- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01249040
Studien av olika behandlingsprogram för patienter med frusen axel
Syftet med denna studie är att undersöka och jämföra olika behandlingsprogram för frusen axel genom att utvärdera förändringar i smärtskala och axelns rörelseomfång (ROM) före och efter behandling.
Utredarna definierar frusen axel som axelsmärta med ROM-begränsning, axelartrografi demonstration av minst två av följande kriterier:(1)minskad ledvolym under 10 ml; (2)oregelbunden kapselmarginal;(3)förminskad eller frånvarande axillär urtagning.
Efter att ha definierat diagnosen frusen axel, delas patienterna slumpmässigt in i olika undergrupper för olika behandlingsprogram. Varje undergrupp består av tio patienter.
Varje behandlingsprogram som utförs under 6 på varandra följande kurser med varje kurs består av 6 dagar.Totalt 36 behandlingsdagar.
Behandlingsprogrammen och gruppering enligt följande:
Grupp 1: Fysiska modaliteter + terapeutisk träning Grupp 2: Fysiska modaliteter + terapeutisk träning + intraartikulär injektion av steroid Gouup 3: Terapeutisk träning Före behandling, efter varje påföljande behandlingskur (6 dagar) och i slutet av behandlingsprogrammet, utredarna utvärdera omfånget av rörelse och muskelstyrka för axelböjning, yttre rotation, abduktion och intern rotation. Svårighetsgraden av axelsmärtor utvärderas också genom smärtskala före och efter behandlingsprogram.
ROM före och efter behandlingsprogrammet jämförs med parat t-test. ROM-förändringen före och efter behandling i olika grupper jämfört med variansanalys (ANOVA). ROM-förändringen efter på varandra följande behandlingskurer (6 dagar) jämförs med multivariat ANOVA. Smärtskala före och efter behandling jämförs med parat t-test.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
(A) Diagnos: Patienter med axelsmärta inom 6 månader ingår i vår studie för att utvärdera axelns rörelseomfång (ROM) i flexion, extern rotation, abduktion och intern rotation med goniometer(9). Restriktion i ROM noteras. med möjlig diagnos av frusen skuldra är anordnad att ta emot axelartrografi(10,11,12) som utförs genom administrering av kontrastmedel (2ml) i ledutrymmet, följt av injektion av luft.Injektion avbryts när motstånd känns. ledutrymmeskapacitet definieras som den totala volymen av kontrastmedel och luft som skulle kunna injiceras utan motstånd. Alla procedurer utförs av samma väl erfarna radiolog för att hålla mätningen reproducerbar. De artrografiska fynden bör uppfylla minst två av följande kriterier för slutgiltiga diagnos av frusen skuldra: (1) ledutrymmeskapacitet mindre än 10 ml; (2) oregelbunden kapselmarginal; (3) minskad eller frånvarande axillär fördjupning. När frusen skuldra har bekräftats arrangeras patienten slumpmässigt för att få ett specifikt behandlingsprogram.
(B) Behandlingsprogram:
Behandlingsprogrammet och grupperingen arrangerades enligt följande:
Grupp 1: Fysiska metoder + terapeutisk träning Grupp 2: Fysiska metoder + terapeutisk träning + intraartikulär injektion av steroid Gouup 3: Terapeutisk träning
(C) Uppskattning av provstorlek: Vi antar α=0,05, effekt=1-α=0,95, från tidigare litteratur(10), ändring av ROM i flexion, abduktion, extern rotation, intern rotation före och efter behandling uppskattades till 40,40,40,20 respektive, standardavvikelsen var 10,15,10,10 grader. Därför var den effektiva standardstorleken 4,2,6,4,2 respektive. Från tillämpade linjära statistiska modeller(13) fjärde upplagan, 1996, om α=0,05 urvalsstorlek uppskattas till 5,7,5,10 respektive. varje grupp uppskattas till 10.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrytering
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Sui-Foon Lo, MD
- Telefonnummer: 7390 +886-4-22062121
- E-post: d4659@www.cmuh.org.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med axelsmärta och rörelseomfångsbegränsning
Exklusions kriterier:
- Rotatorrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
utvärdera smärtskalan och rörelseomfånget inom 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sui-Foon Lo, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMU93-CM-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .