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Aggiunta di Rituximab a Leflunomide in pazienti con artrite reumatoide attiva

23 marzo 2016 aggiornato da: Frank Behrens

Aggiunta di Rituximab a Leflunomide in pazienti con artrite reumatoide attiva - uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco

La combinazione di rituximab (RTX) con diversi regimi chemioterapici ha dimostrato effetti sinergici nei pazienti con linfoma o malattie autoimmuni. Sono disponibili i primi dati di studi non controllati con la combinazione di RTX e leflunomide (LEF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rituximab fornisce un miglioramento duraturo dei segni e dei sintomi dell'artrite reumatoide (AR) dopo due infusioni per ciclo di trattamento nei pazienti con risposta inadeguata (IR) agli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF). È importante sottolineare che MabThera® ha dimostrato di inibire la progressione radiografica in questa popolazione di pazienti altamente pretrattati. Rituximab è autorizzato per pazienti adulti con AR attiva grave in combinazione con metotrexato dopo una risposta inadeguata al trattamento precedente, compresi gli inibitori del TNF alfa.

Nella pratica quotidiana l'associazione con il metotrexato è spesso limitata agli effetti collaterali o alle controindicazioni al metotrexato (MTX). Pertanto vi è un'esigenza medica insoddisfatta di prove per la combinazione di RTX con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) rispetto a MTX.

La leflunomide è un DMARD che inibisce selettivamente la sintesi de novo delle pirimidine bloccando l'enzima diidro-orotato deidrogenasi, impedendo così la sintesi del DNA. L'efficacia e la sicurezza della leflunomide nei pazienti con AR attiva sono state dimostrate in tre studi di fase III. La leflunomide si è dimostrata migliore del placebo e almeno altrettanto efficace del metotrexato nel migliorare i segni ei sintomi individuali dell'artrite reumatoide; queste risposte sono state osservate già dopo 4 settimane e sono state mantenute fino a 2 anni. La leflunomide si è dimostrata anche efficace nel rallentare la progressione della malattia, come valutato dall'analisi radiografica del danno articolare, e nel migliorare l'attività funzionale, come misurato dallo Stanford Health Assessment Questionnaire Disease Activity Index. Uno studio di estensione in aperto su pazienti trattati con leflunomide ha dimostrato che questi miglioramenti sono mantenuti fino a 5 anni in un sottogruppo di pazienti, senza che emergano eventi avversi nuovi o inattesi rispetto agli studi iniziali di fase III.

In Europa la leflunomide è spesso utilizzata nella pratica clinica quotidiana come alternativa al MTX nei pazienti con AR attiva.

I dati recentemente pubblicati di un piccolo studio in aperto (Vital et al. 2008) e i dati di uno studio tedesco non interventistico (NIS) (Wendler et al. 2009) hanno dimostrato l'efficacia dell'aggiunta di RTX alla leflunomide nei pazienti con AR attiva . La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta EULAR (European League against Rheumatism) da moderata a buona è stata del 61% per RTX da solo, del 65% per RTX più MTX e del 79% per RTX più leflunomide nel NIS tedesco. Nello studio di Leeds di Vital et al.

Il 33% dei pazienti ha ottenuto una risposta ACR (American College of Rheumatology)50 (ACR 20: 68%, ACR 70: 20%) nonostante molteplici pre-trattamenti, compresi i pazienti con risposta inadeguata a tre inibitori del TNF.

Il basso tasso di gravi reazioni avverse al farmaco nei diversi gruppi del NIS tedesco ha dimostrato la sicurezza della combinazione di RTX e leflunomide (n=90) (1,6 / 1,1 / 0,5% per RTX+MTX / RTX+LEF / RTX Mono, 5,1 / 6,7 / 3,8% reazioni all'infusione sperimentate)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Abtlg. Rheumatologie und Klin. Immunologie
      • Baden-Baden, Germania
        • Rheumazentrum Baden-Baden
      • Berlin, Germania
        • Schlosspark-Klinik
      • Berlin, Germania
        • Praxis Remstedt
      • Berlin, Germania
        • Rheumaklinik Berlin-Buch Immanuel Krankenhaus
      • Berlin, Germania
        • Universitätsmedizin Berlin-Campus Charité
      • Dresden, Germania
        • Krankenhaus Friedrichstadt
      • Erlangen, Germania
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Frankfurt, Germania, 60528
        • Department of Medicine II / Rheumatology Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Frankfurt, Germania
        • Rheumatologie Endokrinologikum Frankfurt
      • Freiburg, Germania
        • Universität Freiburg Innere Medizin - Abtlg. Rheumatologie
      • Gießen, Germania
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
      • Goslar, Germania
        • Praxis, Innere Medizin und Rheumatologie
      • Greifswald, Germania
        • Klinik u. Poliklinik f. Innere Medizin A, Nephrologie u. Rheumatolog Uniklinik Greifswald
      • Göttingen, Germania
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität Abtlg. Nephrologie u. Rheumatologie
      • Halle, Germania
        • Uniklinik Halle - Poliklinik für Innere Medizin I
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik f. Immunologie u. Rheumatologie
      • Heidelberg, Germania
        • Rheumapraxis Heidelberg
      • Hildesheim, Germania
        • Praxis, Innere Medizin und Rheumatologie
      • Hofheim, Germania
        • Internistisch - Rheumatologische Praxis
      • Homburg, Germania
        • Klinik für Innere Medizin I Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe, Germania
        • Rheumapraxis Karlsruhe
      • Köln, Germania
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Köln, Germania
        • Universitätsklinikum Köln Med I
      • Leipzig, Germania
        • Universität Leipzig
      • Ludwigsfelde, Germania
        • Praxis Kaufmann
      • Ludwigshafen, Germania
        • Medizinsche Klinik A, Rheumatologie, Nephrologie Klinikum der Stadt Ludwigshafen,
      • Mainz, Germania
        • Katholisches Klinikum Mainz, St. Vincenz und Elisabeth Hospital
      • München, Germania
        • Praxis Prof. Dr. Kellner
      • München, Germania
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • Neuss, Germania
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Offenbach, Germania
        • Klinikum Offenbach GmbH
      • Osnabrück, Germania
        • Praxis. Gauler und Fliedner
      • Pirna, Germania
        • Praxis Gräßler
      • Planegg, Germania
        • Rheumatologie Praxis
      • Ratingen, Germania
        • Evangelisches Fachkrankenhaus
      • Regensburg, Germania
        • Uni Klinik Regensburg
      • Trier, Germania
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tübingen, Germania
        • Abt. II Medizinische Universitätsklinik und Poliklinik
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm Klinik f. Innere Medizin III
      • Villingen-Schwenningen, Germania
        • Innere Medizin und Rheumatologie
      • Wiesbaden, Germania
        • Rheumatologische Praxis Dr. Wörth
      • Wuppertal, Germania
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Würzburg, Germania
        • Med. Klinik und Poliklinik III, Schwerpunkt Rheumatologie
    • Sachsen-Anhalt
      • Bad Kösen, Sachsen-Anhalt, Germania, 06628
        • Schwerpunktpraxis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni, con artrite reumatoide (AR) attiva che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, non più di 3 DMARD non biologici inclusa leflunomide e non più di uno inadeguato risposta alla terapia anti-TNF e attualmente hanno una malattia attiva nonostante almeno 3 mesi di trattamento con leflunomide. La malattia attiva è definita come DAS 28 > 3,2 e almeno una conta delle articolazioni gonfie (SJC) ≥ 3 e una conta delle articolazioni dolenti (TJC) ≥ 3 inclusa nella conta delle 28 articolazioni.

  • Pazienti di sesso maschile e femminile con artrite reumatoide da almeno 3 mesi diagnosticati secondo i criteri ACR del 1987 rivisti per la classificazione dell'artrite reumatoide.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e disponibilità a partecipare e a rispettare il protocollo dello studio.
  • Non più di 2 DMARD non biologici diversi da leflunomide nell'anamnesi, che sono stati eliminati almeno 4 settimane prima della prima infusione di rituximab
  • È consentito l'uso precedente della terapia anti-TNF. Il paziente potrà essere pretrattato solo con un massimo di due terapie anti-TNF e solo una interrotta per risposta inadeguata. Il secondo anti-TNF potrebbe essere interrotto ad esempio a causa di intolleranza, ad es. reazioni al sito di iniezione. Il trattamento anti-TNF deve essere interrotto prima del basale considerando le diverse caratteristiche del composto specifico: uso di infliximab, adalimumab, certolizumab, golimumab entro 8 settimane dal basale, uso di etanercept entro 4 settimane dal basale.

Criteri di esclusione:

  • Classe funzionale IV dell'AR: capacità limitata di svolgere le normali attività di cura di sé, lavoro e altre attività
  • Pazienti maschi e femmine con altra malattia articolare infiammatoria cronica o malattia autoimmune sistemica
  • Qualsiasi infezione attiva, una storia di infezione ricorrente clinicamente significativa, una storia di infezioni batteriche ricorrenti con organismi incapsulati (epatite B, C e HIV (virus dell'immunodeficienza umana) - saranno testati allo screening)
  • Infezioni croniche, latenti e acute del polmone
  • Risultato positivo di un test di rilascio dell'interferone gamma specifico per la tubercolosi (sarà testato durante lo screening)
  • Immunodeficienza primaria o secondaria
  • Storia di cancro con trattamento curativo non più di 5 anni fa ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle che era stato asportato
  • Evidenza di significative malattie concomitanti non controllate o malattie gravi e/o non controllate che possono interferire con la valutazione della sicurezza del paziente e dell'esito dello studio
  • Neuropatia che può interferire con la compilazione dei questionari del paziente
  • Storia di una grave malattia o condizione psicologica
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto o alle proteine ​​murine
  • Insufficienza cardiaca grave (classe III e IV della New York Heart Association) o malattia cardiaca grave e incontrollata.
  • Donne in allattamento, gravidanza, allattamento o in età fertile con test di gravidanza positivo o gravidanza pianificata.
  • Donne in età fertile senza contraccezione adeguata (metodi accettabili dal punto di vista medico (indice di perla <1) sono impianto contraccettivo, iniezione contraccettiva, dispositivo intrauterino (IUD) o contraccettivi orali assunti per almeno 3 mesi, che il paziente accetta di continuare a utilizzare durante lo studio , o un metodo a doppia barriera che deve consistere in una combinazione di uno dei seguenti elementi: diaframma, cappuccio cervicale, preservativo o spermicida)
  • Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche (definito come affidabilità ridotta / discutibile) nonché personalità nevrotica.
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 4 settimane prima della visita di screening.
  • Precedente trattamento con qualsiasi agente di deplezione delle cellule B incluso rituximab
  • Intolleranza agli ingredienti di rituximab o proteine ​​murine
  • Pre-trattamento con abatacept, tocilizumab o altri farmaci biologici anti-TNF.
  • Risposta inadeguata a più di una terapia anti-TNF
  • Pretrattamento di più di due anti-TNF, solo uno può essere interrotto a causa di una risposta inadeguata. Il secondo anti-TNF potrebbe essere interrotto a causa di intolleranza, ad es. reazioni al sito di iniezione
  • Corticosteroidi a dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisolone o equivalenti nelle ultime 2 settimane o corticosteroidi a dosi instabili nelle ultime 2 settimane
  • Intolleranza o controindicazione ai farmaci necessari per il trattamento degli effetti collaterali del rituximab
  • - Precedente trattamento con qualsiasi medicinale sperimentale negli ultimi 3 mesi prima del basale
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane prima del trattamento
  • Corticosteroidi intra-articolari o parenterali entro 4 settimane prima della visita di screening
  • Emoglobina < 8,5 g/dl (equivalente a < 5,28 mmol/l Emoglobina)
  • Conta dei neutrofili < 1.500 / μl (equivalente a 1,5 / nl)
  • Conta piastrinica < 75.000 / μl (equivalente a 75 / nl)
  • Inferiore a 500/μl (equivalente a 0,5/nl) di linfociti
  • Creatinina sierica > 1,4 mg/dl per le donne o 1,6 mg/dl per gli uomini
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Livello di IgG (immunoglobulina G) < 5 g/l

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Rituximab 1000 mg
Somministrazione di 1000 mg di Rituximab nella Parte I, seguita da un nuovo trattamento con 1000 mg di Rituximab o con 500 mg di Rituximab nella Parte II dello studio
Biologico: Rituximab
Infusione di Rituximab 1000 mg
Altri nomi:
  • Mab Thera
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Somministrazione di placebo nella Parte I seguita da un nuovo trattamento con 1000 mg di Rituximab o con 500 mg di Rituximab nella Parte II dello studio
Droga: Placebo
infuso di Sodio citrato, Polisorbato, Sodio cloruro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ACR 50 - Parte I dello studio - Miglioramento del 50% dell'attività della malattia definita da ACR
Lasso di tempo: Settimana 24
Proporzione di pazienti con una risposta ACR 50 alla settimana 24
Settimana 24
DAS28 - Parte II dello studio - valutazione del Disease Activity Score (DAS)28
Lasso di tempo: settimana 52
Media di DAS28 alla settimana 52
settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del miglioramento del 50% dell'attività della malattia definita da ACR (ACR 50)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno della somministrazione di IMP) fino a 52 settimane
Per determinare l'efficacia e la sicurezza alla settimana 24 del trattamento con rituximab di 2x1000 mg i.v. vs. placebo e l'efficacia e la sicurezza alla settimana 52 di rituximab 2x1000 mg i.v. rispetto a 2x500 mg
Dal basale (giorno della somministrazione di IMP) fino a 52 settimane
Risposta EULAR - risposta alla terapia definita dalla European League against Rheumatism (EULAR)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno della somministrazione di IMP) fino a 52 settimane
Tassi di risposta EULAR alla settimana 16, 24, 40, 48
Dal basale (giorno della somministrazione di IMP) fino a 52 settimane
Valutazione del core set ACR composto da SJC, TJC, HAQ, valutazioni globali del paziente e del medico - Scale analogiche visive (VAS), Scala del dolore del soggetto, CRP, ESR
Lasso di tempo: Dal basale (giorno della somministrazione di IMP) fino a 52 settimane
Modifica del set base ACR (conta delle articolazioni gonfie (SJC), conta delle articolazioni dolenti (TJC), questionario di valutazione della salute (HAQ), valutazione globale del paziente e del medico scala analogica visiva (VAS), scala del dolore del soggetto, proteina C-reattiva (CRP) e velocità di eritrosedimentazione (VES) rispetto al basale in tutte le visite di follow-up
Dal basale (giorno della somministrazione di IMP) fino a 52 settimane
Valutazione dei punteggi SF-36 (indagine sanitaria)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno della somministrazione di IMP) fino a 52 settimane
Variazione dei punteggi SF-36 rispetto al basale in tutte le visite di follow-up
Dal basale (giorno della somministrazione di IMP) fino a 52 settimane
Valutazione del FACIT (Valutazione funzionale della terapia della malattia cronica)-fatica- Questionario
Lasso di tempo: Dal basale (giorno della somministrazione di IMP) fino a 52 settimane
Variazione della valutazione della fatica FACIT rispetto al basale in tutte le visite di follow-up alla settimana 16, 24, 40 e 48
Dal basale (giorno della somministrazione di IMP) fino a 52 settimane
HAQ (questionario di valutazione della salute)- valutazione
Lasso di tempo: Dal basale (giorno della somministrazione di IMP) fino a 52 settimane
Variazione della valutazione HAQ rispetto al basale alle visite di follow-up alla settimana 8, 12, 16, 24, 32, (36), 40, 48, 52
Dal basale (giorno della somministrazione di IMP) fino a 52 settimane
percentuale di remissione DAS28-ESR - remissione utilizzando DAS28 basata sulla velocità di eritrosedimentazione (VES) definita come DAS28 < 2,6
Lasso di tempo: dalla settimana 16 fino alla settimana 48
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione DAS28-ESR (DAS28 < 2,6) alla settimana 16, 24, 40, 48
dalla settimana 16 fino alla settimana 48
Proporzione di paziente con punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS28) basato sulla velocità di eritrosedimentazione (VES) (DAS28-ESR) - la malattia bassa è definita DAS28 < 3,2
Lasso di tempo: dalla settimana 16 fino alla settimana 48
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto DAS28-VES bassa malattia (DAS28 < 3,2) alla settimana 16, 24, 40, 48
dalla settimana 16 fino alla settimana 48
Valutazione dei cambiamenti nei valori della proteina c-reattiva (PCR) e della velocità di eritrosedimentazione (VES).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno della somministrazione di IMP) fino a 52 settimane
Variazione di PCR e VES rispetto al basale in tutte le visite di follow-up alla settimana 2, 8, 12, 16, 24, 32, (36), 40, 48, 52
Dal basale (giorno della somministrazione di IMP) fino a 52 settimane
Valutazione dei cambiamenti nei valori del fattore reumatoide (RF) e dell'anticorpo contro il peptide citrullinato ciclico (aCCP)
Lasso di tempo: Alla proiezione
Modifica di RF e aCCP rispetto a Screening, 16, 24 e 48
Alla proiezione
Prestazioni del punteggio sinovite ecografico standardizzato (US7) nel sottogruppo di pazienti
Lasso di tempo: Dal basale (giorno della somministrazione di IMP) fino a 48 settimane
Variazione del punteggio della sinovite ecografica (se possibile osservatore cieco di terze parti, solo sottogruppo di imaging) eseguita al basale e alla settimana 16, 24, 40, 48
Dal basale (giorno della somministrazione di IMP) fino a 48 settimane
Valutazione dei cambiamenti dei noduli reumatoidi (numero e diametro del nodulo bersaglio) durante la terapia
Lasso di tempo: Dal basale (giorno della somministrazione di IMP) fino a 48 settimane
Numero di noduli reumatoidi e diametro di un nodulo target al basale, settimana 24 e 48
Dal basale (giorno della somministrazione di IMP) fino a 48 settimane
Valutazione dei principali parametri di sicurezza come SAE, decessi, durata della deplezione delle cellule B e tasso di infezioni + tumori maligni
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 fino a 52 settimane

Parametri di sicurezza:

  • Numero di decessi, tassi di abbandono, cause di abbandono, riepilogo degli eventi avversi gravi per gruppo di trattamento e gravità degli eventi avversi
  • Estensione e durata della deplezione delle cellule B
  • Tassi di infezioni, tumori maligni
Dalla settimana 2 fino a 52 settimane
Documentazione del trattamento di cura standard utilizzato da pazienti che non rispondono alla terapia
Lasso di tempo: Settimana 26
Analisi esplorativa dell'effetto del trattamento di cura standard in pazienti con risposta insufficiente al medicinale sperimentale
Settimana 26
Analisi descrittiva delle misure di esito in pazienti differenziati per presenza di fattore reumatoide (RF-positivo) o assenza di fattore reumatoide (RF-negativo)
Lasso di tempo: Alla proiezione
Analisi descrittiva del cambiamento in ACR20/50/70, risposta EULAR e DAS28 rispettivamente nei pazienti RF-positivi e RF-negativi
Alla proiezione
Valutazione dei cambiamenti nei valori del fattore reumatoide (RF) e dell'anticorpo contro il peptide citrullinato ciclico (aCCP)
Lasso di tempo: settimana 16
Modifica di RF e aCCP rispetto a Screening, 16, 24 e 48
settimana 16
Valutazione dei cambiamenti nei valori del fattore reumatoide (RF) e dell'anticorpo contro il peptide citrullinato ciclico (aCCP)
Lasso di tempo: settimana 24
Modifica di RF e aCCP rispetto a Screening, 16, 24 e 48
settimana 24
Valutazione dei cambiamenti nei valori del fattore reumatoide (RF) e dell'anticorpo contro il peptide citrullinato ciclico (aCCP)
Lasso di tempo: settimana 48
Modifica di RF e aCCP rispetto a Screening, 16, 24 e 48
settimana 48
Valutazione dei cambiamenti dei noduli reumatoidi (numero e diametro del nodulo bersaglio) durante la terapia
Lasso di tempo: settimana 24
Numero di noduli reumatoidi e diametro di un nodulo target al basale, settimana 24 e 48
settimana 24
Valutazione dei cambiamenti dei noduli reumatoidi (numero e diametro del nodulo bersaglio) durante la terapia
Lasso di tempo: settimana 48
Numero di noduli reumatoidi e diametro di un nodulo target al basale, settimana 24 e 48
settimana 48
Documentazione del trattamento di cura standard utilizzato da pazienti che non rispondono alla terapia
Lasso di tempo: Settimana 36
Analisi esplorativa dell'effetto del trattamento di cura standard in pazienti con risposta insufficiente al medicinale sperimentale
Settimana 36
Documentazione del trattamento di cura standard utilizzato da pazienti che non rispondono alla terapia
Lasso di tempo: Settimana 48
Analisi esplorativa dell'effetto del trattamento di cura standard in pazienti con risposta insufficiente al medicinale sperimentale
Settimana 48
Analisi descrittiva delle misure di esito in pazienti differenziati per presenza di fattore reumatoide (RF-positivo) o assenza di fattore reumatoide (RF-negativo)
Lasso di tempo: settimana 16
Analisi descrittiva del cambiamento in ACR20/50/70, risposta EULAR e DAS28 rispettivamente nei pazienti RF-positivi e RF-negativi
settimana 16
Analisi descrittiva delle misure di esito in pazienti differenziati per presenza di fattore reumatoide (RF-positivo) o assenza di fattore reumatoide (RF-negativo)
Lasso di tempo: settimana 24
Analisi descrittiva del cambiamento in ACR20/50/70, risposta EULAR e DAS28 rispettivamente nei pazienti RF-positivi e RF-negativi
settimana 24
Analisi descrittiva delle misure di esito in pazienti differenziati per presenza di fattore reumatoide (RF-positivo) o assenza di fattore reumatoide (RF-negativo)
Lasso di tempo: settimana 48
Analisi descrittiva del cambiamento in ACR20/50/70, risposta EULAR e DAS28 rispettivamente nei pazienti RF-positivi e RF-negativi
settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frank Behrens

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Behrens, Dr. med., Department of Medicine II / Rheumatology Johann Wolfgang Goethe-Universität

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFM07-Rtx-Lef
  • 2009-015950-39 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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