Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av rituximab til leflunomid hos pasienter med aktiv revmatoid artritt

23. mars 2016 oppdatert av: Frank Behrens

Tilsetning av rituximab til leflunomid hos pasienter med aktiv revmatoid artritt - en multisenter randomisert dobbeltblind klinisk studie

Kombinasjon av rituximab (RTX) med flere forskjellige kjemoterapeutiske regimer har påvist synergistiske effekter hos pasienter med enten lymfom eller autoimmune sykdommer. Første data fra ukontrollerte studier med kombinasjonen av RTX og leflunomid (LEF) er tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rituximab gir varig forbedring i tegn og symptomer på revmatoid artritt (RA) etter to infusjoner per behandlingskur hos pasienter med inadequate responder (IR) som hemmer tumornekrosefaktor (TNF). Det er viktig at MabThera® har vist seg å hemme radiografisk progresjon i denne svært forhåndsbehandlede pasientpopulasjonen. Rituximab er lisensiert for voksne pasienter med alvorlig aktiv RA i kombinasjon med metotreksat etter utilstrekkelig respons på tidligere behandling, inkludert TNF alfa-hemmere.

I daglig praksis er kombinasjonen med metotreksat ofte begrenset til bivirkninger eller kontraindikasjoner mot metotreksat (MTX). Derfor er det et udekket medisinsk behov for bevis for kombinasjonen av RTX med andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) enn MTX.

Leflunomid er en DMARD som selektivt hemmer de novo pyrimidinsyntese ved å blokkere enzymet dihydro-orotatdehydrogenase, og dermed forhindre DNA-syntese. Effekten og sikkerheten til leflunomid hos pasienter med aktiv RA er vist i tre fase III-studier. Leflunomid ble vist å være bedre enn placebo og minst like effektivt som metotreksat for å forbedre individuelle tegn og symptomer på RA; disse svarene ble sett så tidlig som 4 uker og ble opprettholdt i opptil 2 år. Leflunomid var også effektivt til å bremse sykdomsprogresjonen, vurdert ved radiografisk analyse av leddskade, og til å forbedre funksjonell aktivitet målt ved Stanford Health Assessment Questionnaire Disease Activity Index. En åpen utvidelsesstudie av pasienter behandlet med leflunomid viste at disse forbedringene opprettholdes i opptil 5 år hos en undergruppe av pasienter, uten at det dukker opp nye eller uventede bivirkninger sammenlignet med de innledende fase III-studiene.

I Europa brukes leflunomid ofte i daglig klinisk praksis som et alternativ til MTX hos pasienter med aktiv RA.

Nylig publiserte data fra en liten åpen studie (Vital et al. 2008) og data fra en tysk ikke-intervensjonsstudie (NIS) (Wendler et al. 2009) demonstrerte effektiviteten av tillegg av RTX til leflunomid hos pasienter med aktiv RA . Andelen pasienter som oppnådde EULAR (European League against Rheumatism) moderat til god respons var 61 % for RTX alene, 65 % for RTX pluss MTX og 79 % for RTX pluss leflunomid i det tyske NIS. I Leeds-studien til Vital et al.

33 % av pasientene oppnådde ACR (American College of Rheumatology)50-respons (ACR 20: 68 %, ACR 70: 20 %) til tross for flere forbehandlinger, inkludert pasienter med utilstrekkelig respons på tre TNF-hemmere.

Den lave frekvensen av alvorlige bivirkninger i de forskjellige gruppene i det tyske NIS demonstrerte sikkerheten ved kombinasjonen av RTX og leflunomid (n=90) (1,6 / 1,1 / 0,5 % for RTX+MTX / RTX+LEF / RTX Mono, 5,1 / 6,7 / 3,8 % opplevde infusjonsreaksjoner)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Abtlg. Rheumatologie und Klin. Immunologie
      • Baden-Baden, Tyskland
        • Rheumazentrum Baden-Baden
      • Berlin, Tyskland
        • Schlosspark-Klinik
      • Berlin, Tyskland
        • Praxis Remstedt
      • Berlin, Tyskland
        • Rheumaklinik Berlin-Buch Immanuel Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland
        • Universitätsmedizin Berlin-Campus Charité
      • Dresden, Tyskland
        • Krankenhaus Friedrichstadt
      • Erlangen, Tyskland
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Department of Medicine II / Rheumatology Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rheumatologie Endokrinologikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland
        • Universität Freiburg Innere Medizin - Abtlg. Rheumatologie
      • Gießen, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
      • Goslar, Tyskland
        • Praxis, Innere Medizin und Rheumatologie
      • Greifswald, Tyskland
        • Klinik u. Poliklinik f. Innere Medizin A, Nephrologie u. Rheumatolog Uniklinik Greifswald
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität Abtlg. Nephrologie u. Rheumatologie
      • Halle, Tyskland
        • Uniklinik Halle - Poliklinik für Innere Medizin I
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik f. Immunologie u. Rheumatologie
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rheumapraxis Heidelberg
      • Hildesheim, Tyskland
        • Praxis, Innere Medizin und Rheumatologie
      • Hofheim, Tyskland
        • Internistisch - Rheumatologische Praxis
      • Homburg, Tyskland
        • Klinik für Innere Medizin I Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Rheumapraxis Karlsruhe
      • Köln, Tyskland
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Köln, Tyskland
        • Universitätsklinikum Köln Med I
      • Leipzig, Tyskland
        • Universität Leipzig
      • Ludwigsfelde, Tyskland
        • Praxis Kaufmann
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Medizinsche Klinik A, Rheumatologie, Nephrologie Klinikum der Stadt Ludwigshafen,
      • Mainz, Tyskland
        • Katholisches Klinikum Mainz, St. Vincenz und Elisabeth Hospital
      • München, Tyskland
        • Praxis Prof. Dr. Kellner
      • München, Tyskland
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • Neuss, Tyskland
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Offenbach, Tyskland
        • Klinikum Offenbach GmbH
      • Osnabrück, Tyskland
        • Praxis. Gauler und Fliedner
      • Pirna, Tyskland
        • Praxis Gräßler
      • Planegg, Tyskland
        • Rheumatologie Praxis
      • Ratingen, Tyskland
        • Evangelisches Fachkrankenhaus
      • Regensburg, Tyskland
        • Uni Klinik Regensburg
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tübingen, Tyskland
        • Abt. II Medizinische Universitätsklinik und Poliklinik
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm Klinik f. Innere Medizin III
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Innere Medizin und Rheumatologie
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Rheumatologische Praxis Dr. Wörth
      • Wuppertal, Tyskland
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Würzburg, Tyskland
        • Med. Klinik und Poliklinik III, Schwerpunkt Rheumatologie
    • Sachsen-Anhalt
      • Bad Kösen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06628
        • Schwerpunktpraxis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige og kvinnelige pasienter, 18 til 75 år, med aktiv revmatoid artritt (RA) som har hatt en utilstrekkelig respons på sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler, ikke mer enn 3 ikke-biologiske DMARDs inkludert leflunomid, og ikke mer enn én utilstrekkelig respons på anti-TNF-terapi, og har for tiden aktiv sykdom til tross for minst 3 måneders behandling med leflunomid. Aktiv sykdom er definert som DAS 28 >3,2 og minst hovne ledd (SJC) ≥ 3 og ømme ledd (TJC) ≥ 3 inkludert i 28 ledd.

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med revmatoid artritt i minst 3 måneder diagnostisert i henhold til de reviderte 1987 ACR-kriteriene for klassifisering av revmatoid artritt.
  • Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke, og vilje til å delta og til å overholde studieprotokollen.
  • Ikke mer enn 2 ikke-biologiske DMARDs andre enn leflunomid i historien, som vaskes ut minst 4 uker før første rituximab-infusjon
  • Tidligere bruk av anti-TNF-behandling er tillatt. Pasienten vil kun få forhåndsbehandlet med maksimalt to anti-TNF-behandlinger og kun én stoppet på grunn av utilstrekkelig respons. Den andre anti-TNF kan stoppes for eksempel på grunn av intoleranse, f.eks. reaksjoner på injeksjonsstedet. Anti-TNF-behandling må seponeres før baseline med tanke på de ulike egenskapene til den spesifikke forbindelsen: Bruk av infliksimab, adalimumab, certolizumab, golimumab innen 8 uker etter baseline, bruk av etanercept innen 4 uker etter baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • RA funksjonsklasse IV: begrenset evne til å utføre vanlige egenomsorg, arbeid og andre aktiviteter
  • Mannlige og kvinnelige pasienter med annen kronisk inflammatorisk leddsykdom eller systemisk autoimmun sykdom
  • Enhver aktiv infeksjon, en historie med tilbakevendende klinisk signifikant infeksjon, en historie med tilbakevendende bakterielle infeksjoner med innkapslede organismer (hepatitt B, C og HIV (humant immunsviktvirus) - vil bli testet ved screening)
  • Kroniske, latente og akutte infeksjoner i lungene
  • Positivt resultat av en tuberkulosespesifikk interferon gamma-frigjøringsanalyse (vil bli testet ved screening)
  • Primær eller sekundær immunsvikt
  • Anamnese med kreft med kurativ behandling for ikke mer enn 5 år siden, bortsett fra basalcellekarsinom i huden som var skåret ut
  • Bevis på betydelige ukontrollerte samtidige sykdommer eller alvorlige og/eller ukontrollerte sykdommer som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av pasientens sikkerhet og studieresultatet
  • Nevropati som kan forstyrre utfyllingen av pasientens spørreskjema
  • Historie om en alvorlig psykisk sykdom eller tilstand
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i produktet eller overfor murine proteiner
  • Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse III og IV) eller alvorlig, ukontrollert hjertesykdom.
  • Kvinner som ammer, er gravide, ammer eller er i fertil alder med positiv graviditetstest eller planlagt graviditet.
  • Kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon (medisinsk akseptable metoder (perleindeks < 1) er prevensjonsimplantat, prevensjonsinjeksjon, intrauterin enhet (IUD) eller orale prevensjonsmidler tatt i minst 3 måneder, som pasienten godtar å fortsette å bruke under studien , eller en dobbelbarrieremetode som må bestå av en kombinasjon av ett av følgende: diafragma, livmorhalshette, kondom eller sæddrepende middel)
  • Historie med alkohol-, narkotika- eller kjemisk misbruk (definert som nedsatt / tvilsom pålitelighet) samt nevrotisk personlighet.
  • Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie innen 4 uker før screeningbesøket.
  • Tidligere behandling med eventuelle B-celledepleterende midler inkludert rituximab
  • Intoleranse for ingredienser av rituximab eller murine proteiner
  • Forbehandling med abatacept, tocilizumab eller andre anti-TNF biologiske midler.
  • Utilstrekkelig respons på mer enn én anti-TNF-behandling
  • Forbehandling av mer enn to anti-TNF, kun én tillates stoppet på grunn av utilstrekkelig respons. Den andre anti-TNF kan stoppes på grunn av intoleranse, f.eks. reaksjoner på injeksjonsstedet
  • Kortikosteroider i doser over 10 mg per dag av prednisolon eller tilsvarende innen de siste 2 ukene eller kortikosteroider ved ustabile doser innen de siste 2 ukene
  • Intoleranse eller kontraindikasjon mot legemidler som kreves for behandling av bivirkningene av rituximab
  • Tidligere behandling med ethvert forsøkslegemiddel innen de siste 3 månedene før baseline
  • Mottak av levende vaksine innen 4 uker før behandling
  • Intraartikulære eller parenterale kortikosteroider innen 4 uker før screeningbesøk
  • Hemoglobin < 8,5 g/dl (tilsvarer < 5,28 mmol/l hemoglobin)
  • Nøytrofiltall < 1.500 / μl (tilsvarer 1,5 / nl)
  • Blodplateantall < 75.000 / μl (tilsvarer 75 / nl)
  • Lavere enn 500 / μl (tilsvarer 0,5 / nl) lymfocytter
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl for kvinner eller 1,6 mg/dl for menn
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 ganger øvre normalgrense
  • IgG (immunoglobulin G) nivå < 5g/l

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab 1000 mg
Administrering av 1000 mg Rituximab i del I, etterfulgt av enten ny behandling med 1000 mg Rituximab eller med 500 mg Rituximab i del II av studien
Biologisk: Rituximab
1000 mg Rituximab infusjon
Andre navn:
  • Mab Thera
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administrering av placebo i del I etterfulgt av re-behandling med enten 1000 mg Rituximab eller med 500 mg Rituximab i del II av studien
Legemiddel: Placebo
infusjon av natriumsitrat, polysorbat, natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACR 50 - Del I av studien - 50 % forbedring av ACR-definert sykdomsaktivitet
Tidsramme: Uke 24
Andel pasienter med ACR 50-respons ved uke 24
Uke 24
DAS28 - Del II av studien - evaluering av Disease activity score (DAS)28
Tidsramme: uke 52
Gjennomsnitt av DAS28 ved uke 52
uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av 50 % forbedring av ACR-definert sykdomsaktivitet (ACR 50)
Tidsramme: Fra baseline (dagen for IMP-administrasjon) til opptil 52 uker
For å bestemme effekt og sikkerhet ved uke 24 av rituximab-behandling på 2x1000 mg i.v. vs. placebo og effekt og sikkerhet ved uke 52 av rituximab 2x1000 mg i.v. vs 2x500 mg
Fra baseline (dagen for IMP-administrasjon) til opptil 52 uker
EULAR-respons - respons på terapi definert av European League against Rheumatism (EULAR)
Tidsramme: Fra baseline (dagen for IMP-administrasjon) til opptil 52 uker
EULAR-svarprosent i uke 16, 24, 40, 48
Fra baseline (dagen for IMP-administrasjon) til opptil 52 uker
Vurdering av ACR kjernesett bestående av SJC, TJC, HAQ, pasientens og legens globale vurderinger - Visual analog scales (VAS), Subject's pain-scale, CRP, ESR
Tidsramme: Fra baseline (dagen for IMP-administrasjon) til opptil 52 uker
Endring i ACR kjernesett (Swollen Joint count (SJC), Tender Joint Count (TJC), Health Assessment Questionnaire (HAQ), pasientens og legens globale vurderinger visuell analog Scale (VAS), pasientens smerteskala, C-reaktivt protein (CRP) og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)) sammenlignet med baseline ved alle oppfølgingsbesøk
Fra baseline (dagen for IMP-administrasjon) til opptil 52 uker
Vurdering av SF-36-score (helseundersøkelse)
Tidsramme: Fra baseline (dagen for IMP-administrasjon) til opptil 52 uker
Endring i SF-36-skåre sammenlignet med baseline ved alle oppfølgingsbesøk
Fra baseline (dagen for IMP-administrasjon) til opptil 52 uker
Vurdering av FACIT (Functional assessment of chronical illness therapy)-fatigue- Spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline (dagen for IMP-administrasjon) til opptil 52 uker
Endring i FACIT-tretthetsvurdering sammenlignet med baseline ved alle oppfølgingsbesøk i uke 16, 24, 40 og 48
Fra baseline (dagen for IMP-administrasjon) til opptil 52 uker
HAQ (spørreskjema for helsevurdering)- vurdering
Tidsramme: Fra baseline (dagen for IMP-administrasjon) til opptil 52 uker
Endring i HAQ-vurdering sammenlignet med baseline ved oppfølgingsbesøk i uke 8, 12, 16, 24, 32, (36), 40, 48, 52
Fra baseline (dagen for IMP-administrasjon) til opptil 52 uker
andel av DAS28-ESR-remisjon - remisjon ved bruk av DAS28 basert på erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) definert som DAS28 < 2,6
Tidsramme: fra uke 16 til 48 uker
Andel pasienter som oppnår DAS28-ESR-remisjon (DAS28 < 2,6) ved uke 16, 24, 40, 48
fra uke 16 til 48 uker
Andel pasienter med sykdomsaktivitetsscore i 28 ledd (DAS28) basert på erytrocyttsedimenteringshastigheten (ESR) (DAS28-ESR) - lav sykdom er definert DAS28 < 3,2
Tidsramme: fra uke 16 til 48 uker
Andel pasienter som oppnår DAS28-ESR lav sykdom (DAS28 < 3,2) ved uke 16, 24, 40, 48
fra uke 16 til 48 uker
Vurdering av endringer i c-reaktivt protein (CRP) og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) verdier
Tidsramme: Fra baseline (dagen for IMP-administrasjon) til opptil 52 uker
Endring av CRP og ESR sammenlignet med baseline ved alle oppfølgingsbesøk i uke 2, 8, 12, 16, 24, 32, (36), 40, 48, 52
Fra baseline (dagen for IMP-administrasjon) til opptil 52 uker
Vurdering av endringer i revmatoid faktor (RF) og antistoff mot syklisk citrullinert peptid (aCCP) verdier
Tidsramme: Ved visning
Endring av RF og aCCP sammenlignet ved screening, 16, 24 og 48
Ved visning
Ytelse av standardisert ultralyd synovitt score (US7) i undergruppe av pasienter
Tidsramme: Fra baseline (dagen for IMP-administrasjon) til opptil 48 uker
Endring i ultralydsynovitt-score (hvis mulig tredjeparts blind observatør, kun bildebehandlingsundergruppe) utført ved baseline og uke 16, 24, 40, 48
Fra baseline (dagen for IMP-administrasjon) til opptil 48 uker
Vurdering av endringer i revmatoidknuter (antall og diameter av målknuter) under behandlingen
Tidsramme: Fra baseline (dagen for IMP-administrasjon) til opptil 48 uker
Antall revmatoidknuter og diameteren til en målknute ved baseline, uke 24 og 48
Fra baseline (dagen for IMP-administrasjon) til opptil 48 uker
Vurdering av hovedsikkerhetsparametere som SAE, dødsfall, varighet av B-celletarm og infeksjonsrate + maligniteter
Tidsramme: Fra uke 2 til opptil 52 uker

Sikkerhetsparametere:

  • Antall dødsfall, frafallsrater, årsaker til frafall, oppsummering av SAE per behandlingsgruppe og alvorlighetsgraden av bivirkninger
  • Omfang og varighet av uttømming av B-celler
  • Forekomster av infeksjoner, maligniteter
Fra uke 2 til opptil 52 uker
Dokumentasjon av brukt standardbehandling av pasienter som ikke responderer på terapi
Tidsramme: Uke 26
Utforskende analyse av effekten av standardbehandling hos pasienter med utilstrekkelig respons på utprøvingspreparatet
Uke 26
Beskrivende analyse av utfallsmål hos pasienter differensiert etter tilstedeværelse av revmatoid faktor (RF-positiv) eller fravær av revmatoid faktor (RF-negativ)
Tidsramme: Ved visning
Beskrivende analyse av endring i ACR20/50/70, EULAR Response og DAS28 hos henholdsvis RF-positive og RF-negative pasienter
Ved visning
Vurdering av endringer i revmatoid faktor (RF) og antistoff mot syklisk citrullinert peptid (aCCP) verdier
Tidsramme: uke 16
Endring av RF og aCCP sammenlignet ved screening, 16, 24 og 48
uke 16
Vurdering av endringer i revmatoid faktor (RF) og antistoff mot syklisk citrullinert peptid (aCCP) verdier
Tidsramme: uke 24
Endring av RF og aCCP sammenlignet ved screening, 16, 24 og 48
uke 24
Vurdering av endringer i revmatoid faktor (RF) og antistoff mot syklisk citrullinert peptid (aCCP) verdier
Tidsramme: uke 48
Endring av RF og aCCP sammenlignet ved screening, 16, 24 og 48
uke 48
Vurdering av endringer i revmatoidknuter (antall og diameter av målknuter) under behandlingen
Tidsramme: uke 24
Antall revmatoidknuter og diameteren til en målknute ved baseline, uke 24 og 48
uke 24
Vurdering av endringer i revmatoidknuter (antall og diameter av målknuter) under behandlingen
Tidsramme: uke 48
Antall revmatoidknuter og diameteren til en målknute ved baseline, uke 24 og 48
uke 48
Dokumentasjon av brukt standardbehandling av pasienter som ikke responderer på terapi
Tidsramme: Uke 36
Utforskende analyse av effekten av standardbehandling hos pasienter med utilstrekkelig respons på utprøvingspreparatet
Uke 36
Dokumentasjon av brukt standardbehandling av pasienter som ikke responderer på terapi
Tidsramme: Uke 48
Utforskende analyse av effekten av standardbehandling hos pasienter med utilstrekkelig respons på utprøvingspreparatet
Uke 48
Beskrivende analyse av utfallsmål hos pasienter differensiert etter tilstedeværelse av revmatoid faktor (RF-positiv) eller fravær av revmatoid faktor (RF-negativ)
Tidsramme: uke 16
Beskrivende analyse av endring i ACR20/50/70, EULAR Response og DAS28 hos henholdsvis RF-positive og RF-negative pasienter
uke 16
Beskrivende analyse av utfallsmål hos pasienter differensiert etter tilstedeværelse av revmatoid faktor (RF-positiv) eller fravær av revmatoid faktor (RF-negativ)
Tidsramme: uke 24
Beskrivende analyse av endring i ACR20/50/70, EULAR Response og DAS28 hos henholdsvis RF-positive og RF-negative pasienter
uke 24
Beskrivende analyse av utfallsmål hos pasienter differensiert etter tilstedeværelse av revmatoid faktor (RF-positiv) eller fravær av revmatoid faktor (RF-negativ)
Tidsramme: uke 48
Beskrivende analyse av endring i ACR20/50/70, EULAR Response og DAS28 hos henholdsvis RF-positive og RF-negative pasienter
uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Frank Behrens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Behrens, Dr. med., Department of Medicine II / Rheumatology Johann Wolfgang Goethe-Universität

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

22. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FFM07-Rtx-Lef
  • 2009-015950-39 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere