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O estudo de diferentes programas de tratamento para pacientes com ombro congelado

26 de novembro de 2010 atualizado por: China Medical University Hospital

O objetivo deste estudo é investigar e comparar diferentes programas de tratamento para ombro congelado, avaliando mudanças na escala de dor e amplitude de movimento (ADM) do ombro antes e após o tratamento.

Os investigadores definem ombro congelado como dor no ombro com limitação de ADM, demonstração de artrografia do ombro de pelo menos dois dos seguintes critérios: (1) volume articular reduzido abaixo de 10 ml; (2) margem capsular irregular; (3) recesso axilar diminuído ou ausente.

Após definir o diagnóstico de ombro congelado, os pacientes são distribuídos aleatoriamente em diferentes subgrupos para diferentes programas de tratamento. Cada subgrupo consiste em dez pacientes.

Cada programa de tratamento realizado por 6 cursos consecutivos com cada curso consiste em 6 dias. Total de 36 dias de tratamento.

Os programas de tratamento e agrupamento são os seguintes:

Grupo 1: Modalidades físicas + exercício terapêutico Grupo 2: Modalidades físicas + exercício terapêutico + injeção intra-articular de esteróide Gouup 3: Exercício terapêutico Antes do tratamento, após cada curso consecutivo (6 dias) de tratamento e no final do programa de tratamento, os investigadores avaliar a amplitude de movimento e força muscular de flexão de ombro, rotação externa, abdução e rotação interna. Gravidade da dor no ombro também avaliada pela escala de dor antes e depois do programa de tratamento.

A ADM antes e depois do programa de tratamento é comparada pelo teste t pareado. A alteração da ADM antes e depois do tratamento em diferentes grupos é comparada pela análise de variância (ANOVA). A mudança de ADM após cursos consecutivos de tratamento (6 dias) é comparada por ANOVA multivariada. A escala de dor antes e depois do tratamento é comparada por teste t pareado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

(A) Diagnóstico: Pacientes com início de dor no ombro em 6 meses são incluídos em nosso estudo para avaliar a amplitude de movimento (ADM) do ombro em flexão, rotação externa, abdução e rotação interna por goniômetro(9). Restrição na ADM é observada.Casos com possível diagnóstico de ombro congelado é encaminhado para receber artrografia do ombro(10,11,12) que é realizada pela administração de meio de contraste (2ml) no espaço articular, seguido de injeção de ar. A injeção é interrompida quando a resistência é sentida. a capacidade do espaço articular é definida como o volume total de meio de contraste e ar que pode ser injetado sem resistência. Todos os procedimentos são conduzidos pelo mesmo radiologista experiente para manter a reprodutibilidade da medição. Os achados artrográficos devem atender a pelo menos dois dos seguintes critérios para final diagnóstico de ombro congelado:(1)capacidade do espaço articular inferior a 10ml;(2)irregularidade da margem capsular; (3) recesso axilar diminuído ou ausente. Uma vez que o ombro congelado é confirmado, o paciente é organizado aleatoriamente para receber um programa de tratamento específico.

(B) Programa de tratamento:

O programa de tratamento e agrupamento organizado da seguinte forma:

Grupo 1: Modalidades físicas + exercício terapêutico Grupo 2: Modalidades físicas + exercício terapêutico + injeção intra-articular de esteroide Grupo 3: Exercício terapêutico

(C) Estimativa do tamanho da amostra: Assumimos α=0,05,potência=1-α=0,95,de literatura anterior(10), a alteração da ADM em flexão, abdução, rotação externa e rotação interna antes e após o tratamento foi estimada em 40,40,40,20 graus, respectivamente, o desvio padrão foi de 10,15,10,10 graus, respectivamente. Portanto, o tamanho efetivo padrão foi de 4,2,6,4,2, respectivamente. A partir de modelos estatísticos lineares aplicados (13), quarta edição, 1996, se α = 0,05, o tamanho da amostra foi estimado como 5,7,5,10, respectivamente. Portanto, o tamanho da amostra em cada grupo é estimado em 10.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Recrutamento
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor no ombro e limitação da amplitude de movimento

Critério de exclusão:

  • Ruptura do rotador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
avaliar a escala de dor e amplitude de movimento dentro de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sui-Foon Lo, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMU93-CM-13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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