- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01249040
O estudo de diferentes programas de tratamento para pacientes com ombro congelado
O objetivo deste estudo é investigar e comparar diferentes programas de tratamento para ombro congelado, avaliando mudanças na escala de dor e amplitude de movimento (ADM) do ombro antes e após o tratamento.
Os investigadores definem ombro congelado como dor no ombro com limitação de ADM, demonstração de artrografia do ombro de pelo menos dois dos seguintes critérios: (1) volume articular reduzido abaixo de 10 ml; (2) margem capsular irregular; (3) recesso axilar diminuído ou ausente.
Após definir o diagnóstico de ombro congelado, os pacientes são distribuídos aleatoriamente em diferentes subgrupos para diferentes programas de tratamento. Cada subgrupo consiste em dez pacientes.
Cada programa de tratamento realizado por 6 cursos consecutivos com cada curso consiste em 6 dias. Total de 36 dias de tratamento.
Os programas de tratamento e agrupamento são os seguintes:
Grupo 1: Modalidades físicas + exercício terapêutico Grupo 2: Modalidades físicas + exercício terapêutico + injeção intra-articular de esteróide Gouup 3: Exercício terapêutico Antes do tratamento, após cada curso consecutivo (6 dias) de tratamento e no final do programa de tratamento, os investigadores avaliar a amplitude de movimento e força muscular de flexão de ombro, rotação externa, abdução e rotação interna. Gravidade da dor no ombro também avaliada pela escala de dor antes e depois do programa de tratamento.
A ADM antes e depois do programa de tratamento é comparada pelo teste t pareado. A alteração da ADM antes e depois do tratamento em diferentes grupos é comparada pela análise de variância (ANOVA). A mudança de ADM após cursos consecutivos de tratamento (6 dias) é comparada por ANOVA multivariada. A escala de dor antes e depois do tratamento é comparada por teste t pareado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
(A) Diagnóstico: Pacientes com início de dor no ombro em 6 meses são incluídos em nosso estudo para avaliar a amplitude de movimento (ADM) do ombro em flexão, rotação externa, abdução e rotação interna por goniômetro(9). Restrição na ADM é observada.Casos com possível diagnóstico de ombro congelado é encaminhado para receber artrografia do ombro(10,11,12) que é realizada pela administração de meio de contraste (2ml) no espaço articular, seguido de injeção de ar. A injeção é interrompida quando a resistência é sentida. a capacidade do espaço articular é definida como o volume total de meio de contraste e ar que pode ser injetado sem resistência. Todos os procedimentos são conduzidos pelo mesmo radiologista experiente para manter a reprodutibilidade da medição. Os achados artrográficos devem atender a pelo menos dois dos seguintes critérios para final diagnóstico de ombro congelado:(1)capacidade do espaço articular inferior a 10ml;(2)irregularidade da margem capsular; (3) recesso axilar diminuído ou ausente. Uma vez que o ombro congelado é confirmado, o paciente é organizado aleatoriamente para receber um programa de tratamento específico.
(B) Programa de tratamento:
O programa de tratamento e agrupamento organizado da seguinte forma:
Grupo 1: Modalidades físicas + exercício terapêutico Grupo 2: Modalidades físicas + exercício terapêutico + injeção intra-articular de esteroide Grupo 3: Exercício terapêutico
(C) Estimativa do tamanho da amostra: Assumimos α=0,05,potência=1-α=0,95,de literatura anterior(10), a alteração da ADM em flexão, abdução, rotação externa e rotação interna antes e após o tratamento foi estimada em 40,40,40,20 graus, respectivamente, o desvio padrão foi de 10,15,10,10 graus, respectivamente. Portanto, o tamanho efetivo padrão foi de 4,2,6,4,2, respectivamente. A partir de modelos estatísticos lineares aplicados (13), quarta edição, 1996, se α = 0,05, o tamanho da amostra foi estimado como 5,7,5,10, respectivamente. Portanto, o tamanho da amostra em cada grupo é estimado em 10.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 404
- Recrutamento
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital
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Contato:
- Sui-Foon Lo, MD
- Número de telefone: 7390 +886-4-22062121
- E-mail: d4659@www.cmuh.org.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor no ombro e limitação da amplitude de movimento
Critério de exclusão:
- Ruptura do rotador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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avaliar a escala de dor e amplitude de movimento dentro de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sui-Foon Lo, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMU93-CM-13
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