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Adição de Rituximabe à Leflunomida em Pacientes com Artrite Reumatoide Ativa

23 de março de 2016 atualizado por: Frank Behrens

Adição de Rituximabe à Leflunomida em Pacientes com Artrite Reumatóide Ativa - um Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado Duplo-Cego

A combinação de rituximabe (RTX) com vários regimes quimioterápicos diferentes provou efeitos sinérgicos em pacientes com linfoma ou doenças autoimunes. Os primeiros dados de estudos não controlados com a combinação de RTX e leflunomida (LEF) estão disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O rituximabe fornece melhora duradoura nos sinais e sintomas da artrite reumatóide (AR) após duas infusões por curso de tratamento em pacientes com resposta inadequada (IR) do inibidor do fator de necrose tumoral (TNF). É importante ressaltar que MabThera® demonstrou inibir a progressão radiográfica nesta população de pacientes altamente pré-tratada. O rituximabe está licenciado para pacientes adultos com AR grave ativa em combinação com metotrexato após resposta inadequada ao tratamento anterior, incluindo Inibidores do TNF alfa.

Na prática diária, a combinação com metotrexato é frequentemente limitada a efeitos colaterais ou contra-indicações ao metotrexato (MTX). Portanto, há uma necessidade médica não atendida de evidências para a combinação de RTX com outras drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs) além do MTX.

A leflunomida é um DMARD que inibe seletivamente a síntese de novo da pirimidina, bloqueando a enzima di-hidro-orotato desidrogenase, impedindo assim a síntese de DNA. A eficácia e segurança da leflunomida em pacientes com AR ativa foram demonstradas em três estudos de fase III. A leflunomida demonstrou ser melhor do que o placebo e pelo menos tão eficaz quanto o metotrexato na melhora dos sinais e sintomas individuais da AR; essas respostas foram observadas em 4 semanas e foram mantidas por até 2 anos. A leflunomida também foi eficaz em retardar a progressão da doença, conforme avaliado pela análise radiográfica do dano articular, e na melhora da atividade funcional, conforme medido pelo Stanford Health Assessment Questionnaire Disease Activity Index. Um estudo de extensão aberto de pacientes tratados com leflunomida demonstrou que essas melhorias são mantidas por até 5 anos em um subconjunto de pacientes, sem surgimento de eventos adversos novos ou inesperados em comparação com os estudos iniciais de fase III.

Na Europa, a leflunomida é frequentemente usada na prática clínica diária como alternativa ao MTX em pacientes com AR ativa.

Dados recentemente publicados de um pequeno estudo aberto (Vital et al. 2008) e dados de um estudo alemão não intervencional (NIS) (Wendler et al. 2009) demonstraram a eficácia da adição de RTX à leflunomida em pacientes com AR ativa . A proporção de pacientes que obtiveram resposta EULAR (Liga Europeia contra o Reumatismo) moderada a boa foi de 61% para RTX sozinho, 65% para RTX mais MTX e 79% para RTX mais leflunomida no NIS alemão. No estudo de Leeds de Vital et al.

33% dos pacientes obtiveram resposta ACR (American College of Rheumatology)50 (ACR 20: 68%, ACR 70: 20%) apesar de vários pré-tratamentos, incluindo pacientes com resposta inadequada a três inibidores de TNF.

A baixa taxa de reações adversas graves a medicamentos nos diferentes grupos do NIS alemão demonstrou a segurança da combinação de RTX e leflunomida (n=90) (1,6 / 1,1 / 0,5% para RTX+MTX / RTX+LEF / RTX Mono, 5,1 / 6,7 / 3,8% experimentaram reações à infusão)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Abtlg. Rheumatologie und Klin. Immunologie
      • Baden-Baden, Alemanha
        • Rheumazentrum Baden-Baden
      • Berlin, Alemanha
        • Schlosspark-Klinik
      • Berlin, Alemanha
        • Praxis Remstedt
      • Berlin, Alemanha
        • Rheumaklinik Berlin-Buch Immanuel Krankenhaus
      • Berlin, Alemanha
        • Universitätsmedizin Berlin-Campus Charité
      • Dresden, Alemanha
        • Krankenhaus Friedrichstadt
      • Erlangen, Alemanha
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Frankfurt, Alemanha, 60528
        • Department of Medicine II / Rheumatology Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Frankfurt, Alemanha
        • Rheumatologie Endokrinologikum Frankfurt
      • Freiburg, Alemanha
        • Universität Freiburg Innere Medizin - Abtlg. Rheumatologie
      • Gießen, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
      • Goslar, Alemanha
        • Praxis, Innere Medizin und Rheumatologie
      • Greifswald, Alemanha
        • Klinik u. Poliklinik f. Innere Medizin A, Nephrologie u. Rheumatolog Uniklinik Greifswald
      • Göttingen, Alemanha
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität Abtlg. Nephrologie u. Rheumatologie
      • Halle, Alemanha
        • Uniklinik Halle - Poliklinik für Innere Medizin I
      • Hannover, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik f. Immunologie u. Rheumatologie
      • Heidelberg, Alemanha
        • Rheumapraxis Heidelberg
      • Hildesheim, Alemanha
        • Praxis, Innere Medizin und Rheumatologie
      • Hofheim, Alemanha
        • Internistisch - Rheumatologische Praxis
      • Homburg, Alemanha
        • Klinik für Innere Medizin I Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe, Alemanha
        • Rheumapraxis Karlsruhe
      • Köln, Alemanha
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Köln, Alemanha
        • Universitätsklinikum Köln Med I
      • Leipzig, Alemanha
        • Universität Leipzig
      • Ludwigsfelde, Alemanha
        • Praxis Kaufmann
      • Ludwigshafen, Alemanha
        • Medizinsche Klinik A, Rheumatologie, Nephrologie Klinikum der Stadt Ludwigshafen,
      • Mainz, Alemanha
        • Katholisches Klinikum Mainz, St. Vincenz und Elisabeth Hospital
      • München, Alemanha
        • Praxis Prof. Dr. Kellner
      • München, Alemanha
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • Neuss, Alemanha
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Offenbach, Alemanha
        • Klinikum Offenbach GmbH
      • Osnabrück, Alemanha
        • Praxis. Gauler und Fliedner
      • Pirna, Alemanha
        • Praxis Gräßler
      • Planegg, Alemanha
        • Rheumatologie Praxis
      • Ratingen, Alemanha
        • Evangelisches Fachkrankenhaus
      • Regensburg, Alemanha
        • Uni Klinik Regensburg
      • Trier, Alemanha
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tübingen, Alemanha
        • Abt. II Medizinische Universitätsklinik und Poliklinik
      • Ulm, Alemanha
        • Universitätsklinikum Ulm Klinik f. Innere Medizin III
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha
        • Innere Medizin und Rheumatologie
      • Wiesbaden, Alemanha
        • Rheumatologische Praxis Dr. Wörth
      • Wuppertal, Alemanha
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Würzburg, Alemanha
        • Med. Klinik und Poliklinik III, Schwerpunkt Rheumatologie
    • Sachsen-Anhalt
      • Bad Kösen, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06628
        • Schwerpunktpraxis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes do sexo masculino e feminino, de 18 a 75 anos de idade, com artrite reumatóide (AR) ativa que tiveram uma resposta inadequada a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença, não mais do que 3 DMARDs não biológicos, incluindo leflunomida, e não mais do que um inadequado resposta à terapia anti-TNF e atualmente têm doença ativa, apesar de pelo menos 3 meses de tratamento com leflunomida. A doença ativa é definida como DAS 28 >3,2 e pelo menos contagem de articulações inchadas (SJC) ≥ 3 e contagem de articulações sensíveis (TJC) ≥ 3 incluídas na contagem de 28 articulações.

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com artrite reumatoide há pelo menos 3 meses, diagnosticados de acordo com os critérios revisados ​​do ACR de 1987 para a classificação da artrite reumatoide.
  • Vontade e capacidade de dar consentimento informado por escrito e vontade de participar e cumprir o protocolo do estudo.
  • Não mais de 2 DMARDs não biológicos além da leflunomida na história, que foram lavados pelo menos 4 semanas antes da primeira infusão de rituximabe
  • O uso prévio de terapia anti-TNF é permitido. O paciente só poderá ser pré-tratado com no máximo duas terapias anti-TNF e apenas uma interrompida por resposta inadequada. O segundo anti-TNF pode ser interrompido, por exemplo, devido à intolerância, por ex. reações no local da injeção. O tratamento anti-TNF deve ser interrompido antes da linha de base, considerando as diferentes características do composto específico: Uso de infliximabe, adalimumabe, certolizumabe, golimumabe em até 8 semanas da linha de base, uso de etanercepte em 4 semanas da linha de base.

Critério de exclusão:

  • Classe funcional IV da AR: capacidade limitada para realizar o autocuidado habitual, trabalho e outras atividades
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com outra doença articular inflamatória crônica ou doença autoimune sistêmica
  • Qualquer infecção ativa, história de infecção recorrente clinicamente significativa, história de infecções bacterianas recorrentes com organismos encapsulados (Hepatite B, C e HIV (vírus da imunodeficiência humana) - serão testados na triagem)
  • Infecções crônicas, latentes e agudas do pulmão
  • Resultado positivo de um ensaio de liberação de interferon gama específico para tuberculose (será testado na triagem)
  • Imunodeficiência primária ou secundária
  • História de câncer com tratamento curativo há menos de 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele que foi excisado
  • Evidência de doenças concomitantes significativas não controladas ou doenças graves e/ou não controladas que possam interferir na avaliação da segurança do paciente e do resultado do estudo
  • Neuropatia que pode interferir no preenchimento dos questionários do paciente
  • História de uma doença ou condição psicológica grave
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto ou a proteínas murinas
  • Insuficiência cardíaca grave (Classe III e IV da New York Heart Association) ou doença cardíaca grave e descontrolada.
  • Mulheres lactantes, grávidas, lactantes ou em idade fértil com teste de gravidez positivo ou gravidez planejada.
  • Mulheres em idade fértil sem contracepção adequada (métodos medicamente aceitáveis ​​(índice de pérolas < 1) são implante contraceptivo, injeção contraceptiva, dispositivo intrauterino (DIU) ou contraceptivos orais tomados por pelo menos 3 meses, que o paciente concorda em continuar usando durante o estudo , ou um método de barreira dupla que deve consistir em uma combinação de qualquer um dos seguintes: diafragma, capuz cervical, preservativo ou espermicida)
  • Histórico de abuso de álcool, drogas ou produtos químicos (definido como comprometimento/confiabilidade questionável), bem como personalidade neurótica.
  • Participação em outro estudo investigativo dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
  • Tratamento prévio com quaisquer agentes depletores de células B, incluindo rituximabe
  • Intolerância aos ingredientes do rituximabe ou proteínas murinas
  • Pré-tratamento com abatacept, tocilizumab ou outros anti-TNF biológicos.
  • Resposta inadequada a mais de uma terapia anti-TNF
  • Pré-tratamento de mais de dois anti-TNF, apenas um pode ser interrompido devido à resposta inadequada. O segundo anti-TNF pode ser interrompido devido a intolerância, por ex. reações no local da injeção
  • Corticosteróides em doses superiores a 10 mg por dia de prednisolona ou equivalentes nas últimas 2 semanas ou corticosteróides em doses instáveis ​​nas últimas 2 semanas
  • Intolerância ou contraindicação aos medicamentos necessários para o tratamento dos efeitos colaterais do rituximabe
  • Tratamento anterior com qualquer medicamento experimental nos últimos 3 meses antes da linha de base
  • Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas antes do tratamento
  • Corticosteróides intra-articulares ou parenterais dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
  • Hemoglobina < 8,5 g/dl (equivalente a < 5,28 mmol/l Hemoglobina)
  • Contagens de neutrófilos < 1.500 / μl (equivalente a 1,5 / nl)
  • Contagem de plaquetas < 75.000 / μl (equivalente a 75 / nl)
  • Inferior a 500 / μl (equivalente a 0,5 / nl) linfócitos
  • Creatinina sérica > 1,4 mg/dl para mulheres ou 1,6 mg/dl para homens
  • Aspartato aminotransferase (AST) ou Alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 vezes o limite superior do normal
  • Nível de IgG (imunoglobulina G) < 5g/l

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximabe 1000 mg
Administração de 1.000 mg de Rituximabe na Parte I, seguida por retratamento com 1.000 mg de Rituximabe ou com 500 mg de Rituximabe na Parte II do estudo
Biológico: Rituximabe
Infusão de 1000 mg de Rituximabe
Outros nomes:
  • Mab Thera
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administração de Placebo na Parte I seguida de retratamento com 1.000 mg de Rituximabe ou com 500 mg de Rituximabe na Parte II do estudo
Medicamento: Placebo
infusão de citrato de sódio, polissorbato, cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ACR 50 - Parte I do Estudo - 50% de melhora da atividade da doença definida pelo ACR
Prazo: Semana 24
Proporção de pacientes com resposta ACR 50 na semana 24
Semana 24
DAS28 - Parte II do estudo - avaliação do escore de atividade da doença (DAS)28
Prazo: semana 52
Média de DAS28 na semana 52
semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de 50% de melhora da atividade da doença definida pelo ACR (ACR 50)
Prazo: Desde o início (dia da administração do IMP) até 52 semanas
Para determinar a eficácia e segurança na semana 24 do tratamento com rituximabe de 2x1000 mg i.v. vs. placebo e a eficácia e segurança na semana 52 de rituximabe 2x1000 mg i.v. vs 2x500 mg
Desde o início (dia da administração do IMP) até 52 semanas
Resposta EULAR - resposta à terapia definida pela Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR)
Prazo: Desde o início (dia da administração do IMP) até 52 semanas
Taxas de resposta EULAR na semana 16, 24, 40, 48
Desde o início (dia da administração do IMP) até 52 semanas
Avaliação do conjunto básico de ACR que consiste em SJC, TJC, HAQ, avaliações globais do paciente e do médico - escalas visuais analógicas (VAS), escala de dor do sujeito, CRP, ESR
Prazo: Desde o início (dia da administração do IMP) até 52 semanas
Alteração no conjunto principal de ACR (contagem de articulações inchadas (SJC), contagem de articulações doloridas (TJC), questionário de avaliação de saúde (HAQ), avaliação global do paciente e do médico, escala analógica visual (VAS), escala de dor do indivíduo, proteína C-reativa (CRP) e taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)) em comparação com a linha de base em todas as visitas de acompanhamento
Desde o início (dia da administração do IMP) até 52 semanas
Avaliação das pontuações do SF-36 (pesquisa de saúde)
Prazo: Desde o início (dia da administração do IMP) até 52 semanas
Alteração nas pontuações do SF-36 em comparação com a linha de base em todas as visitas de acompanhamento
Desde o início (dia da administração do IMP) até 52 semanas
Avaliação do FACIT (avaliação funcional da terapia de doenças crônicas)-fadiga- Questionário
Prazo: Desde o início (dia da administração do IMP) até 52 semanas
Alteração na avaliação de fadiga FACIT em comparação com a linha de base em todas as visitas de acompanhamento nas semanas 16, 24, 40 e 48
Desde o início (dia da administração do IMP) até 52 semanas
HAQ (questionário de avaliação de saúde) - avaliação
Prazo: Desde o início (dia da administração do IMP) até 52 semanas
Alteração na avaliação do HAQ em comparação com a linha de base nas visitas de acompanhamento nas semanas 8, 12, 16, 24, 32, (36), 40, 48, 52
Desde o início (dia da administração do IMP) até 52 semanas
proporção de remissão DAS28-ESR - remissão usando DAS28 com base na taxa de hemossedimentação (ESR) definida como DAS28 < 2,6
Prazo: da semana 16 até 48 semanas
Proporção de pacientes que alcançaram remissão DAS28-ESR (DAS28 <2,6) na semana 16, 24, 40, 48
da semana 16 até 48 semanas
Proporção de paciente com escore de atividade da doença em 28 articulações (DAS28) com base na taxa de hemossedimentação (ESR) (DAS28-ESR) - baixa doença é definida DAS28 < 3,2
Prazo: da semana 16 até 48 semanas
Proporção de pacientes que atingiram doença DAS28-ESR baixa (DAS28 <3,2) na semana 16, 24, 40, 48
da semana 16 até 48 semanas
Avaliação das alterações nos valores da proteína c-reativa (PCR) e da velocidade de hemossedimentação (ESR)
Prazo: Desde o início (dia da administração do IMP) até 52 semanas
Mudança de PCR e ESR em comparação com a linha de base em todas as visitas de acompanhamento na semana 2, 8, 12, 16, 24, 32, (36), 40, 48, 52
Desde o início (dia da administração do IMP) até 52 semanas
Avaliação das alterações nos valores do fator reumatóide (FR) e do anticorpo contra o peptídeo citrulinado cíclico (aCCP)
Prazo: Na triagem
Alteração de RF e aCCP em comparação na triagem, 16, 24 e 48
Na triagem
Desempenho do escore padronizado de sinovite por ultrassom (US7) em subgrupo de pacientes
Prazo: Desde o início (dia da administração do IMP) até 48 semanas
Alteração no escore de sinovite por ultrassom (se possível, observador cego terceirizado, subgrupo de imagem apenas) realizada no início do estudo e nas semanas 16, 24, 40, 48
Desde o início (dia da administração do IMP) até 48 semanas
Avaliação das alterações dos nódulos reumatóides (número e diâmetro do nódulo alvo) durante a terapia
Prazo: Desde o início (dia da administração do IMP) até 48 semanas
Número de nódulos reumatóides e o diâmetro de um nódulo alvo no início do estudo, semanas 24 e 48
Desde o início (dia da administração do IMP) até 48 semanas
Avaliação dos principais parâmetros de segurança como SAE, mortes, duração da depleção de células B e taxa de infecções + malignidades
Prazo: Da 2ª semana até 52 semanas

Parâmetros de segurança:

  • Número de mortes, taxas de desistência, causas de desistências, resumo de SAEs por grupo de tratamento e gravidade dos eventos adversos
  • Extensão e duração da depleção de células B
  • Taxas de infecções, malignidades
Da 2ª semana até 52 semanas
Documentação do tratamento padrão usado por pacientes que não respondem à terapia
Prazo: Semana 26
Análise exploratória do efeito do tratamento padrão em pacientes com resposta insuficiente ao medicamento experimental
Semana 26
Análise descritiva das medidas de resultado em pacientes diferenciados pela presença de fator reumatóide (FR-positivo) ou ausência de fator reumatóide (RF-negativo)
Prazo: Na triagem
Análise descritiva da mudança em ACR20/50/70, Resposta EULAR e DAS28 em pacientes RF-positivos e RF-negativos, respectivamente
Na triagem
Avaliação das alterações nos valores do fator reumatóide (FR) e do anticorpo contra o peptídeo citrulinado cíclico (aCCP)
Prazo: semana 16
Alteração de RF e aCCP em comparação na triagem, 16, 24 e 48
semana 16
Avaliação das alterações nos valores do fator reumatóide (FR) e do anticorpo contra o peptídeo citrulinado cíclico (aCCP)
Prazo: semana 24
Alteração de RF e aCCP em comparação na triagem, 16, 24 e 48
semana 24
Avaliação das alterações nos valores do fator reumatóide (FR) e do anticorpo contra o peptídeo citrulinado cíclico (aCCP)
Prazo: semana 48
Alteração de RF e aCCP em comparação na triagem, 16, 24 e 48
semana 48
Avaliação das alterações dos nódulos reumatóides (número e diâmetro do nódulo alvo) durante a terapia
Prazo: semana 24
Número de nódulos reumatóides e o diâmetro de um nódulo alvo no início do estudo, semanas 24 e 48
semana 24
Avaliação das alterações dos nódulos reumatóides (número e diâmetro do nódulo alvo) durante a terapia
Prazo: semana 48
Número de nódulos reumatóides e o diâmetro de um nódulo alvo no início do estudo, semanas 24 e 48
semana 48
Documentação do tratamento padrão usado por pacientes que não respondem à terapia
Prazo: Semana 36
Análise exploratória do efeito do tratamento padrão em pacientes com resposta insuficiente ao medicamento experimental
Semana 36
Documentação do tratamento padrão usado por pacientes que não respondem à terapia
Prazo: Semana 48
Análise exploratória do efeito do tratamento padrão em pacientes com resposta insuficiente ao medicamento experimental
Semana 48
Análise descritiva das medidas de resultado em pacientes diferenciados pela presença de fator reumatóide (FR-positivo) ou ausência de fator reumatóide (RF-negativo)
Prazo: semana 16
Análise descritiva da mudança em ACR20/50/70, Resposta EULAR e DAS28 em pacientes RF-positivos e RF-negativos, respectivamente
semana 16
Análise descritiva das medidas de resultado em pacientes diferenciados pela presença de fator reumatóide (FR-positivo) ou ausência de fator reumatóide (RF-negativo)
Prazo: semana 24
Análise descritiva da mudança em ACR20/50/70, Resposta EULAR e DAS28 em pacientes RF-positivos e RF-negativos, respectivamente
semana 24
Análise descritiva das medidas de resultado em pacientes diferenciados pela presença de fator reumatóide (FR-positivo) ou ausência de fator reumatóide (RF-negativo)
Prazo: semana 48
Análise descritiva da mudança em ACR20/50/70, Resposta EULAR e DAS28 em pacientes RF-positivos e RF-negativos, respectivamente
semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Frank Behrens

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Behrens, Dr. med., Department of Medicine II / Rheumatology Johann Wolfgang Goethe-Universität

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FFM07-Rtx-Lef
  • 2009-015950-39 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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