokol studie.
  • Ne více než 2 nebiologické DMARD jiné než leflunomid v anamnéze, které jsou vymyty nejméně 4 týdny před první infuzí rituximabu
  • Předchozí použití anti-TNF terapie je povoleno. Pacientovi bude povoleno předléčení maximálně dvěma anti-TNF terapiemi a pouze jedna bude zastavena z důvodu nedostatečné odpovědi. Druhá anti-TNF by mohla být zastavena například kvůli intoleranci, např. reakce v místě vpichu. Léčba anti-TNF musí být přerušena před výchozí hodnotou s ohledem na různé charakteristiky konkrétní sloučeniny: Použití infliximabu, adalimumabu, certolizumabu, golimumabu do 8 týdnů od výchozího stavu, užívání etanerceptu do 4 týdnů od výchozího stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Funkční třída RA IV: omezená schopnost vykonávat obvyklou sebeobsluhu, práci a další činnosti
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s jiným chronickým zánětlivým onemocněním kloubů nebo systémovým autoimunitním onemocněním
  • Jakákoli aktivní infekce, anamnéza rekurentní klinicky významné infekce, anamnéza rekurentních bakteriálních infekcí opouzdřenými organismy (hepatitida B, C a HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti) – budou testovány při screeningu)
  • Chronické, latentní a akutní infekce plic
  • Pozitivní výsledek testu uvolňování interferonu gama specifického pro tuberkulózu (bude testován při screeningu)
  • Primární nebo sekundární imunodeficience
  • Anamnéza rakoviny s kurativní léčbou ne déle než před 5 lety s výjimkou bazaliomu kůže, který byl vyříznut
  • Důkazy o významných nekontrolovaných souběžných onemocněních nebo závažných a/nebo nekontrolovaných onemocněních, která pravděpodobně narušují hodnocení bezpečnosti pacienta a výsledku studie
  • Neuropatie, která může zasahovat do vyplňování pacientových dotazníků
  • Závažné psychické onemocnění nebo stav v anamnéze
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku nebo na myší proteiny
  • Těžké srdeční selhání (třída III a IV podle New York Heart Association) nebo těžké, nekontrolované srdeční onemocnění.
  • Ženy kojící, těhotné, kojící nebo ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem nebo plánovaným těhotenstvím.
  • Ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce (lékařsky přijatelné metody (perlový index < 1) jsou antikoncepční implantát, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko (IUD) nebo perorální antikoncepce užívané po dobu nejméně 3 měsíců, které pacientka souhlasí s tím, že bude během studie pokračovat nebo dvoubariérová metoda, která musí sestávat z kombinace některého z následujících: bránice, cervikální čepice, kondom nebo spermicid)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií (definováno jako zhoršená / pochybná spolehlivost) a také neurotická osobnost.
  • Účast na další výzkumné studii během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Předchozí léčba jakýmikoli látkami deplečními B-buněk včetně rituximabu
  • Nesnášenlivost složek rituximabu nebo myších proteinů
  • Předběžná léčba abataceptem, tocilizumabem nebo jinými anti-TNF biologickými přípravky.
  • Nedostatečná odpověď na více než jednu anti-TNF terapii
  • Předběžná léčba více než dvěma anti-TNF, pouze jeden může být zastaven kvůli nedostatečné odpovědi. Druhá anti-TNF mohla být vysazena z důvodu intolerance, např. reakce v místě vpichu
  • Kortikosteroidy v dávkách přesahujících 10 mg prednisolonu nebo ekvivalentů denně během posledních 2 týdnů nebo kortikosteroidy v nestabilních dávkách během posledních 2 týdnů
  • Nesnášenlivost nebo kontraindikace léků potřebných k léčbě vedlejších účinků rituximabu
  • Předchozí léčba jakýmkoli hodnoceným léčivým přípravkem během posledních 3 měsíců před výchozím stavem
  • Příjem živé vakcíny do 4 týdnů před léčbou
  • Intraartikulární nebo parenterální kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Hemoglobin < 8,5 g/dl (ekvivalent < 5,28 mmol/l hemoglobinu)
  • Počet neutrofilů < 1 500 / μl (odpovídá 1,5 / nl)
  • Počet krevních destiček < 75 000 / μl (odpovídá 75 / nl)
  • Nižší než 500 / μl (odpovídá 0,5 / nl) lymfocytů
  • Sérový kreatinin > 1,4 mg/dl pro ženy nebo 1,6 mg/dl pro muže
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5násobek horní hranice normy
  • hladina IgG (imunoglobulin G) < 5g/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab 1000 mg
Podání 1000 mg rituximabu v části I, po kterém následuje buď přeléčení 1000 mg rituximabu nebo 500 mg rituximabu v části II studie
Biologický: Rituximab
1000 mg infuze rituximabu
Ostatní jména:
  • Mab Thera
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podání placeba v části I následované opětovnou léčbou buď 1000 mg rituximabu nebo 500 mg rituximabu v části II studie
Lék: Placebo
infuze citrátu sodného, ​​polysorbátu, chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACR 50 – část I studie – 50% zlepšení aktivity onemocnění definovaného ACR
Časové okno: 24. týden
Podíl pacientů s odpovědí ACR 50 ve 24. týdnu
24. týden
DAS28 - Část II studie - hodnocení skóre aktivity onemocnění (DAS)28
Časové okno: týden 52
Průměr DAS28 v 52. týdnu
týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení 50% zlepšení aktivity ACR definovaného onemocnění (ACR 50)
Časové okno: Od výchozího stavu (den podání IMP) až do 52 týdnů
Ke stanovení účinnosti a bezpečnosti ve 24. týdnu léčby rituximabem 2x1000 mg i.v. vs. placebo a účinnost a bezpečnost v 52. týdnu rituximabu 2x1000 mg i.v. oproti 2x500 mg
Od výchozího stavu (den podání IMP) až do 52 týdnů
EULAR odpověď - odpověď na terapii definovaná Evropskou ligou proti revmatismu (EULAR)
Časové okno: Od výchozího stavu (den podání IMP) až do 52 týdnů
Míra odezvy EULAR v týdnu 16, 24, 40, 48
Od výchozího stavu (den podání IMP) až do 52 týdnů
Posouzení základního souboru ACR sestávajícího z SJC, TJC, HAQ, globálního hodnocení pacienta a lékaře – vizuální analogové škály (VAS), škála bolesti subjektu, CRP, ESR
Časové okno: Od výchozího stavu (den podání IMP) až do 52 týdnů
Změna v základní sadě ACR (počet oteklých kloubů (SJC), počet citlivých kloubů (TJC), dotazník pro hodnocení zdraví (HAQ), vizuální analogová stupnice celkového hodnocení pacienta a lékaře, stupnice bolesti subjektu, C-reaktivní protein (CRP) a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)) ve srovnání s výchozí hodnotou při všech následných návštěvách
Od výchozího stavu (den podání IMP) až do 52 týdnů
Hodnocení skóre SF-36 (průzkum zdraví)
Časové okno: Od výchozího stavu (den podání IMP) až do 52 týdnů
Změna skóre SF-36 ve srovnání s výchozí hodnotou při všech následných návštěvách
Od výchozího stavu (den podání IMP) až do 52 týdnů
Hodnocení FACIT (funkční hodnocení terapie chronických onemocnění)-únava- Dotazník
Časové okno: Od výchozího stavu (den podání IMP) až do 52 týdnů
Změna v hodnocení únavy FACIT ve srovnání s výchozí hodnotou při všech následných návštěvách v týdnu 16, 24, 40 a 48
Od výchozího stavu (den podání IMP) až do 52 týdnů
HAQ (dotazník pro hodnocení zdraví) - hodnocení
Časové okno: Od výchozího stavu (den podání IMP) až do 52 týdnů
Změna v hodnocení HAQ ve srovnání s výchozí hodnotou při následných návštěvách v týdnu 8, 12, 16, 24, 32, (36), 40, 48, 52
Od výchozího stavu (den podání IMP) až do 52 týdnů
podíl remise DAS28-ESR - remise pomocí DAS28 na základě rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) definované jako DAS28 < 2,6
Časové okno: od 16. týdne do 48. týdne
Podíl pacientů, kteří dosáhli remise DAS28-ESR (DAS28 < 2,6) v týdnu 16, 24, 40, 48
od 16. týdne do 48. týdne
Podíl pacientů se skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech (DAS28) na základě rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (DAS28-ESR) - nízké onemocnění je definováno DAS28 < 3,2
Časové okno: od 16. týdne do 48. týdne
Podíl pacientů, kteří dosáhli DAS28-ESR low disease (DAS28 < 3,2) v týdnu 16, 24, 40, 48
od 16. týdne do 48. týdne
Hodnocení změn hodnot c-reaktivního proteinu (CRP) a sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Od výchozího stavu (den podání IMP) až do 52 týdnů
Změna CRP a ESR ve srovnání s výchozí hodnotou při všech následných návštěvách v týdnu 2, 8, 12, 16, 24, 32, (36), 40, 48, 52
Od výchozího stavu (den podání IMP) až do 52 týdnů
Hodnocení změn hodnot revmatoidního faktoru (RF) a Protilátky proti cyklickému citrulinovanému peptidu (aCCP)
Časové okno: Na Screeningu
Změna RF a aCCP ve srovnání při screeningu, 16, 24 a 48
Na Screeningu
Provedení standardizovaného skóre ultrazvukové synovitidy (US7) u podskupiny pacientů
Časové okno: Od výchozího stavu (den podání IMP) až do 48 týdnů
Změna skóre ultrazvukové synovitidy (pokud možno slepý pozorovatel třetí strany, pouze zobrazovací podskupina) provedená na začátku a v týdnu 16, 24, 40, 48
Od výchozího stavu (den podání IMP) až do 48 týdnů
Hodnocení změn revmatoidních uzlin (počet a průměr cílového uzlu) během terapie
Časové okno: Od výchozího stavu (den podání IMP) až do 48 týdnů
Počty revmatoidních uzlů a průměr jednoho cílového uzlu na začátku, 24. a 48. týden
Od výchozího stavu (den podání IMP) až do 48 týdnů
Posouzení hlavních bezpečnostních parametrů jako SAE, úmrtí, trvání deplece B-buněk a četnost infekcí + malignit
Časové okno: Od 2. týdne až do 52. týdne

Bezpečnostní parametry:

  • Počet úmrtí, míra předčasného ukončení, příčiny předčasného ukončení, souhrn SAE na léčebnou skupinu a závažnost nežádoucích příhod
  • Rozsah a trvání deplece B buněk
  • Výskyt infekcí, malignit
Od 2. týdne až do 52. týdne
Dokumentace použité standardní péče u pacientů, kteří na terapii nereagují
Časové okno: 26. týden
Průzkumná analýza účinku standardní péče u pacientů s nedostatečnou odpovědí na hodnocený léčivý přípravek
26. týden
Popisná analýza výsledků měření u pacientů rozlišených přítomností revmatoidního faktoru (RF-pozitivní) nebo nepřítomností revmatoidního faktoru (RF-negativní)
Časové okno: Na Screeningu
Popisná analýza změny v ACR20/50/70, EULAR odpovědi a DAS28 u RF-pozitivních a RF-negativních pacientů, v tomto pořadí
Na Screeningu
Hodnocení změn hodnot revmatoidního faktoru (RF) a Protilátky proti cyklickému citrulinovanému peptidu (aCCP)
Časové okno: týden 16
Změna RF a aCCP ve srovnání při screeningu, 16, 24 a 48
týden 16
Hodnocení změn hodnot revmatoidního faktoru (RF) a Protilátky proti cyklickému citrulinovanému peptidu (aCCP)
Časové okno: týden 24
Změna RF a aCCP ve srovnání při screeningu, 16, 24 a 48
týden 24
Hodnocení změn hodnot revmatoidního faktoru (RF) a Protilátky proti cyklickému citrulinovanému peptidu (aCCP)
Časové okno: týden 48
Změna RF a aCCP ve srovnání při screeningu, 16, 24 a 48
týden 48
Hodnocení změn revmatoidních uzlin (počet a průměr cílového uzlu) během terapie
Časové okno: týden 24
Počty revmatoidních uzlů a průměr jednoho cílového uzlu na začátku, 24. a 48. týden
týden 24
Hodnocení změn revmatoidních uzlin (počet a průměr cílového uzlu) během terapie
Časové okno: týden 48
Počty revmatoidních uzlů a průměr jednoho cílového uzlu na začátku, 24. a 48. týden
týden 48
Dokumentace použité standardní péče u pacientů, kteří na terapii nereagují
Časové okno: 36. týden
Průzkumná analýza účinku standardní péče u pacientů s nedostatečnou odpovědí na hodnocený léčivý přípravek
36. týden
Dokumentace použité standardní péče u pacientů, kteří na terapii nereagují
Časové okno: 48. týden
Průzkumná analýza účinku standardní péče u pacientů s nedostatečnou odpovědí na hodnocený léčivý přípravek
48. týden
Popisná analýza výsledků měření u pacientů rozlišených přítomností revmatoidního faktoru (RF-pozitivní) nebo nepřítomností revmatoidního faktoru (RF-negativní)
Časové okno: týden 16
Popisná analýza změny v ACR20/50/70, EULAR odpovědi a DAS28 u RF-pozitivních a RF-negativních pacientů, v tomto pořadí
týden 16
Popisná analýza výsledků měření u pacientů rozlišených přítomností revmatoidního faktoru (RF-pozitivní) nebo nepřítomností revmatoidního faktoru (RF-negativní)
Časové okno: týden 24
Popisná analýza změny v ACR20/50/70, EULAR odpovědi a DAS28 u RF-pozitivních a RF-negativních pacientů, v tomto pořadí
týden 24
Popisná analýza výsledků měření u pacientů rozlišených přítomností revmatoidního faktoru (RF-pozitivní) nebo nepřítomností revmatoidního faktoru (RF-negativní)
Časové okno: týden 48
Popisná analýza změny v ACR20/50/70, EULAR odpovědi a DAS28 u RF-pozitivních a RF-negativních pacientů, v tomto pořadí
týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frank Behrens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Behrens, Dr. med., Department of Medicine II / Rheumatology Johann Wolfgang Goethe-Universität

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

22. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FFM07-Rtx-Lef
  • 2009-015950-39 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit