- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01249040
Tutkimus erilaisista hoito-ohjelmista potilaille, joilla on jäätynyt olkapää
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja verrata erilaisia hoito-ohjelmia jäätyneelle olkapäälle arvioimalla muutoksia kivun asteikossa ja hartioiden liikeradassa (ROM) ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkijat määrittelevät jäätyneen olkapään olkapääkivuksi, johon liittyy ROM-rajoitus, olkapään artrografia osoittaa vähintään kaksi seuraavista kriteereistä:(1)pieni niveltilavuus alle 10 ml; (2) epäsäännöllinen kapselin reuna; (3) pienentynyt tai puuttuva kainaloaukko.
Jäätyneen olkapään diagnoosin jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti eri alaryhmiin eri hoito-ohjelmia varten. Jokainen alaryhmä koostuu kymmenestä potilaasta.
Kukin hoito-ohjelma, joka suoritetaan 6 peräkkäisenä hoitojaksona, sisältää 6 päivää. Yhteensä 36 hoitopäivää.
Hoitoohjelmat ja ryhmittely seuraavasti:
Ryhmä 1: Fyysiset muodot + terapeuttinen harjoittelu Ryhmä 2: Fyysiset menetelmät + terapeuttinen harjoittelu + steroidin nivelensisäinen injektio Ryhmä 3: Terapeuttinen harjoitus Ennen hoitoa, jokaisen peräkkäisen hoitojakson (6 päivää) jälkeen ja hoito-ohjelman lopussa arvioi olkapään taivutuksen, ulkoisen rotaation, sieppauksen ja sisäisen kiertoliikkeen liikelaajuutta ja lihasvoimaa. Hartiakivun vakavuus arvioidaan myös kipuasteikolla ennen ja jälkeen hoito-ohjelman.
ROM-arvoa ennen ja jälkeen hoito-ohjelman verrataan parillisen t-testin avulla. ROM-muutosta ennen hoitoa ja sen jälkeen eri ryhmissä verrataan varianssianalyysillä (ANOVA). ROM-muutosta peräkkäisten hoitojaksojen (6 päivää) jälkeen verrataan monimuuttuja-ANOVA:lla. Kipuasteikkoa ennen hoitoa ja sen jälkeen verrataan parillisen t-testin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
(A) Diagnoosi: Potilaat, joilla olkapääkipu alkaa 6 kuukauden sisällä, on otettu mukaan tutkimukseemme arvioimaan olkapään liikelaajuutta (ROM) fleksiossa, ulkopuolisessa rotaatiossa, abduktiossa ja sisäisessä rotaatiossa goniometrillä(9). ROM:n rajoitus on huomioitu. mahdollisen jäätyneen olkapään diagnoosin kanssa järjestetään olkapään artrografia (10,11,12), joka suoritetaan antamalla varjoainetta (2 ml) niveltilaan, minkä jälkeen ruiskutetaan ilmaa. Injektio keskeytetään, kun vastus tuntuu. niveltilan kapasiteetti määritellään varjoaineen ja ilman kokonaismääräksi, joka voidaan injektoida ilman vastusta. Kaikki toimenpiteet suorittaa sama kokenut radiologi, jotta mittaus pysyy toistettavissa. Artrografisten tulosten tulee täyttää vähintään kaksi seuraavista kriteereistä jäätyneen olkapään diagnoosi:(1)niveltilan tilavuus alle 10 ml;(2)kapselin reunan epäsäännöllisyys; (3) vähentynyt tai puuttuva kainaloiden syvennys. Kun jäätynyt olkapää on varmistettu, potilas järjestetään satunnaisesti vastaanottamaan erityistä hoito-ohjelmaa.
(B) Hoitoohjelma:
Hoitoohjelma ja ryhmittely järjestetään seuraavasti:
Ryhmä 1: Fyysiset muodot + terapeuttinen harjoittelu Ryhmä 2: Fyysiset menetelmät + terapeuttinen harjoittelu + steroidin nivelensisäinen injektio Ryhmä 3: Terapeuttinen harjoitus
(C) Otoskoon arvio: Oletetaan α=0.05,teho=1-α=0.95,alkaen aikaisemmassa kirjallisuudessa(10), ROM:n muutos fleksiossa, abduktiossa, ulkoisessa kiertoliikkeessä, sisäisessä rotaatiossa ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioitiin vastaavasti 40, 40, 40, 20 astetta, keskihajonta oli 10, 15, 10, 10 astetta. Siksi standardi efektiivinen koko oli vastaavasti 4,2,6,4,2. Käytetyistä lineaarisista tilastomalleista(13) neljäs painos, 1996, jos α=0,05 otoskoko arvioitiin vastaavasti 5,7,5,10. Siksi otoskoko jokainen ryhmä on arviolta 10.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrytointi
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sui-Foon Lo, MD
- Puhelinnumero: 7390 +886-4-22062121
- Sähköposti: d4659@www.cmuh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on olkapääkipuja ja liikerajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Rotaattorin repeämä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
arvioida kivun laajuus ja liikerajat 6 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sui-Foon Lo, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMU93-CM-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .