Dodanie rytuksymabu do leflunomidu u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
23 marca 2016 zaktualizowane przez: Frank Behrens
Dodanie rytuksymabu do leflunomidu u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów – wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Połączenie rytuksymabu (RTX) z kilkoma różnymi schematami chemioterapii ma udowodnione działanie synergistyczne u pacjentów z chłoniakiem lub chorobami autoimmunologicznymi.
Dostępne są pierwsze dane z niekontrolowanych prób z połączeniem RTX i leflunomidu (LEF).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rytuksymab zapewnia trwałą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) po dwóch infuzjach na cykl leczenia u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią (IR) na inhibitor czynnika martwicy nowotworów (TNF). Co ważne, wykazano, że MabThera® hamuje progresję radiologiczną w tej populacji pacjentów, u których wcześniej zastosowano intensywne leczenie. Rytuksymab jest zarejestrowany dla dorosłych pacjentów z ciężkim, aktywnym RZS w skojarzeniu z metotreksatem po niewystarczającej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie, w tym inhibitory TNF alfa.
W codziennej praktyce skojarzenie z metotreksatem często ogranicza się do działań niepożądanych lub przeciwwskazań do metotreksatu (MTX). Dlatego istnieje niezaspokojona medyczna potrzeba dowodów na połączenie RTX z innymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) niż MTX.
Leflunomid jest DMARD, który selektywnie hamuje syntezę pirymidyn de novo poprzez blokowanie enzymu dehydrogenazy dihydroorotanowej, zapobiegając w ten sposób syntezie DNA. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leflunomidu u pacjentów z aktywnym RZS wykazano w trzech badaniach III fazy. Wykazano, że leflunomid jest lepszy niż placebo i co najmniej tak samo skuteczny jak metotreksat w łagodzeniu indywidualnych objawów przedmiotowych i podmiotowych RZS; odpowiedzi te obserwowano już po 4 tygodniach i utrzymywały się one przez okres do 2 lat. Leflunomid był również skuteczny w spowalnianiu postępu choroby, co oceniono na podstawie analizy radiograficznej uszkodzenia stawów, oraz w poprawie aktywności funkcjonalnej mierzonej za pomocą wskaźnika aktywności choroby kwestionariusza oceny stanu zdrowia Stanforda. Otwarte badanie rozszerzone z udziałem pacjentów leczonych leflunomidem wykazało, że w podgrupie pacjentów ta poprawa utrzymuje się do 5 lat i nie pojawiają się żadne nowe lub nieoczekiwane zdarzenia niepożądane w porównaniu z początkowymi badaniami fazy III.
W Europie leflunomid jest często stosowany w codziennej praktyce klinicznej jako alternatywa dla MTX u pacjentów z aktywnym RZS.
Niedawno opublikowane dane z małego badania otwartego (Vital i wsp. 2008) oraz dane z niemieckiego badania nieinterwencyjnego (NIS) (Wendler i wsp. 2009) wykazały skuteczność dodania RTX do leflunomidu u pacjentów z aktywnym RZS . Odsetek pacjentów, którzy uzyskali umiarkowaną lub dobrą odpowiedź EULAR (Europejska Liga Przeciwko Reumatyzmowi), wyniósł 61% dla samego RTX, 65% dla RTX plus MTX i 79% dla RTX plus leflunomid w niemieckim NIS. W badaniu Leeds Vital et al.
33% pacjentów uzyskało odpowiedź ACR (American College of Rheumatology)50 (ACR 20: 68%, ACR 70: 20%) pomimo wielu zabiegów wstępnych, w tym pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na trzy inhibitory TNF.
Niski odsetek poważnych działań niepożądanych leku w różnych grupach niemieckiego NIS wykazał bezpieczeństwo kombinacji RTX i leflunomidu (n=90) (1,6 / 1,1 / 0,5% dla RTX+MTX / RTX+LEF / RTX Mono, 5,1 / 6,7 / 3,8% doświadczyło reakcji na infuzję)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy
- Kerckhoff-Klinik GmbH Abtlg. Rheumatologie und Klin. Immunologie
-
Baden-Baden, Niemcy
- Rheumazentrum Baden-Baden
-
Berlin, Niemcy
- Schlosspark-Klinik
-
Berlin, Niemcy
- Praxis Remstedt
-
Berlin, Niemcy
- Rheumaklinik Berlin-Buch Immanuel Krankenhaus
-
Berlin, Niemcy
- Universitätsmedizin Berlin-Campus Charité
-
Dresden, Niemcy
- Krankenhaus Friedrichstadt
-
Erlangen, Niemcy
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Frankfurt, Niemcy, 60528
- Department of Medicine II / Rheumatology Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Frankfurt, Niemcy
- Rheumatologie Endokrinologikum Frankfurt
-
Freiburg, Niemcy
- Universität Freiburg Innere Medizin - Abtlg. Rheumatologie
-
Gießen, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
-
Goslar, Niemcy
- Praxis, Innere Medizin und Rheumatologie
-
Greifswald, Niemcy
- Klinik u. Poliklinik f. Innere Medizin A, Nephrologie u. Rheumatolog Uniklinik Greifswald
-
Göttingen, Niemcy
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität Abtlg. Nephrologie u. Rheumatologie
-
Halle, Niemcy
- Uniklinik Halle - Poliklinik für Innere Medizin I
-
Hannover, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik f. Immunologie u. Rheumatologie
-
Heidelberg, Niemcy
- Rheumapraxis Heidelberg
-
Hildesheim, Niemcy
- Praxis, Innere Medizin und Rheumatologie
-
Hofheim, Niemcy
- Internistisch - Rheumatologische Praxis
-
Homburg, Niemcy
- Klinik für Innere Medizin I Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Karlsruhe, Niemcy
- Rheumapraxis Karlsruhe
-
Köln, Niemcy
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Köln, Niemcy
- Universitätsklinikum Köln Med I
-
Leipzig, Niemcy
- Universität Leipzig
-
Ludwigsfelde, Niemcy
- Praxis Kaufmann
-
Ludwigshafen, Niemcy
- Medizinsche Klinik A, Rheumatologie, Nephrologie Klinikum der Stadt Ludwigshafen,
-
Mainz, Niemcy
- Katholisches Klinikum Mainz, St. Vincenz und Elisabeth Hospital
-
München, Niemcy
- Praxis Prof. Dr. Kellner
-
München, Niemcy
- Praxiszentrum St. Bonifatius
-
Neuss, Niemcy
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Offenbach, Niemcy
- Klinikum Offenbach GmbH
-
Osnabrück, Niemcy
- Praxis. Gauler und Fliedner
-
Pirna, Niemcy
- Praxis Gräßler
-
Planegg, Niemcy
- Rheumatologie Praxis
-
Ratingen, Niemcy
- Evangelisches Fachkrankenhaus
-
Regensburg, Niemcy
- Uni Klinik Regensburg
-
Trier, Niemcy
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Tübingen, Niemcy
- Abt. II Medizinische Universitätsklinik und Poliklinik
-
Ulm, Niemcy
- Universitätsklinikum Ulm Klinik f. Innere Medizin III
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy
- Innere Medizin und Rheumatologie
-
Wiesbaden, Niemcy
- Rheumatologische Praxis Dr. Wörth
-
Wuppertal, Niemcy
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Würzburg, Niemcy
- Med. Klinik und Poliklinik III, Schwerpunkt Rheumatologie
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bad Kösen, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06628
- Schwerpunktpraxis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na modyfikujące przebieg choroby leki przeciwreumatyczne, nie więcej niż 3 niebiologiczne LMPCh, w tym leflunomid, i nie więcej niż jeden niewystarczający odpowiedź na terapię anty-TNF i obecnie mają aktywną chorobę pomimo co najmniej 3-miesięcznego leczenia leflunomidem. Aktywną chorobę definiuje się jako DAS 28 >3,2 i co najmniej liczbę obrzękniętych stawów (SJC) ≥ 3 i liczbę tkliwych stawów (TJC) ≥ 3 wliczając liczbę 28 stawów.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z reumatoidalnym zapaleniem stawów trwającym co najmniej 3 miesiące, zdiagnozowanym zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami ACR z 1987 r. dotyczącymi klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów.
- Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz chęć uczestnictwa i przestrzegania protokołu badania.
- Nie więcej niż 2 niebiologiczne DMARD inne niż leflunomid w wywiadzie, które zostały wypłukane co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym wlewem rytuksymabu
- Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie terapii anty-TNF. Pacjent będzie mógł otrzymać wstępne leczenie maksymalnie dwiema terapiami anty-TNF i tylko jedną terapia zostanie przerwana z powodu niewystarczającej odpowiedzi. Drugi anty-TNF mógłby zostać zatrzymany na przykład z powodu nietolerancji, np. reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Leczenie anty-TNF należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia, biorąc pod uwagę różne właściwości danego związku: zastosowanie infliksymabu, adalimumabu, certolizumabu, golimumabu w ciągu 8 tygodni od wizyty początkowej, zastosowanie etanerceptu w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej.
Kryteria wyłączenia:
- RA klasa czynnościowa IV: ograniczona zdolność do wykonywania zwykłych czynności związanych z samoobsługą, pracą i innymi czynnościami
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z inną przewlekłą chorobą zapalną stawów lub układową chorobą autoimmunologiczną
- Każda aktywna infekcja, historia nawracających infekcji istotnych klinicznie, historia nawracających infekcji bakteryjnych organizmami otoczkowymi (wirusowe zapalenie wątroby typu B, C i HIV (ludzki wirus niedoboru odporności) - zostaną przebadane podczas badania przesiewowego)
- Przewlekłe, utajone i ostre infekcje płuc
- Pozytywny wynik testu uwalniania interferonu gamma specyficznego dla gruźlicy (zostanie przetestowany podczas badania przesiewowego)
- Pierwotny lub wtórny niedobór odporności
- Historia choroby nowotworowej z wyleczeniem nie dłuższa niż 5 lat temu, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, który został wycięty
- Dowody na istnienie istotnych niekontrolowanych chorób współistniejących lub poważnych i/lub niekontrolowanych chorób, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa pacjenta i wyniku badania
- Neuropatia, która może przeszkadzać w wypełnianiu kwestionariuszy pacjenta
- Historia ciężkiej choroby psychicznej lub stanu
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu lub białka mysie
- Ciężka niewydolność serca (klasa III i IV według New York Heart Association) lub ciężka, niekontrolowana choroba serca.
- Kobiety karmiące piersią, ciężarne, karmiące lub w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub planowaną ciążą.
- Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji (medycznie akceptowalne metody (indeks perłowy < 1) to implant antykoncepcyjny, zastrzyk antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub doustne środki antykoncepcyjne przyjmowane przez co najmniej 3 miesiące, których pacjentka zgadza się kontynuować w trakcie badania lub metoda podwójnej bariery, która musi składać się z kombinacji któregokolwiek z następujących elementów: diafragma, kapturek naszyjkowy, prezerwatywa lub środek plemnikobójczy)
- Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych (określana jako upośledzona / wątpliwa niezawodność) oraz osobowość neurotyczna.
- Udział w innym badaniu naukowym w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem zmniejszającym liczbę limfocytów B, w tym rytuksymabem
- Nietolerancja składników rytuksymabu lub mysich białek
- Wstępne leczenie abataceptem, tocilizumabem lub innymi lekami biologicznymi anty-TNF.
- Niewystarczająca odpowiedź na więcej niż jedną terapię anty-TNF
- Wstępne leczenie więcej niż dwoma lekami anty-TNF, tylko jeden może zostać zatrzymany z powodu niewystarczającej odpowiedzi. Drugi anty-TNF można było odstawić z powodu nietolerancji, np. reakcje w miejscu wstrzyknięcia
- Kortykosteroidy w dawkach przekraczających 10 mg na dobę prednizolonu lub równoważników w ciągu ostatnich 2 tygodni lub kortykosteroidy w niestabilnych dawkach w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Nietolerancja lub przeciwwskazanie do leków niezbędnych do leczenia działań niepożądanych rytuksymabu
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym produktem leczniczym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
- Dostawowe lub pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
- Hemoglobina < 8,5 g/dl (co odpowiada < 5,28 mmol/l hemoglobiny)
- Liczba neutrofilów < 1.500/μl (co odpowiada 1,5/nl)
- Liczba płytek krwi < 75.000/μl (co odpowiada 75/nl)
- Niższa niż 500/μl (co odpowiada 0,5/nl) limfocytów
- Kreatynina w surowicy > 1,4 mg/dl dla kobiet lub 1,6 mg/dl dla mężczyzn
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5 razy górna granica normy
- Poziom IgG (immunoglobuliny G) < 5g/l
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rytuksymab 1000 mg
Podanie rytuksymabu w dawce 1000 mg w części I, a następnie ponowne podanie rytuksymabu w dawce 1000 mg lub rytuksymabu w dawce 500 mg w części II badania
|
Infuzja 1000 mg rytuksymabu
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podawanie placebo w części I, a następnie ponowne leczenie rytuksymabem w dawce 1000 mg lub rytuksymabem w dawce 500 mg w części II badania
|
wlew cytrynianu sodu, polisorbatu, chlorku sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ACR 50 – Część I badania – 50% poprawa aktywności choroby zdefiniowanej przez ACR
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR 50 w 24. tygodniu
|
Tydzień 24
|
|
DAS28 - Część II badania - ocena skali aktywności choroby (DAS)28
Ramy czasowe: tydzień 52
|
Średnia DAS28 w tygodniu 52
|
tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena 50% poprawy aktywności choroby zdefiniowanej przez ACR (ACR 50)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień podania IMP) do 52 tygodni
|
Celem określenia skuteczności i bezpieczeństwa w 24. tygodniu leczenia rytuksymabem w dawce 2x1000 mg i.v. vs. placebo oraz skuteczność i bezpieczeństwo w 52. tygodniu rytuksymabu 2x1000 mg i.v.
w porównaniu z 2x500 mg
|
Od wartości początkowej (dzień podania IMP) do 52 tygodni
|
|
Odpowiedź EULAR - odpowiedź na terapię zdefiniowana przez Europejską Ligę Przeciw Reumatyzmowi (EULAR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień podania IMP) do 52 tygodni
|
Wskaźniki odpowiedzi EULAR w 16, 24, 40, 48 tygodniu
|
Od wartości początkowej (dzień podania IMP) do 52 tygodni
|
|
Ocena zestawu podstawowego ACR składającego się z SJC, TJC, HAQ, globalnych ocen pacjenta i lekarza - Wizualne skale analogowe (VAS), Skala bólu podmiotu, CRP, ESR
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień podania IMP) do 52 tygodni
|
Zmiana zestawu podstawowego ACR (liczba obrzękniętych stawów (SJC), liczba tkliwych stawów (TJC), kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ), ogólna ocena pacjenta i lekarza wizualna skala analogowa (VAS), skala bólu pacjenta, białko C-reaktywne (CRP) i wskaźnik sedymentacji erytrocytów (ESR) w porównaniu z wartością wyjściową podczas wszystkich wizyt kontrolnych
|
Od wartości początkowej (dzień podania IMP) do 52 tygodni
|
|
Ocena wyników SF-36 (badanie stanu zdrowia)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień podania IMP) do 52 tygodni
|
Zmiana wyników SF-36 w porównaniu z wartością wyjściową podczas wszystkich wizyt kontrolnych
|
Od wartości początkowej (dzień podania IMP) do 52 tygodni
|
|
Ocena FACIT (Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych)-zmęczenie- kwestionariusz
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień podania IMP) do 52 tygodni
|
Zmiana oceny zmęczenia FACIT w porównaniu z wartością wyjściową podczas wszystkich wizyt kontrolnych w 16, 24, 40 i 48 tygodniu
|
Od wartości początkowej (dzień podania IMP) do 52 tygodni
|
|
HAQ (kwestionariusz oceny stanu zdrowia) – ocena
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień podania IMP) do 52 tygodni
|
Zmiana oceny HAQ w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyt kontrolnych w 8, 12, 16, 24, 32, (36), 40, 48, 52 tygodniu
|
Od wartości początkowej (dzień podania IMP) do 52 tygodni
|
|
proporcja remisji DAS28-ESR - remisja przy użyciu DAS28 na podstawie wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR) zdefiniowanego jako DAS28 < 2,6
Ramy czasowe: od 16 tygodnia do 48 tygodnia
|
Odsetek pacjentów osiągających remisję DAS28-ESR (DAS28 < 2,6) w 16, 24, 40, 48 tygodniu
|
od 16 tygodnia do 48 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów z oceną aktywności choroby w 28 stawach (DAS28) w oparciu o szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) (DAS28-ESR) – zdefiniowano niską chorobę DAS28 < 3,2
Ramy czasowe: od 16 tygodnia do 48 tygodnia
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano niski wskaźnik choroby DAS28-ESR (DAS28 < 3,2) w 16, 24, 40, 48 tygodniu
|
od 16 tygodnia do 48 tygodnia
|
|
Ocena zmian wartości białka c-reaktywnego (CRP) i szybkości opadania krwinek czerwonych (OB)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień podania IMP) do 52 tygodni
|
Zmiana CRP i OB w porównaniu do wartości wyjściowych podczas wszystkich wizyt kontrolnych w 2, 8, 12, 16, 24, 32, (36), 40, 48, 52 tygodniu
|
Od wartości początkowej (dzień podania IMP) do 52 tygodni
|
|
Ocena zmian wartości czynnika reumatoidalnego (RF) i przeciwciał przeciw cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (aCCP)
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Zmiana RF i aCCP w porównaniu z badaniem przesiewowym, 16, 24 i 48
|
Na pokazie
|
|
Wykonanie standaryzowanej ultrasonograficznej oceny zapalenia błony maziowej (US7) w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień podania IMP) do 48 tygodni
|
Zmiana w ocenie ultrasonograficznego zapalenia błony maziowej (jeśli to możliwe, osoba trzecia, niewidomy obserwator, tylko podgrupa obrazowa) wykonana na początku badania oraz w 16, 24, 40, 48 tygodniu
|
Od wartości początkowej (dzień podania IMP) do 48 tygodni
|
|
Ocena zmian guzków reumatoidalnych (liczba i średnica guzka docelowego) w trakcie terapii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień podania IMP) do 48 tygodni
|
Liczba guzków reumatoidalnych i średnica jednego guzka docelowego na początku badania, w 24. i 48. tygodniu
|
Od wartości początkowej (dzień podania IMP) do 48 tygodni
|
|
Ocena głównych parametrów bezpieczeństwa, takich jak SAE, zgony, czas trwania deplecji limfocytów B i częstość zakażeń + nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: Od 2 tygodnia do 52 tygodnia
|
Parametry bezpieczeństwa:
|
Od 2 tygodnia do 52 tygodnia
|
|
Dokumentacja zastosowanego leczenia standardowego przez pacjentów, którzy nie reagują na terapię
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Analiza eksploracyjna wpływu leczenia standardowego u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na badany produkt leczniczy
|
Tydzień 26
|
|
Analiza opisowa miar wyniku u pacjentów zróżnicowanych na podstawie obecności czynnika reumatoidalnego (RF-dodatni) lub braku czynnika reumatoidalnego (RF-ujemny)
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Analiza opisowa zmian w ACR20/50/70, EULAR Response i DAS28 odpowiednio u pacjentów RF-dodatnich i RF-ujemnych
|
Na pokazie
|
|
Ocena zmian wartości czynnika reumatoidalnego (RF) i przeciwciał przeciw cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (aCCP)
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Zmiana RF i aCCP w porównaniu z badaniem przesiewowym, 16, 24 i 48
|
tydzień 16
|
|
Ocena zmian wartości czynnika reumatoidalnego (RF) i przeciwciał przeciw cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (aCCP)
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Zmiana RF i aCCP w porównaniu z badaniem przesiewowym, 16, 24 i 48
|
tydzień 24
|
|
Ocena zmian wartości czynnika reumatoidalnego (RF) i przeciwciał przeciw cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (aCCP)
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Zmiana RF i aCCP w porównaniu z badaniem przesiewowym, 16, 24 i 48
|
tydzień 48
|
|
Ocena zmian guzków reumatoidalnych (liczba i średnica guzka docelowego) w trakcie terapii
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Liczba guzków reumatoidalnych i średnica jednego guzka docelowego na początku badania, w 24. i 48. tygodniu
|
tydzień 24
|
|
Ocena zmian guzków reumatoidalnych (liczba i średnica guzka docelowego) w trakcie terapii
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Liczba guzków reumatoidalnych i średnica jednego guzka docelowego na początku badania, w 24. i 48. tygodniu
|
tydzień 48
|
|
Dokumentacja zastosowanego leczenia standardowego przez pacjentów, którzy nie reagują na terapię
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Analiza eksploracyjna wpływu leczenia standardowego u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na badany produkt leczniczy
|
Tydzień 36
|
|
Dokumentacja zastosowanego leczenia standardowego przez pacjentów, którzy nie reagują na terapię
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Analiza eksploracyjna wpływu leczenia standardowego u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na badany produkt leczniczy
|
Tydzień 48
|
|
Analiza opisowa miar wyniku u pacjentów zróżnicowanych na podstawie obecności czynnika reumatoidalnego (RF-dodatni) lub braku czynnika reumatoidalnego (RF-ujemny)
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Analiza opisowa zmian w ACR20/50/70, EULAR Response i DAS28 odpowiednio u pacjentów RF-dodatnich i RF-ujemnych
|
tydzień 16
|
|
Analiza opisowa miar wyniku u pacjentów zróżnicowanych na podstawie obecności czynnika reumatoidalnego (RF-dodatni) lub braku czynnika reumatoidalnego (RF-ujemny)
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Analiza opisowa zmian w ACR20/50/70, EULAR Response i DAS28 odpowiednio u pacjentów RF-dodatnich i RF-ujemnych
|
tydzień 24
|
|
Analiza opisowa miar wyniku u pacjentów zróżnicowanych na podstawie obecności czynnika reumatoidalnego (RF-dodatni) lub braku czynnika reumatoidalnego (RF-ujemny)
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Analiza opisowa zmian w ACR20/50/70, EULAR Response i DAS28 odpowiednio u pacjentów RF-dodatnich i RF-ujemnych
|
tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Behrens, Dr. med., Department of Medicine II / Rheumatology Johann Wolfgang Goethe-Universität
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- FFM07-Rtx-Lef
- 2009-015950-39 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .