Különböző kezelési programok tanulmányozása lefagyott vállú betegek számára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa a lefagyott váll különböző kezelési programjait a fájdalom léptékében és a váll mozgási tartományában (ROM) a kezelés előtt és után bekövetkezett változások értékelésével.
A vizsgálók a befagyott vállt ROM-korlátozással járó vállfájdalomként határozzák meg, a vállízületi artrográfia kimutatása a következő kritériumok közül legalább kettőnek megfelel: (1) csökkent ízületi térfogat 10 ml alatt; (2) szabálytalan tokszegély; (3) csökkent vagy hiányzó hónaljmélyedés.
A befagyott váll diagnosztizálása után a betegeket véletlenszerűen különböző alcsoportokba sorolják a különböző kezelési programokhoz. Mindegyik alcsoport tíz betegből áll.
Minden egyes kezelési program 6 egymást követő kúrán keresztül 6 napból áll. Összesen 36 kezelési nap.
A kezelési programok és csoportosítás a következő:
1. csoport: Fizikai módszerek + terápiás gyakorlat 2. csoport: Fizikai modalitások + terápiás gyakorlat + szteroid intraartikuláris injekciója 3. csoport: Terápiás gyakorlat A kezelés előtt, minden egymást követő kezelési kúra után (6 nap) és a kezelési program végén a vizsgálók Értékelje a vállhajlítás, a külső rotáció, az abdukció és a belső forgatás mozgásterjedelmét és izomerőt. A vállfájdalom súlyosságát fájdalomskálával is értékeljük a kezelési program előtt és után.
A kezelés előtti és utáni ROM-ot páros t-próbával hasonlítjuk össze. A kezelés előtti és utáni ROM változást különböző csoportokban varianciaanalízissel (ANOVA) hasonlítjuk össze. Az egymást követő kezelések (6 nap) utáni ROM változását többváltozós ANOVA-val hasonlítjuk össze. A kezelés előtti és utáni fájdalomskálát páros t-teszttel hasonlítjuk össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
(A) Diagnózis: A 6 hónapon belül fellépő vállfájdalmakkal rendelkező betegeket bevontuk vizsgálatunkba, hogy kiértékeljük a váll mozgási tartományát (ROM) a flexióban, a külső rotációban, az abdukcióban és a belső rotációban goniométerrel (9). Lefagyott váll esetleges diagnosztizálása esetén vállartrográfiát (10, 11, 12) végeznek, amelyet kontrasztanyag (2 ml) beadásával az ízületi résbe, majd levegő befecskendezésével hajtanak végre. Az injekciót leállítják, ha ellenállást érez. Az ízületi tér kapacitása a kontrasztanyag és a levegő teljes térfogata, amely ellenállás nélkül injektálható. Minden eljárást ugyanaz a tapasztalt radiológus végez, hogy a mérés reprodukálható legyen. Az artrográfiai leleteknek az alábbi kritériumok közül legalább kettőnek meg kell felelniük a végső végső megállapításhoz. fagyott váll diagnózisa:(1)az ízületi tér kapacitása kevesebb, mint 10ml;(2)a tok szélének szabálytalansága; (3) csökkent vagy hiányzó axilláris recesszió. A befagyott váll állapotának megerősítése után a pácienst véletlenszerűen besorolják egy speciális kezelési programra.
(B) Kezelési program:
A kezelési program és csoportosítás a következőképpen alakul:
1. csoport: Fizikai módszerek + terápiás gyakorlat 2. csoport: Fizikai modalitások + terápiás gyakorlat + szteroid intraartikuláris injekciója 3. csoport: Terápiás gyakorlat
(C) Mintaméret becslés: Feltételezzük, hogy α=0,05,teljesítmény=1-α=0,95 korábbi irodalom(10), a ROM változását hajlításban, abdukcióban, külső elforgatásban, belső elforgatásban a kezelés előtt és után 40, 40, 40, 20 fokra becsülték, a szórás 10, 15, 10, 10 fok volt. Ezért a standard effektív méret rendre 4,2,6,4,2 volt. Az alkalmazott lineáris statisztikai modellekből(13) negyedik kiadás, 1996, ha α=0,05 a minta mérete 5,7,5,10-re becsült. Ezért a minta mérete minden csoport 10-re becsülhető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404
- Toborzás
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sui-Foon Lo, MD
- Telefonszám: 7390 +886-4-22062121
- E-mail: d4659@www.cmuh.org.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vállfájdalommal és mozgáskorlátozottsággal küzdő betegek
Kizárási kritériumok:
- Rotátor szakadás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
6 héten belül felméri a fájdalom mértékét és mozgási tartományát
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sui-Foon Lo, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMU93-CM-13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .