Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af rituximab til leflunomid hos patienter med aktiv reumatoid arthritis

23. marts 2016 opdateret af: Frank Behrens

Tilføjelse af rituximab til leflunomid hos patienter med aktiv reumatoid arthritis - et multicenter randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg

Kombination af rituximab (RTX) med flere forskellige kemoterapeutiske regimer har påvist synergistiske effekter hos patienter med enten lymfom eller autoimmune sygdomme. De første data fra ukontrollerede forsøg med kombinationen af ​​RTX og leflunomid (LEF) er tilgængelige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rituximab giver varig forbedring af tegn og symptomer på reumatoid arthritis (RA) efter to infusioner pr. behandlingsforløb hos patienter med tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmer inadequat responder (IR). Det er vigtigt, at MabThera® har vist sig at hæmme radiografisk progression i denne meget forbehandlede patientpopulation. Rituximab er godkendt til voksne patienter med svær aktiv RA i kombination med methotrexat efter utilstrækkelig respons på tidligere behandling, inklusive TNF alfa-hæmmere.

I daglig praksis er kombinationen med methotrexat ofte begrænset til bivirkninger eller kontraindikationer til methotrexat (MTX). Derfor er der et udækket medicinsk behov for dokumentation for kombinationen af ​​RTX med andre sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) end MTX.

Leflunomid er en DMARD, der selektivt hæmmer de novo pyrimidinsyntese ved at blokere enzymet dihydro-orotat dehydrogenase og derved forhindre DNA-syntese. Effekten og sikkerheden af ​​leflunomid hos patienter med aktiv RA er blevet påvist i tre fase III-studier. Leflunomid har vist sig at være bedre end placebo og mindst lige så effektivt som methotrexat til at forbedre individuelle tegn og symptomer på RA; disse svar blev set så tidligt som 4 uger og blev opretholdt i op til 2 år. Leflunomid var også effektivt til at bremse sygdomsprogression som vurderet ved radiografisk analyse af ledskader og til at forbedre funktionel aktivitet målt ved Stanford Health Assessment Questionnaire Disease Activity Index. Et åbent forlængelsesstudie af patienter behandlet med leflunomid viste, at disse forbedringer opretholdes i op til 5 år hos en undergruppe af patienter, uden at der dukkede nye eller uventede bivirkninger op sammenlignet med de indledende fase III-studier.

I Europa anvendes leflunomid ofte i daglig klinisk praksis som et alternativ til MTX hos patienter med aktiv RA.

Nyligt offentliggjorte data fra et lille åbent studie (Vital et al. 2008) og data fra et tysk ikke-interventionsstudie (NIS) (Wendler et al. 2009) viste effektiviteten af ​​tilsætning af RTX til leflunomid hos patienter med aktiv RA . Andelen af ​​patienter, der opnåede EULAR (European League against Rheumatism) moderat til god respons var 61 % for RTX alene, 65 % for RTX plus MTX og 79 % for RTX plus leflunomid i det tyske NIS. I Leeds-studiet af Vital et al.

33 % af patienterne opnåede ACR (American College of Rheumatology)50-respons (ACR 20: 68 %, ACR 70: 20 %) trods flere forbehandlinger, inklusive patienter med utilstrækkelig respons på tre TNF-hæmmere.

Den lave frekvens af alvorlige bivirkninger i de forskellige grupper af det tyske NIS demonstrerede sikkerheden ved kombinationen af ​​RTX og leflunomid (n=90) (1,6 / 1,1 / 0,5 % for RTX+MTX / RTX+LEF / RTX Mono, 5,1 / 6,7 / 3,8 % oplevede infusionsreaktioner)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Abtlg. Rheumatologie und Klin. Immunologie
      • Baden-Baden, Tyskland
        • Rheumazentrum Baden-Baden
      • Berlin, Tyskland
        • Schlosspark-Klinik
      • Berlin, Tyskland
        • Praxis Remstedt
      • Berlin, Tyskland
        • Rheumaklinik Berlin-Buch Immanuel Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland
        • Universitätsmedizin Berlin-Campus Charité
      • Dresden, Tyskland
        • Krankenhaus Friedrichstadt
      • Erlangen, Tyskland
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Department of Medicine II / Rheumatology Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rheumatologie Endokrinologikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland
        • Universität Freiburg Innere Medizin - Abtlg. Rheumatologie
      • Gießen, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
      • Goslar, Tyskland
        • Praxis, Innere Medizin und Rheumatologie
      • Greifswald, Tyskland
        • Klinik u. Poliklinik f. Innere Medizin A, Nephrologie u. Rheumatolog Uniklinik Greifswald
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität Abtlg. Nephrologie u. Rheumatologie
      • Halle, Tyskland
        • Uniklinik Halle - Poliklinik für Innere Medizin I
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik f. Immunologie u. Rheumatologie
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rheumapraxis Heidelberg
      • Hildesheim, Tyskland
        • Praxis, Innere Medizin und Rheumatologie
      • Hofheim, Tyskland
        • Internistisch - Rheumatologische Praxis
      • Homburg, Tyskland
        • Klinik für Innere Medizin I Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Rheumapraxis Karlsruhe
      • Köln, Tyskland
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Köln, Tyskland
        • Universitätsklinikum Köln Med I
      • Leipzig, Tyskland
        • Universität Leipzig
      • Ludwigsfelde, Tyskland
        • Praxis Kaufmann
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Medizinsche Klinik A, Rheumatologie, Nephrologie Klinikum der Stadt Ludwigshafen,
      • Mainz, Tyskland
        • Katholisches Klinikum Mainz, St. Vincenz und Elisabeth Hospital
      • München, Tyskland
        • Praxis Prof. Dr. Kellner
      • München, Tyskland
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • Neuss, Tyskland
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Offenbach, Tyskland
        • Klinikum Offenbach GmbH
      • Osnabrück, Tyskland
        • Praxis. Gauler und Fliedner
      • Pirna, Tyskland
        • Praxis Gräßler
      • Planegg, Tyskland
        • Rheumatologie Praxis
      • Ratingen, Tyskland
        • Evangelisches Fachkrankenhaus
      • Regensburg, Tyskland
        • Uni Klinik Regensburg
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tübingen, Tyskland
        • Abt. II Medizinische Universitätsklinik und Poliklinik
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm Klinik f. Innere Medizin III
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Innere Medizin und Rheumatologie
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Rheumatologische Praxis Dr. Wörth
      • Wuppertal, Tyskland
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Würzburg, Tyskland
        • Med. Klinik und Poliklinik III, Schwerpunkt Rheumatologie
    • Sachsen-Anhalt
      • Bad Kösen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06628
        • Schwerpunktpraxis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år med aktiv reumatoid arthritis (RA), som har haft et utilstrækkeligt respons på sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler, ikke mere end 3 ikke-biologiske DMARD'er inklusive leflunomid, og ikke mere end én utilstrækkelig respons på anti-TNF-terapi og har i øjeblikket aktiv sygdom trods mindst 3 måneders behandling med leflunomid. Aktiv sygdom er defineret som DAS 28 >3,2 og mindst hævede led (SJC) ≥ 3 og ømme led (TJC) ≥ 3 inkluderet i 28-ledstallet.

  • Mandlige og kvindelige patienter med rheumatoid arthritis i mindst 3 måneder diagnosticeret i henhold til de reviderede 1987 ACR-kriterier for klassificering af rheumatoid arthritis.
  • Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og vilje til at deltage og overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Ikke mere end 2 ikke-biologiske DMARD'er andre end leflunomid i historien, som udvaskes mindst 4 uger før den første rituximab-infusion
  • Tidligere brug af anti-TNF-terapi er tilladt. Patienten vil kun få lov til at blive forbehandlet med maksimalt to anti-TNF-behandlinger og kun én stoppet på grund af utilstrækkelig respons. Den anden anti-TNF kunne stoppes for eksempel på grund af intolerance, f.eks. reaktioner på injektionsstedet. Anti-TNF-behandling skal seponeres før baseline under hensyntagen til den specifikke forbindelses forskellige karakteristika: Brug af infliximab, adalimumab, certolizumab, golimumab inden for 8 uger efter baseline, brug af etanercept inden for 4 uger efter baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • RA funktionsklasse IV: begrænset i evnen til at udføre sædvanlig egenomsorg, arbejde og andre aktiviteter
  • Mandlige og kvindelige patienter med anden kronisk inflammatorisk artikulær sygdom eller systemisk autoimmun sygdom
  • Enhver aktiv infektion, en historie med tilbagevendende klinisk signifikant infektion, en historie med tilbagevendende bakterielle infektioner med indkapslede organismer (hepatitis B, C og HIV (human immune deficiency virus) - vil blive testet ved screening)
  • Kroniske, latente og akutte infektioner i lungerne
  • Positivt resultat af en tuberkulosespecifik interferon gamma-frigivelsesanalyse (vil blive testet ved screening)
  • Primær eller sekundær immundefekt
  • Anamnese med kræft med helbredende behandling for ikke længere end 5 år siden undtagen basalcellekarcinom i huden, der var blevet skåret ud
  • Evidens for betydelige ukontrollerede samtidige sygdomme eller alvorlige og/eller ukontrollerede sygdomme, der sandsynligvis vil interferere med evalueringen af ​​patientens sikkerhed og af undersøgelsesresultatet
  • Neuropati, der kan forstyrre udfyldelsen af ​​patientens spørgeskemaer
  • Historie om en alvorlig psykisk sygdom eller tilstand
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i produktet eller over for murine proteiner
  • Alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association klasse III og IV) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom.
  • Kvinder, der ammer, er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest eller planlagt graviditet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention (medicinsk acceptable metoder (perleindeks < 1) er præventionsimplantat, præventionsinjektion, intrauterin enhed (IUD) eller orale præventionsmidler taget i mindst 3 måneder, som patienten accepterer at fortsætte med at bruge under undersøgelsen eller en dobbeltbarrieremetode, som skal bestå af en kombination af en af ​​følgende: mellemgulv, cervikal hætte, kondom eller sæddræbende middel)
  • Anamnese med alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug (defineret som nedsat/tvivlsom pålidelighed) samt neurotisk personlighed.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  • Tidligere behandling med eventuelle B-celle-nedbrydende midler inklusive rituximab
  • Intolerance over for ingredienser i rituximab eller murine proteiner
  • Forbehandling med abatacept, tocilizumab eller andre anti-TNF biologiske midler.
  • Utilstrækkelig respons på mere end én anti-TNF-terapi
  • Forbehandling af mere end to anti-TNF, kun én må stoppes på grund af utilstrækkelig respons. Den anden anti-TNF kunne stoppes på grund af intolerance, f.eks. reaktioner på injektionsstedet
  • Kortikosteroider i doser over 10 mg pr. dag af prednisolon eller tilsvarende inden for de sidste 2 uger eller kortikosteroider i ustabile doser inden for de sidste 2 uger
  • Intolerance eller kontraindikation over for lægemidler, der kræves til behandling af bivirkningerne af rituximab
  • Tidligere behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder før baseline
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger før behandling
  • Intraartikulære eller parenterale kortikosteroider inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Hæmoglobin < 8,5 g/dl (svarende til < 5,28 mmol/l hæmoglobin)
  • Neutrofiltal < 1.500 / μl (svarende til 1,5 / nl)
  • Blodpladeantal < 75.000 / μl (svarende til 75 / nl)
  • Mindre end 500 / μl (svarende til 0,5 / nl) lymfocytter
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl for kvinder eller 1,6 mg/dl for mænd
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 gange øvre normalgrænse
  • IgG (immunoglobulin G) niveau < 5g/l

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab 1000 mg
Administration af 1000 mg Rituximab i del I, efterfulgt af enten genbehandling med 1000 mg Rituximab eller med 500 mg Rituximab i del II af undersøgelsen
Biologisk: Rituximab
1000 mg Rituximab infusion
Andre navne:
  • Mab Thera
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administration af placebo i del I efterfulgt af genbehandling med enten 1000 mg Rituximab eller med 500 mg Rituximab i del II af undersøgelsen
Medicin: Placebo
infusion af natriumcitrat, polysorbat, natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR 50 - Del I af undersøgelsen - 50 % forbedring af ACR-defineret sygdomsaktivitet
Tidsramme: Uge 24
Andel af patienter med et ACR 50-respons i uge 24
Uge 24
DAS28 - Del II af undersøgelsen - evaluering af Disease activity score (DAS)28
Tidsramme: uge 52
Gennemsnit af DAS28 i uge 52
uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af 50 % forbedring af ACR-defineret sygdomsaktivitet (ACR 50)
Tidsramme: Fra baseline (dagen for IMP administration) til op til 52 uger
For at bestemme effektiviteten og sikkerheden i uge 24 af rituximab-behandling på 2x1000 mg i.v. vs. placebo og effekten og sikkerheden i uge 52 af rituximab 2x1000 mg i.v. vs 2x500 mg
Fra baseline (dagen for IMP administration) til op til 52 uger
EULAR-respons - respons på terapi defineret af European League against Rheumatism (EULAR)
Tidsramme: Fra baseline (dagen for IMP administration) til op til 52 uger
EULAR-svarprocenter i uge 16, 24, 40, 48
Fra baseline (dagen for IMP administration) til op til 52 uger
Vurdering af ACR kernesæt bestående af SJC, TJC, HAQ, patientens og lægens globale vurderinger - Visual analog scales (VAS), Subject's pain-scale, CRP, ESR
Tidsramme: Fra baseline (dagen for IMP administration) til op til 52 uger
Ændring i ACR-kernesæt (Swollen Joint count (SJC), Tender Joint Count (TJC), Health Assessment Questionnaire (HAQ), patientens og lægens globale vurderinger, visual analog Scale (VAS), patientens smerteskala, C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsedimentationshastighed (ESR)) sammenlignet med baseline ved alle opfølgningsbesøg
Fra baseline (dagen for IMP administration) til op til 52 uger
Vurdering af SF-36-score (sundhedsundersøgelse)
Tidsramme: Fra baseline (dagen for IMP administration) til op til 52 uger
Ændring i SF-36-score sammenlignet med baseline ved alle opfølgningsbesøg
Fra baseline (dagen for IMP administration) til op til 52 uger
Vurdering af FACIT (Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi)-træthed- Spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline (dagen for IMP administration) til op til 52 uger
Ændring i FACIT-træthedsvurdering sammenlignet med baseline ved alle opfølgningsbesøg i uge 16, 24, 40 og 48
Fra baseline (dagen for IMP administration) til op til 52 uger
HAQ (sundhedsvurderingsspørgeskema) - vurdering
Tidsramme: Fra baseline (dagen for IMP administration) til op til 52 uger
Ændring i HAQ-vurdering sammenlignet med baseline ved opfølgningsbesøg i uge 8, 12, 16, 24, 32, (36), 40, 48, 52
Fra baseline (dagen for IMP administration) til op til 52 uger
andel af DAS28-ESR-remission - remission ved brug af DAS28 baseret på erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) defineret som DAS28 < 2,6
Tidsramme: fra uge 16 til 48 uger
Andel af patienter, der opnår DAS28-ESR-remission (DAS28 < 2,6) i uge 16, 24, 40, 48
fra uge 16 til 48 uger
Andel af patienter med sygdomsaktivitetsscore i 28 led (DAS28) baseret på erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) (DAS28-ESR) - lav sygdom er defineret DAS28 < 3,2
Tidsramme: fra uge 16 til 48 uger
Andel af patienter, der opnår DAS28-ESR lav sygdom (DAS28 < 3,2) i uge 16, 24, 40, 48
fra uge 16 til 48 uger
Vurdering af ændringer i c-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsedimentationshastighed (ESR) værdier
Tidsramme: Fra baseline (dagen for IMP administration) til op til 52 uger
Ændring af CRP og ESR sammenlignet med baseline ved alle opfølgningsbesøg i uge 2, 8, 12, 16, 24, 32, (36), 40, 48, 52
Fra baseline (dagen for IMP administration) til op til 52 uger
Vurdering af ændringer i rheumatoid faktor (RF) og antistof mod cyklisk citrullineret peptid (aCCP) værdier
Tidsramme: Ved Screening
Ændring af RF og aCCP sammenlignet ved screening, 16, 24 og 48
Ved Screening
Udførelse af standardiseret ultralyd synovitis score (US7) i undergruppe af patienter
Tidsramme: Fra baseline (dagen for IMP administration) til op til 48 uger
Ændring i ultralydsynovitis-score (hvis muligt tredjeparts blind observatør, kun billeddiagnostisk undergruppe) udført ved baseline og uge 16, 24, 40, 48
Fra baseline (dagen for IMP administration) til op til 48 uger
Vurdering af ændringer af reumatoid knuder (antal og diameter af målknude) under behandlingen
Tidsramme: Fra baseline (dagen for IMP administration) til op til 48 uger
Antal reumatoidknuder og diameteren af ​​en målknude ved baseline, uge ​​24 og 48
Fra baseline (dagen for IMP administration) til op til 48 uger
Vurdering af hovedsikkerhedsparametre som SAE, dødsfald, varighed af B-celleudtømning og infektionshastighed + maligniteter
Tidsramme: Fra uge 2 til op til 52 uger

Sikkerhedsparametre:

  • Antal dødsfald, frafaldsrater, årsager til frafald, oversigt over SAEs pr. behandlingsgruppe og sværhedsgraden af ​​bivirkninger
  • Omfang og varighed af B-celleudtømning
  • Hyppigheder af infektioner, maligniteter
Fra uge 2 til op til 52 uger
Dokumentation af brugt standardbehandling af patienter, der ikke reagerer på terapi
Tidsramme: Uge 26
Explorativ analyse af effekten af ​​standardbehandling hos patienter med utilstrækkelig respons på forsøgslægemidlet
Uge 26
Beskrivende analyse af udfaldsmål hos patienter differentieret efter tilstedeværelse af rheumatoid faktor (RF-positiv) eller fravær af rheumatoid faktor (RF-negativ)
Tidsramme: Ved Screening
Deskriptiv analyse af ændring i ACR20/50/70, EULAR Response og DAS28 hos henholdsvis RF-positive og RF-negative patienter
Ved Screening
Vurdering af ændringer i rheumatoid faktor (RF) og antistof mod cyklisk citrullineret peptid (aCCP) værdier
Tidsramme: uge 16
Ændring af RF og aCCP sammenlignet ved screening, 16, 24 og 48
uge 16
Vurdering af ændringer i rheumatoid faktor (RF) og antistof mod cyklisk citrullineret peptid (aCCP) værdier
Tidsramme: uge 24
Ændring af RF og aCCP sammenlignet ved screening, 16, 24 og 48
uge 24
Vurdering af ændringer i rheumatoid faktor (RF) og antistof mod cyklisk citrullineret peptid (aCCP) værdier
Tidsramme: uge 48
Ændring af RF og aCCP sammenlignet ved screening, 16, 24 og 48
uge 48
Vurdering af ændringer af reumatoid knuder (antal og diameter af målknude) under behandlingen
Tidsramme: uge 24
Antal reumatoidknuder og diameteren af ​​en målknude ved baseline, uge ​​24 og 48
uge 24
Vurdering af ændringer af reumatoid knuder (antal og diameter af målknude) under behandlingen
Tidsramme: uge 48
Antal reumatoidknuder og diameteren af ​​en målknude ved baseline, uge ​​24 og 48
uge 48
Dokumentation af brugt standardbehandling af patienter, der ikke reagerer på terapi
Tidsramme: Uge 36
Explorativ analyse af effekten af ​​standardbehandling hos patienter med utilstrækkelig respons på forsøgslægemidlet
Uge 36
Dokumentation af brugt standardbehandling af patienter, der ikke reagerer på terapi
Tidsramme: Uge 48
Explorativ analyse af effekten af ​​standardbehandling hos patienter med utilstrækkelig respons på forsøgslægemidlet
Uge 48
Beskrivende analyse af udfaldsmål hos patienter differentieret efter tilstedeværelse af rheumatoid faktor (RF-positiv) eller fravær af rheumatoid faktor (RF-negativ)
Tidsramme: uge 16
Deskriptiv analyse af ændring i ACR20/50/70, EULAR Response og DAS28 hos henholdsvis RF-positive og RF-negative patienter
uge 16
Beskrivende analyse af udfaldsmål hos patienter differentieret efter tilstedeværelse af rheumatoid faktor (RF-positiv) eller fravær af rheumatoid faktor (RF-negativ)
Tidsramme: uge 24
Deskriptiv analyse af ændring i ACR20/50/70, EULAR Response og DAS28 hos henholdsvis RF-positive og RF-negative patienter
uge 24
Beskrivende analyse af udfaldsmål hos patienter differentieret efter tilstedeværelse af rheumatoid faktor (RF-positiv) eller fravær af rheumatoid faktor (RF-negativ)
Tidsramme: uge 48
Deskriptiv analyse af ændring i ACR20/50/70, EULAR Response og DAS28 hos henholdsvis RF-positive og RF-negative patienter
uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frank Behrens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Behrens, Dr. med., Department of Medicine II / Rheumatology Johann Wolfgang Goethe-Universität

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2010

Først opslået (SKØN)

22. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFM07-Rtx-Lef
  • 2009-015950-39 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner