Toevoeging van Rituximab aan Leflunomide bij patiënten met actieve reumatoïde artritis
23 maart 2016 bijgewerkt door: Frank Behrens
Toevoeging van Rituximab aan Leflunomide bij patiënten met actieve reumatoïde artritis - een multicenter gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie
Combinatie van rituximab (RTX) met verschillende chemotherapeutische regimes heeft bewezen synergetische effecten bij patiënten met lymfoom of auto-immuunziekten.
De eerste gegevens van ongecontroleerde studies met de combinatie van RTX en leflunomide (LEF) zijn beschikbaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rituximab zorgt voor een blijvende verbetering van de tekenen en symptomen van reumatoïde artritis (RA) na twee infusies per behandelingskuur bij patiënten met een ontoereikende respons op tumornecrosefactor (TNF)-remmer (IR). Belangrijk is dat is aangetoond dat MabThera® radiografische progressie remt bij deze sterk voorbehandelde patiëntenpopulatie. Rituximab is goedgekeurd voor volwassen patiënten met ernstige actieve RA in combinatie met methotrexaat na onvoldoende respons op eerdere behandelingen, waaronder TNF-alfaremmers.
In de dagelijkse praktijk blijft de combinatie met methotrexaat vaak beperkt tot bijwerkingen of contra-indicaties voor methotrexaat (MTX). Daarom is er een onvervulde medische behoefte aan bewijs voor de combinatie van RTX met andere ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) dan MTX.
Leflunomide is een DMARD die selectief de novo pyrimidinesynthese remt door het enzym dihydro-orotaatdehydrogenase te blokkeren, waardoor DNA-synthese wordt voorkomen. De werkzaamheid en veiligheid van leflunomide bij patiënten met actieve RA zijn aangetoond in drie fase III-onderzoeken. Leflunomide bleek beter te zijn dan placebo en minstens even effectief als methotrexaat bij het verbeteren van individuele tekenen en symptomen van RA; deze reacties werden al na 4 weken waargenomen en hielden tot 2 jaar aan. Leflunomide was ook effectief bij het vertragen van de ziekteprogressie zoals vastgesteld door radiografische analyse van gewrichtsschade, en bij het verbeteren van de functionele activiteit zoals gemeten door de Stanford Health Assessment Questionnaire Disease Activity Index. Een open-label extensieonderzoek bij patiënten die met leflunomide werden behandeld, toonde aan dat deze verbeteringen tot 5 jaar aanhouden bij een subgroep van patiënten, zonder dat zich nieuwe of onverwachte bijwerkingen voordoen in vergelijking met de initiële fase III-onderzoeken.
In Europa wordt leflunomide in de dagelijkse klinische praktijk vaak gebruikt als alternatief voor MTX bij patiënten met actieve RA.
Recent gepubliceerde gegevens van een kleine open-label studie (Vital et al. 2008) en gegevens van een Duitse niet-interventionele studie (NIS) (Wendler et al. 2009) toonden de effectiviteit aan van de toevoeging van RTX aan leflunomide bij patiënten met actieve RA . Het percentage patiënten dat een matige tot goede respons van EULAR (European League against Rheumatism) bereikte, was 61% voor alleen RTX, 65% voor RTX plus MTX en 79% voor RTX plus leflunomide in de Duitse NIS. In de Leeds studie van Vital et al.
33% van de patiënten bereikte een ACR-respons (American College of Rheumatology)50 (ACR 20: 68%, ACR 70: 20%) ondanks meerdere voorbehandelingen, waaronder patiënten met onvoldoende respons op drie TNF-remmers.
Het lage aantal ernstige bijwerkingen in de verschillende groepen van de Duitse NIS toonde de veiligheid aan van de combinatie van RTX en leflunomide (n=90) (1,6 / 1,1 / 0,5% voor RTX+MTX / RTX+LEF / RTX Mono, 5,1 / 6,7 / 3,8% ondervond infusiereacties)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland
- Kerckhoff-Klinik GmbH Abtlg. Rheumatologie und Klin. Immunologie
-
Baden-Baden, Duitsland
- Rheumazentrum Baden-Baden
-
Berlin, Duitsland
- Schlosspark-Klinik
-
Berlin, Duitsland
- Praxis Remstedt
-
Berlin, Duitsland
- Rheumaklinik Berlin-Buch Immanuel Krankenhaus
-
Berlin, Duitsland
- Universitätsmedizin Berlin-Campus Charité
-
Dresden, Duitsland
- Krankenhaus Friedrichstadt
-
Erlangen, Duitsland
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Frankfurt, Duitsland, 60528
- Department of Medicine II / Rheumatology Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Frankfurt, Duitsland
- Rheumatologie Endokrinologikum Frankfurt
-
Freiburg, Duitsland
- Universität Freiburg Innere Medizin - Abtlg. Rheumatologie
-
Gießen, Duitsland
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
-
Goslar, Duitsland
- Praxis, Innere Medizin und Rheumatologie
-
Greifswald, Duitsland
- Klinik u. Poliklinik f. Innere Medizin A, Nephrologie u. Rheumatolog Uniklinik Greifswald
-
Göttingen, Duitsland
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität Abtlg. Nephrologie u. Rheumatologie
-
Halle, Duitsland
- Uniklinik Halle - Poliklinik für Innere Medizin I
-
Hannover, Duitsland
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik f. Immunologie u. Rheumatologie
-
Heidelberg, Duitsland
- Rheumapraxis Heidelberg
-
Hildesheim, Duitsland
- Praxis, Innere Medizin und Rheumatologie
-
Hofheim, Duitsland
- Internistisch - Rheumatologische Praxis
-
Homburg, Duitsland
- Klinik für Innere Medizin I Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Karlsruhe, Duitsland
- Rheumapraxis Karlsruhe
-
Köln, Duitsland
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Köln, Duitsland
- Universitätsklinikum Köln Med I
-
Leipzig, Duitsland
- Universität Leipzig
-
Ludwigsfelde, Duitsland
- Praxis Kaufmann
-
Ludwigshafen, Duitsland
- Medizinsche Klinik A, Rheumatologie, Nephrologie Klinikum der Stadt Ludwigshafen,
-
Mainz, Duitsland
- Katholisches Klinikum Mainz, St. Vincenz und Elisabeth Hospital
-
München, Duitsland
- Praxis Prof. Dr. Kellner
-
München, Duitsland
- Praxiszentrum St. Bonifatius
-
Neuss, Duitsland
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Offenbach, Duitsland
- Klinikum Offenbach GmbH
-
Osnabrück, Duitsland
- Praxis. Gauler und Fliedner
-
Pirna, Duitsland
- Praxis Gräßler
-
Planegg, Duitsland
- Rheumatologie Praxis
-
Ratingen, Duitsland
- Evangelisches Fachkrankenhaus
-
Regensburg, Duitsland
- Uni Klinik Regensburg
-
Trier, Duitsland
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Tübingen, Duitsland
- Abt. II Medizinische Universitätsklinik und Poliklinik
-
Ulm, Duitsland
- Universitätsklinikum Ulm Klinik f. Innere Medizin III
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland
- Innere Medizin und Rheumatologie
-
Wiesbaden, Duitsland
- Rheumatologische Praxis Dr. Wörth
-
Wuppertal, Duitsland
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Würzburg, Duitsland
- Med. Klinik und Poliklinik III, Schwerpunkt Rheumatologie
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bad Kösen, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06628
- Schwerpunktpraxis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar met actieve reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende hebben gereageerd op ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen, niet meer dan 3 niet-biologische DMARD's, waaronder leflunomide, en niet meer dan één ontoereikende reactie op anti-TNF-therapie en momenteel een actieve ziekte hebben ondanks een behandeling van ten minste 3 maanden met leflunomide. Actieve ziekte wordt gedefinieerd als DAS 28 >3,2 en minimaal aantal gezwollen gewrichten (SJC) ≥ 3 en aantal gevoelige gewrichten (TJC) ≥ 3 inbegrepen in het aantal gewrichten van 28.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met reumatoïde artritis gedurende ten minste 3 maanden gediagnosticeerd volgens de herziene ACR-criteria uit 1987 voor de classificatie van reumatoïde artritis.
- Bereidheid en bekwaamheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, en bereidheid om deel te nemen en te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
- Niet meer dan 2 niet-biologische DMARD's anders dan leflunomide in de geschiedenis, die minstens 4 weken voorafgaand aan de eerste rituximab-infusie zijn uitgewassen
- Eerder gebruik van anti-TNF-therapie is toegestaan. Patiënt mag alleen worden voorbehandeld met maximaal twee anti-TNF-therapieën en slechts één stopgezet vanwege onvoldoende respons. Het tweede anti-TNF zou bijvoorbeeld gestopt kunnen worden vanwege intolerantie, b.v. reacties op de injectieplaats. Anti-TNF-behandeling moet vóór de uitgangswaarde worden stopgezet, rekening houdend met de verschillende kenmerken van de specifieke stof: gebruik van infliximab, adalimumab, certolizumab, golimumab binnen 8 weken na aanvang, gebruik van etanercept binnen 4 weken na aanvang.
Uitsluitingscriteria:
- RA functionele klasse IV: beperkt in het vermogen om de gebruikelijke zelfzorg, werk en andere activiteiten uit te voeren
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met andere chronische inflammatoire articulaire aandoeningen of systemische auto-immuunziekten
- Elke actieve infectie, een voorgeschiedenis van recidiverende klinisch significante infectie, een voorgeschiedenis van recidiverende bacteriële infecties met ingekapselde organismen (hepatitis B, C en HIV (humaan immuundeficiëntievirus) - zal worden getest bij screening)
- Chronische, latente en acute longinfecties
- Positief resultaat van een tuberculose-specifieke interferon-gamma-afgiftetest (wordt getest bij screening)
- Primaire of secundaire immunodeficiëntie
- Geschiedenis van kanker met curatieve behandeling niet langer dan 5 jaar geleden behalve basaalcelcarcinoom van de huid dat was weggesneden
- Bewijs van significante ongecontroleerde bijkomende ziekten of ernstige en/of ongecontroleerde ziekten die waarschijnlijk de evaluatie van de veiligheid van de patiënt en van de studieresultaten zullen verstoren
- Neuropathie die het invullen van de vragenlijsten van de patiënt kan verstoren
- Geschiedenis van een ernstige psychische ziekte of aandoening
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product of voor muriene eiwitten
- Ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse III en IV) of ernstige, ongecontroleerde hartziekte.
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest of geplande zwangerschap.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie (medisch aanvaardbare methoden (parelindex <1) zijn anticonceptie-implantaat, anticonceptie-injectie, intra-uterien apparaat (IUD) of orale anticonceptiva die gedurende ten minste 3 maanden worden gebruikt en waarvan de patiënt ermee instemt deze tijdens het onderzoek te blijven gebruiken of een methode met dubbele barrière die moet bestaan uit een combinatie van een van de volgende: pessarium, cervicaal kapje, condoom of zaaddodend middel)
- Geschiedenis van alcohol-, drugs- of chemicaliënmisbruik (gedefinieerd als verminderde / twijfelachtige betrouwbaarheid) evenals neurotische persoonlijkheid.
- Deelname aan een ander onderzoekend onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Eerdere behandeling met B-celdepletiemiddelen, inclusief rituximab
- Intolerantie voor ingrediënten van rituximab of muriene eiwitten
- Voorbehandeling met abatacept, tocilizumab of andere anti-TNF biologische middelen.
- Onvoldoende respons op meer dan één anti-TNF-therapie
- Voorbehandeling van meer dan twee anti-TNF, slechts één mag wegens onvoldoende respons gestopt worden. Het tweede anti-TNF zou gestopt kunnen worden vanwege intolerantie, b.v. reacties op de injectieplaats
- Corticosteroïden in doses van meer dan 10 mg prednisolon of equivalenten per dag in de afgelopen 2 weken of corticosteroïden in instabiele doses in de afgelopen 2 weken
- Intolerantie of contra-indicatie voor geneesmiddelen die nodig zijn voor de behandeling van de bijwerkingen van rituximab
- Eerdere behandeling met een geneesmiddel voor onderzoek in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de baseline
- Ontvangst van een levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling
- Intra-articulaire of parenterale corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Hemoglobine < 8,5 g / dl (overeenkomend met < 5,28 mmol/l hemoglobine)
- Aantal neutrofielen < 1.500 / μl (equivalent aan 1,5 / nl)
- Aantal bloedplaatjes < 75.000 / μl (equivalent aan 75 / nl)
- Lager dan 500 / μl (equivalent aan 0,5 / nl) lymfocyten
- Serumcreatinine > 1,4 mg/dl voor vrouwen of 1,6 mg/dl voor mannen
- Aspartaataminotransferase (AST) of Alanineaminotransferase (ALT) > 2,5 maal de bovengrens van normaal
- IgG (immunoglobuline G) gehalte < 5g/l
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab 1000 mg
Toediening van 1000 mg Rituximab in Deel I, gevolgd door herbehandeling met 1000 mg Rituximab of met 500 mg Rituximab in Deel II van de studie
|
1000 mg Rituximab-infusie
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Toediening van Placebo in Deel I gevolgd door herbehandeling met 1000 mg Rituximab of met 500 mg Rituximab in Deel II van de studie
|
infusie van natriumcitraat, polysorbaat, natriumchloride
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ACR 50 - Deel I van de studie - 50% verbetering van de door ACR gedefinieerde ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Week 24
|
Percentage patiënten met een ACR 50-respons in week 24
|
Week 24
|
|
DAS28 - Deel II van de studie - evaluatie van de ziekteactiviteitsscore (DAS)28
Tijdsspanne: week 52
|
Gemiddelde van DAS28 in week 52
|
week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van 50% verbetering van ACR gedefinieerde ziekteactiviteit (ACR 50)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag van IMP-toediening) tot maximaal 52 weken
|
Om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen in week 24 van rituximab-behandeling van 2x1000 mg i.v. vs. placebo en de werkzaamheid en veiligheid in week 52 van rituximab 2x1000 mg i.v.
versus 2x500 mg
|
Vanaf baseline (dag van IMP-toediening) tot maximaal 52 weken
|
|
EULAR-respons - respons op therapie gedefinieerd door European League against Rheumatism (EULAR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag van IMP-toediening) tot maximaal 52 weken
|
EULAR-responspercentages in week 16, 24, 40, 48
|
Vanaf baseline (dag van IMP-toediening) tot maximaal 52 weken
|
|
Beoordeling van ACR-kernset bestaande uit SJC, TJC, HAQ, globale beoordelingen van patiënt en arts - Visuele analoge schalen (VAS), Pijnschaal van proefpersoon, CRP, ESR
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag van IMP-toediening) tot maximaal 52 weken
|
Verandering in ACR-kernset (aantal gezwollen gewrichten (SJC), aantal pijnlijke gewrichten (TJC), vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling (HAQ), globale beoordelingen van patiënt en arts, visuele analoge schaal (VAS), pijnschaal van proefpersoon, C-reactief proteïne (CRP) en bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) vergeleken met baseline bij alle vervolgbezoeken
|
Vanaf baseline (dag van IMP-toediening) tot maximaal 52 weken
|
|
Beoordeling van SF-36-scores (gezondheidsenquête)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag van IMP-toediening) tot maximaal 52 weken
|
Verandering in SF-36-scores vergeleken met baseline bij alle follow-upbezoeken
|
Vanaf baseline (dag van IMP-toediening) tot maximaal 52 weken
|
|
Beoordeling van FACIT (Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie) - vermoeidheid - Vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag van IMP-toediening) tot maximaal 52 weken
|
Verandering in FACIT-vermoeidheidsbeoordeling vergeleken met baseline bij alle vervolgbezoeken in week 16, 24, 40 en 48
|
Vanaf baseline (dag van IMP-toediening) tot maximaal 52 weken
|
|
HAQ (gezondheidsbeoordelingsvragenlijst) - beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag van IMP-toediening) tot maximaal 52 weken
|
Verandering in HAQ-beoordeling vergeleken met baseline bij vervolgbezoeken in week 8, 12, 16, 24, 32, (36), 40, 48, 52
|
Vanaf baseline (dag van IMP-toediening) tot maximaal 52 weken
|
|
aandeel DAS28-ESR-remissie - remissie met DAS28 op basis van de erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) gedefinieerd als DAS28 < 2,6
Tijdsspanne: van week 16 tot 48 weken
|
Percentage patiënten dat DAS28-ESR-remissie bereikte (DAS28 < 2,6) in week 16, 24, 40, 48
|
van week 16 tot 48 weken
|
|
Percentage patiënten met een ziekteactiviteitsscore in 28 gewrichten (DAS28) op basis van de erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) (DAS28-ESR) - lage ziekte is gedefinieerd DAS28 < 3,2
Tijdsspanne: van week 16 tot 48 weken
|
Percentage patiënten dat DAS28-ESR low disease bereikt (DAS28 < 3,2) in week 16, 24, 40, 48
|
van week 16 tot 48 weken
|
|
Beoordeling van veranderingen in c-reactieve proteïne (CRP) en erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) waarden
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag van IMP-toediening) tot maximaal 52 weken
|
Verandering van CRP en ESR vergeleken met baseline bij alle vervolgbezoeken in week 2, 8, 12, 16, 24, 32, (36), 40, 48, 52
|
Vanaf baseline (dag van IMP-toediening) tot maximaal 52 weken
|
|
Beoordeling van veranderingen in reumafactor (RF) en antilichaam tegen cyclisch gecitrullineerd peptide (aCCP) waarden
Tijdsspanne: Bij screening
|
Verandering van RF en aCCP vergeleken bij Screening, 16, 24 en 48
|
Bij screening
|
|
Prestaties van gestandaardiseerde echografie synovitisscore (US7) in een subgroep van patiënten
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag van IMP-toediening) tot maximaal 48 weken
|
Verandering in echografie synovitisscore (indien mogelijk blinde waarnemer van derde partij, alleen subgroep beeldvorming) uitgevoerd bij aanvang en week 16, 24, 40, 48
|
Vanaf baseline (dag van IMP-toediening) tot maximaal 48 weken
|
|
Beoordeling van veranderingen van reumatoïde knobbeltjes (aantal en diameter van doelknobbeltje) tijdens therapie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag van IMP-toediening) tot maximaal 48 weken
|
Aantal reumatoïde knobbeltjes en de diameter van één doelknobbel bij baseline, week 24 en 48
|
Vanaf baseline (dag van IMP-toediening) tot maximaal 48 weken
|
|
Beoordeling van de belangrijkste veiligheidsparameters zoals SAE, sterfgevallen, duur van B-celdepletie en aantal infecties + maligniteiten
Tijdsspanne: Vanaf week 2 t/m 52 weken
|
Veiligheidsparameters:
|
Vanaf week 2 t/m 52 weken
|
|
Documentatie van gebruikte standaardbehandeling door patiënten die niet op therapie reageren
Tijdsspanne: Week 26
|
Exploratieve analyse van het effect van standaardbehandeling bij patiënten die onvoldoende reageren op het onderzoeksgeneesmiddel
|
Week 26
|
|
Beschrijvende analyse van uitkomstmaten bij patiënten gedifferentieerd door aanwezigheid van reumafactor (RF-positief) of afwezigheid van reumafactor (RF-negatief)
Tijdsspanne: Bij screening
|
Beschrijvende analyse van verandering in ACR20/50/70, EULAR-respons en DAS28 bij respectievelijk RF-positieve en RF-negatieve patiënten
|
Bij screening
|
|
Beoordeling van veranderingen in reumafactor (RF) en antilichaam tegen cyclisch gecitrullineerd peptide (aCCP) waarden
Tijdsspanne: week 16
|
Verandering van RF en aCCP vergeleken bij Screening, 16, 24 en 48
|
week 16
|
|
Beoordeling van veranderingen in reumafactor (RF) en antilichaam tegen cyclisch gecitrullineerd peptide (aCCP) waarden
Tijdsspanne: week 24
|
Verandering van RF en aCCP vergeleken bij Screening, 16, 24 en 48
|
week 24
|
|
Beoordeling van veranderingen in reumafactor (RF) en antilichaam tegen cyclisch gecitrullineerd peptide (aCCP) waarden
Tijdsspanne: week 48
|
Verandering van RF en aCCP vergeleken bij Screening, 16, 24 en 48
|
week 48
|
|
Beoordeling van veranderingen van reumatoïde knobbeltjes (aantal en diameter van doelknobbeltje) tijdens therapie
Tijdsspanne: week 24
|
Aantal reumatoïde knobbeltjes en de diameter van één doelknobbel bij baseline, week 24 en 48
|
week 24
|
|
Beoordeling van veranderingen van reumatoïde knobbeltjes (aantal en diameter van doelknobbeltje) tijdens therapie
Tijdsspanne: week 48
|
Aantal reumatoïde knobbeltjes en de diameter van één doelknobbel bij baseline, week 24 en 48
|
week 48
|
|
Documentatie van gebruikte standaardbehandeling door patiënten die niet op therapie reageren
Tijdsspanne: Week 36
|
Exploratieve analyse van het effect van standaardbehandeling bij patiënten die onvoldoende reageren op het onderzoeksgeneesmiddel
|
Week 36
|
|
Documentatie van gebruikte standaardbehandeling door patiënten die niet op therapie reageren
Tijdsspanne: Week 48
|
Exploratieve analyse van het effect van standaardbehandeling bij patiënten die onvoldoende reageren op het onderzoeksgeneesmiddel
|
Week 48
|
|
Beschrijvende analyse van uitkomstmaten bij patiënten gedifferentieerd door aanwezigheid van reumafactor (RF-positief) of afwezigheid van reumafactor (RF-negatief)
Tijdsspanne: week 16
|
Beschrijvende analyse van verandering in ACR20/50/70, EULAR-respons en DAS28 bij respectievelijk RF-positieve en RF-negatieve patiënten
|
week 16
|
|
Beschrijvende analyse van uitkomstmaten bij patiënten gedifferentieerd door aanwezigheid van reumafactor (RF-positief) of afwezigheid van reumafactor (RF-negatief)
Tijdsspanne: week 24
|
Beschrijvende analyse van verandering in ACR20/50/70, EULAR-respons en DAS28 bij respectievelijk RF-positieve en RF-negatieve patiënten
|
week 24
|
|
Beschrijvende analyse van uitkomstmaten bij patiënten gedifferentieerd door aanwezigheid van reumafactor (RF-positief) of afwezigheid van reumafactor (RF-negatief)
Tijdsspanne: week 48
|
Beschrijvende analyse van verandering in ACR20/50/70, EULAR-respons en DAS28 bij respectievelijk RF-positieve en RF-negatieve patiënten
|
week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Behrens, Dr. med., Department of Medicine II / Rheumatology Johann Wolfgang Goethe-Universität
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- FFM07-Rtx-Lef
- 2009-015950-39 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .