Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av Rituximab till Leflunomide hos patienter med aktiv reumatoid artrit

23 mars 2016 uppdaterad av: Frank Behrens

Tillägg av rituximab till leflunomid hos patienter med aktiv reumatoid artrit - en multicenter randomiserad dubbelblind klinisk prövning

Kombination av rituximab (RTX) med flera olika kemoterapeutiska regimer har bevisat synergistiska effekter hos patienter med antingen lymfom eller autoimmuna sjukdomar. Första data från okontrollerade studier med kombinationen av RTX och leflunomid (LEF) finns tillgängliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rituximab ger bestående förbättringar av tecknen och symtomen på reumatoid artrit (RA) efter två infusioner per behandlingskur hos patienter med tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare med otillräcklig respons (IR). Viktigt är att MabThera® har visat sig hämma röntgenprogression i denna mycket förbehandlade patientpopulation. Rituximab är licensierat för vuxna patienter med svår aktiv RA i kombination med metotrexat efter otillräckligt svar på tidigare behandling, inklusive TNF alfa-hämmare.

I daglig praktik är kombinationen med metotrexat ofta begränsad till biverkningar eller kontraindikationer mot metotrexat (MTX). Därför finns det ett otillfredsställt medicinskt behov av bevis för kombinationen av RTX med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) än MTX.

Leflunomid är ett DMARD som selektivt hämmar de novo pyrimidinsyntesen genom att blockera enzymet dihydro-orotatdehydrogenas och därigenom förhindra DNA-syntes. Effekten och säkerheten för leflunomid hos patienter med aktiv RA har visats i tre fas III-studier. Leflunomid visade sig vara bättre än placebo och minst lika effektivt som metotrexat för att förbättra individuella tecken och symtom på RA; dessa svar sågs så tidigt som efter 4 veckor och bibehölls i upp till 2 år. Leflunomid var också effektivt för att bromsa sjukdomsprogression enligt röntgenanalys av ledskador och för att förbättra funktionell aktivitet mätt med Stanford Health Assessment Questionnaire Disease Activity Index. En öppen förlängningsstudie av patienter som behandlats med leflunomid visade att dessa förbättringar bibehålls i upp till 5 år hos en undergrupp av patienter, utan att några nya eller oväntade biverkningar dyker upp jämfört med de initiala fas III-studierna.

I Europa används leflunomid ofta i daglig klinisk praxis som ett alternativ till MTX hos patienter med aktiv RA.

Nyligen publicerade data från en liten öppen studie (Vital et al. 2008) och data från en tysk icke-interventionsstudie (NIS) (Wendler et al. 2009) visade effektiviteten av tillägg av RTX till leflunomid hos patienter med aktiv RA . Andelen patienter som uppnådde EULAR (European League against Rheumatism) måttligt till bra svar var 61 % för enbart RTX, 65 % för RTX plus MTX och 79 % för RTX plus leflunomid i tyska NIS. I Leeds studie av Vital et al.

33 % av patienterna uppnådde ACR-svar (American College of Rheumatology)50 (ACR 20: 68 %, ACR 70: 20 %) trots flera förbehandlingar, inklusive patienter med otillräckligt svar på tre TNF-hämmare.

Den låga andelen allvarliga biverkningar i de olika grupperna i tyska NIS visade säkerheten för kombinationen av RTX och leflunomid (n=90) (1,6 / 1,1 / 0,5 % för RTX+MTX / RTX+LEF / RTX Mono, 5,1 / 6,7 / 3,8 % upplevde infusionsreaktioner)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Abtlg. Rheumatologie und Klin. Immunologie
      • Baden-Baden, Tyskland
        • Rheumazentrum Baden-Baden
      • Berlin, Tyskland
        • Schlosspark-Klinik
      • Berlin, Tyskland
        • Praxis Remstedt
      • Berlin, Tyskland
        • Rheumaklinik Berlin-Buch Immanuel Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland
        • Universitätsmedizin Berlin-Campus Charité
      • Dresden, Tyskland
        • Krankenhaus Friedrichstadt
      • Erlangen, Tyskland
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Department of Medicine II / Rheumatology Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rheumatologie Endokrinologikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland
        • Universität Freiburg Innere Medizin - Abtlg. Rheumatologie
      • Gießen, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
      • Goslar, Tyskland
        • Praxis, Innere Medizin und Rheumatologie
      • Greifswald, Tyskland
        • Klinik u. Poliklinik f. Innere Medizin A, Nephrologie u. Rheumatolog Uniklinik Greifswald
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität Abtlg. Nephrologie u. Rheumatologie
      • Halle, Tyskland
        • Uniklinik Halle - Poliklinik für Innere Medizin I
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik f. Immunologie u. Rheumatologie
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rheumapraxis Heidelberg
      • Hildesheim, Tyskland
        • Praxis, Innere Medizin und Rheumatologie
      • Hofheim, Tyskland
        • Internistisch - Rheumatologische Praxis
      • Homburg, Tyskland
        • Klinik für Innere Medizin I Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Rheumapraxis Karlsruhe
      • Köln, Tyskland
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Köln, Tyskland
        • Universitätsklinikum Köln Med I
      • Leipzig, Tyskland
        • Universität Leipzig
      • Ludwigsfelde, Tyskland
        • Praxis Kaufmann
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Medizinsche Klinik A, Rheumatologie, Nephrologie Klinikum der Stadt Ludwigshafen,
      • Mainz, Tyskland
        • Katholisches Klinikum Mainz, St. Vincenz und Elisabeth Hospital
      • München, Tyskland
        • Praxis Prof. Dr. Kellner
      • München, Tyskland
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • Neuss, Tyskland
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Offenbach, Tyskland
        • Klinikum Offenbach GmbH
      • Osnabrück, Tyskland
        • Praxis. Gauler und Fliedner
      • Pirna, Tyskland
        • Praxis Gräßler
      • Planegg, Tyskland
        • Rheumatologie Praxis
      • Ratingen, Tyskland
        • Evangelisches Fachkrankenhaus
      • Regensburg, Tyskland
        • Uni Klinik Regensburg
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tübingen, Tyskland
        • Abt. II Medizinische Universitätsklinik und Poliklinik
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm Klinik f. Innere Medizin III
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Innere Medizin und Rheumatologie
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Rheumatologische Praxis Dr. Wörth
      • Wuppertal, Tyskland
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Würzburg, Tyskland
        • Med. Klinik und Poliklinik III, Schwerpunkt Rheumatologie
    • Sachsen-Anhalt
      • Bad Kösen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06628
        • Schwerpunktpraxis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga och kvinnliga patienter, 18 till 75 år gamla, med aktiv reumatoid artrit (RA) som har haft ett otillräckligt svar på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inte mer än 3 icke-biologiska DMARDs inklusive leflunomid, och inte mer än ett otillräckligt svar på anti-TNF-terapi och har för närvarande aktiv sjukdom trots minst 3 månaders behandling med leflunomid. Aktiv sjukdom definieras som DAS 28 >3,2 och minst antal svullna leder (SJC) ≥ 3 och antal ömma leder (TJC) ≥ 3 inkluderade i antalet 28 leder.

  • Manliga och kvinnliga patienter med reumatoid artrit i minst 3 månader diagnostiserade enligt de reviderade 1987 ACR-kriterierna för klassificering av reumatoid artrit.
  • Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och vilja att delta och följa studieprotokollet.
  • Högst 2 icke-biologiska DMARDs andra än leflunomid i historien, som tvättas ut minst 4 veckor före den första rituximab-infusionen
  • Tidigare användning av anti-TNF-terapi är tillåten. Patienten kommer endast att tillåtas förbehandlas med maximalt två anti-TNF-terapier och endast en stoppas på grund av otillräckligt svar. Den andra anti-TNF skulle kunna stoppas till exempel på grund av intolerans, t.ex. reaktioner på injektionsstället. Anti-TNF-behandling måste avbrytas före baslinjen med hänsyn till de olika egenskaperna hos den specifika substansen: Användning av infliximab, adalimumab, certolizumab, golimumab inom 8 veckor efter baslinjen, användning av etanercept inom 4 veckor efter baslinjen.

Exklusions kriterier:

  • RA funktionsklass IV: begränsad förmåga att utföra sedvanlig egenvård, arbete och andra aktiviteter
  • Manliga och kvinnliga patienter med annan kronisk inflammatorisk artikulär sjukdom eller systemisk autoimmun sjukdom
  • Varje aktiv infektion, en historia av återkommande kliniskt signifikant infektion, en historia av återkommande bakterieinfektioner med inkapslade organismer (hepatit B, C och HIV (humant immunbristvirus) - kommer att testas vid screening)
  • Kroniska, latenta och akuta infektioner i lungan
  • Positivt resultat av en tuberkulosspecifik interferon gammafrisättningsanalys (kommer att testas vid screening)
  • Primär eller sekundär immunbrist
  • Historik av cancer med botande behandling för inte längre än 5 år sedan, förutom basalcellscancer i huden som hade skurits ut
  • Bevis på betydande okontrollerade samtidiga sjukdomar eller allvarliga och/eller okontrollerade sjukdomar som sannolikt kommer att störa utvärderingen av patientens säkerhet och studieresultatet
  • Neuropati som kan störa att fylla i patientens frågeformulär
  • Historik om en allvarlig psykisk sjukdom eller tillstånd
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i produkten eller mot murina proteiner
  • Svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass III och IV) eller allvarlig, okontrollerad hjärtsjukdom.
  • Kvinnor som ammar, är gravida, ammar eller är i fertil ålder med positivt graviditetstest eller planerad graviditet.
  • Kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmedel (medicinskt godtagbara metoder (pärlindex < 1) är preventivmedelsimplantat, preventivmedelsinjektion, intrauterin enhet (IUD) eller orala preventivmedel som tas under minst 3 månader, som patienten samtycker till att fortsätta använda under studien , eller en dubbelbarriärmetod som måste bestå av en kombination av något av följande: diafragma, halshatt, kondom eller spermiedödande medel)
  • Historik av alkohol-, drog- eller kemikaliemissbruk (definierad som nedsatt / tveksam tillförlitlighet) samt neurotisk personlighet.
  • Deltagande i ytterligare en undersökningsstudie inom 4 veckor före screeningbesöket.
  • Tidigare behandling med eventuella B-cellsnedbrytande medel inklusive rituximab
  • Intolerans mot ingredienser i rituximab eller murina proteiner
  • Förbehandling med abatacept, tocilizumab eller andra anti-TNF biologiska medel.
  • Otillräckligt svar på mer än en anti-TNF-behandling
  • Förbehandling av fler än två anti-TNF, endast en får avbrytas på grund av otillräckligt svar. Den andra anti-TNF kunde stoppas på grund av intolerans, t.ex. reaktioner på injektionsstället
  • Kortikosteroider i doser som överstiger 10 mg per dag av prednisolon eller motsvarande inom de senaste 2 veckorna eller kortikosteroider i instabila doser under de senaste 2 veckorna
  • Intolerans eller kontraindikation mot läkemedel som krävs för behandling av biverkningar av rituximab
  • Tidigare behandling med något prövningsläkemedel inom de senaste 3 månaderna före baslinjen
  • Mottagande av ett levande vaccin inom 4 veckor före behandling
  • Intraartikulära eller parenterala kortikosteroider inom 4 veckor före screeningbesöket
  • Hemoglobin < 8,5 g/dl (motsvarande < 5,28 mmol/l hemoglobin)
  • Neutrofilantal < 1 500 / μl (motsvarande 1,5 / nl)
  • Trombocytantal < 75 000 / μl (motsvarande 75 / nl)
  • Mindre än 500 / μl (motsvarande 0,5 / nl) lymfocyter
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl för kvinnor eller 1,6 mg/dl för män
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 2,5 gånger den övre normalgränsen
  • IgG (immunoglobulin G) nivå < 5g/l

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab 1000 mg
Administrering av 1000 mg Rituximab i del I, följt av antingen ombehandling med 1000 mg Rituximab eller med 500 mg Rituximab i del II av studien
Biologisk: Rituximab
1000 mg Rituximab infusion
Andra namn:
  • Mab Thera
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administrering av placebo i del I följt av återbehandling med antingen 1000 mg Rituximab eller med 500 mg Rituximab i del II av studien
Läkemedel: Placebo
infusion av natriumcitrat, polysorbat, natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACR 50 - Del I av studien - 50 % förbättring av ACR-definierad sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vecka 24
Andel patienter med ACR 50-svar vid vecka 24
Vecka 24
DAS28 - Del II av studien - utvärdering av sjukdomsaktivitetspoäng (DAS)28
Tidsram: vecka 52
Medelvärde av DAS28 vid vecka 52
vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av 50 % förbättring av ACR-definierad sjukdomsaktivitet (ACR 50)
Tidsram: Från baslinjen (dagen för IMP-administrering) till upp till 52 veckor
För att bestämma effektivitet och säkerhet vid vecka 24 av rituximabbehandling med 2x1000 mg i.v. vs. placebo och effekten och säkerheten vid vecka 52 av rituximab 2x1000 mg i.v. vs 2x500 mg
Från baslinjen (dagen för IMP-administrering) till upp till 52 veckor
EULAR-svar - svar på terapi definierad av European League against Reumatism (EULAR)
Tidsram: Från baslinjen (dagen för IMP-administrering) till upp till 52 veckor
EULAR svarsfrekvens vid vecka 16, 24, 40, 48
Från baslinjen (dagen för IMP-administrering) till upp till 52 veckor
Bedömning av ACR kärnuppsättning bestående av SJC, TJC, HAQ, patientens och läkarens globala bedömningar - Visual analog scales (VAS), Subject's pain-scale, CRP, ESR
Tidsram: Från baslinjen (dagen för IMP-administrering) till upp till 52 veckor
Förändring i ACR-kärnuppsättning (Swollen Joint count (SJC), Tender Joint Count (TJC), Health Assessment Questionnaire (HAQ), patientens och läkarens globala bedömningar visuell analog skala (VAS), patientens smärtskala, C-reaktivt protein (CRP) och erytrocytsedimentationshastighet (ESR)) jämfört med baslinjen vid alla uppföljningsbesök
Från baslinjen (dagen för IMP-administrering) till upp till 52 veckor
Bedömning av SF-36-poäng (hälsoundersökning)
Tidsram: Från baslinjen (dagen för IMP-administrering) till upp till 52 veckor
Förändring i SF-36-poäng jämfört med baslinjen vid alla uppföljningsbesök
Från baslinjen (dagen för IMP-administrering) till upp till 52 veckor
Bedömning av FACIT (Functional assessment of chronical illness therapy)-trötthet- Frågeformulär
Tidsram: Från baslinjen (dagen för IMP-administrering) till upp till 52 veckor
Förändring i FACIT-trötthetsbedömning jämfört med baslinjen vid alla uppföljningsbesök vecka 16, 24, 40 och 48
Från baslinjen (dagen för IMP-administrering) till upp till 52 veckor
HAQ (hälsobedömning frågeformulär) - bedömning
Tidsram: Från baslinjen (dagen för IMP-administrering) till upp till 52 veckor
Förändring i HAQ-bedömning jämfört med baslinjen vid uppföljningsbesök vecka 8, 12, 16, 24, 32, (36), 40, 48, 52
Från baslinjen (dagen för IMP-administrering) till upp till 52 veckor
andel av DAS28-ESR remission - remission med DAS28 baserat på erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) definierad som DAS28 < 2,6
Tidsram: från vecka 16 till 48 veckor
Andel patienter som uppnår DAS28-ESR-remission (DAS28 < 2,6) vid vecka 16, 24, 40, 48
från vecka 16 till 48 veckor
Andel patienter med sjukdomsaktivitetspoäng i 28 leder (DAS28) baserat på erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) (DAS28-ESR) - låg sjukdom definieras DAS28 < 3,2
Tidsram: från vecka 16 till 48 veckor
Andel patienter som uppnår DAS28-ESR låg sjukdom (DAS28 < 3,2) vid vecka 16, 24, 40, 48
från vecka 16 till 48 veckor
Bedömning av förändringar i värdena för c-reaktivt protein (CRP) och erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Från baslinjen (dagen för IMP-administrering) till upp till 52 veckor
Förändring av CRP och ESR jämfört med baslinjen vid alla uppföljningsbesök vecka 2, 8, 12, 16, 24, 32, (36), 40, 48, 52
Från baslinjen (dagen för IMP-administrering) till upp till 52 veckor
Bedömning av förändringar i reumatoid faktor (RF) och antikropp mot cykliska citrullinerade peptider (aCCP) värden
Tidsram: Vid visning
Förändring av RF och aCCP jämfört med Screening, 16, 24 och 48
Vid visning
Prestanda för standardiserad ultraljudsynovitpoäng (US7) i undergrupp av patienter
Tidsram: Från baslinjen (dagen för IMP-administrering) till upp till 48 veckor
Förändring i synovitpoäng för ultraljud (om möjligt blind observatör från tredje part, endast bildbehandlingsundergrupp) utförd vid baslinjen och vecka 16, 24, 40, 48
Från baslinjen (dagen för IMP-administrering) till upp till 48 veckor
Bedömning av förändringar av reumatoidknölar (antal och diameter av målknölar) under behandlingen
Tidsram: Från baslinjen (dagen för IMP-administrering) till upp till 48 veckor
Antal reumatoidknölar och diametern av en målknöl vid baslinjen, vecka 24 och 48
Från baslinjen (dagen för IMP-administrering) till upp till 48 veckor
Bedömning av huvudsäkerhetsparametrar som SAE, dödsfall, varaktighet av B-cellutarmning och infektionshastighet + maligniteter
Tidsram: Från vecka 2 till upp till 52 veckor

Säkerhetsparametrar:

  • Antal dödsfall, avhoppsfrekvens, orsaker till avhopp, sammanfattning av SAE per behandlingsgrupp och svårighetsgraden av biverkningar
  • Omfattning och varaktighet av utarmning av B-celler
  • Antal infektioner, maligniteter
Från vecka 2 till upp till 52 veckor
Dokumentation av använd standardvårdsbehandling av patienter som inte svarar på terapi
Tidsram: Vecka 26
Explorativ analys av effekten av standardvårdsbehandling hos patienter med otillräckligt svar på prövningsläkemedlet
Vecka 26
Beskrivande analys av utfallsmått hos patienter differentierade genom närvaro av reumatoid faktor (RF-positiv) eller frånvaro av reumatoid faktor (RF-negativ)
Tidsram: Vid visning
Beskrivande analys av förändring i ACR20/50/70, EULAR Response och DAS28 hos RF-positiva respektive RF-negativa patienter
Vid visning
Bedömning av förändringar i reumatoid faktor (RF) och antikropp mot cykliska citrullinerade peptider (aCCP) värden
Tidsram: vecka 16
Förändring av RF och aCCP jämfört med Screening, 16, 24 och 48
vecka 16
Bedömning av förändringar i reumatoid faktor (RF) och antikropp mot cykliska citrullinerade peptider (aCCP) värden
Tidsram: vecka 24
Förändring av RF och aCCP jämfört med Screening, 16, 24 och 48
vecka 24
Bedömning av förändringar i reumatoid faktor (RF) och antikropp mot cykliska citrullinerade peptider (aCCP) värden
Tidsram: vecka 48
Förändring av RF och aCCP jämfört med Screening, 16, 24 och 48
vecka 48
Bedömning av förändringar av reumatoidknölar (antal och diameter av målknölar) under behandlingen
Tidsram: vecka 24
Antal reumatoidknölar och diametern av en målknöl vid baslinjen, vecka 24 och 48
vecka 24
Bedömning av förändringar av reumatoidknölar (antal och diameter av målknölar) under behandlingen
Tidsram: vecka 48
Antal reumatoidknölar och diametern av en målknöl vid baslinjen, vecka 24 och 48
vecka 48
Dokumentation av använd standardvårdsbehandling av patienter som inte svarar på terapi
Tidsram: Vecka 36
Explorativ analys av effekten av standardvårdsbehandling hos patienter med otillräckligt svar på prövningsläkemedlet
Vecka 36
Dokumentation av använd standardvårdsbehandling av patienter som inte svarar på terapi
Tidsram: Vecka 48
Explorativ analys av effekten av standardvårdsbehandling hos patienter med otillräckligt svar på prövningsläkemedlet
Vecka 48
Beskrivande analys av utfallsmått hos patienter differentierade genom närvaro av reumatoid faktor (RF-positiv) eller frånvaro av reumatoid faktor (RF-negativ)
Tidsram: vecka 16
Beskrivande analys av förändring i ACR20/50/70, EULAR Response och DAS28 hos RF-positiva respektive RF-negativa patienter
vecka 16
Beskrivande analys av utfallsmått hos patienter differentierade genom närvaro av reumatoid faktor (RF-positiv) eller frånvaro av reumatoid faktor (RF-negativ)
Tidsram: vecka 24
Beskrivande analys av förändring i ACR20/50/70, EULAR Response och DAS28 hos RF-positiva respektive RF-negativa patienter
vecka 24
Beskrivande analys av utfallsmått hos patienter differentierade genom närvaro av reumatoid faktor (RF-positiv) eller frånvaro av reumatoid faktor (RF-negativ)
Tidsram: vecka 48
Beskrivande analys av förändring i ACR20/50/70, EULAR Response och DAS28 hos RF-positiva respektive RF-negativa patienter
vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Frank Behrens

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Behrens, Dr. med., Department of Medicine II / Rheumatology Johann Wolfgang Goethe-Universität

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

22 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FFM07-Rtx-Lef
  • 2009-015950-39 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera