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L'étude de différents programmes de traitement pour les patients atteints d'épaule gelée

26 novembre 2010 mis à jour par: China Medical University Hospital

Le but de cette étude est d'étudier et de comparer différents programmes de traitement pour l'épaule gelée en évaluant les changements dans l'échelle de la douleur et l'amplitude de mouvement (ROM) de l'épaule avant et après le traitement.

Les enquêteurs définissent l'épaule gelée comme une douleur à l'épaule avec limitation de l'amplitude des mouvements, démonstration par arthrographie de l'épaule d'au moins deux des critères suivants : (1) volume articulaire réduit inférieur à 10 ml ; (2) bord capsulaire irrégulier ; (3) évidement axillaire diminué ou absent.

Après avoir défini le diagnostic d'épaule gelée, les patients sont répartis au hasard dans différents sous-groupes pour différents programmes de traitement. Chaque sous-groupe est composé de dix patients.

Chaque programme de traitement effectué pendant 6 cours consécutifs avec chaque cours se compose de 6 jours.Total 36 jours de traitement.

Les programmes de traitement et le regroupement sont les suivants :

Groupe 1 : Modalités physiques + exercice thérapeutique Groupe 2 : Modalités physiques + exercice thérapeutique + injection intra-articulaire de stéroïde Groupe 3 : Exercice thérapeutique Avant traitement, après chaque cure consécutive (6 jours) de traitement, et à la fin du programme de traitement, les investigateurs évaluer l'amplitude des mouvements et la force musculaire de la flexion de l'épaule, de la rotation externe, de l'abduction et de la rotation interne. Sévérité de la douleur à l'épaule également évaluée par une échelle de douleur avant et après le programme de traitement.

La ROM avant et après le programme de traitement est comparée par un test t apparié. Le changement de ROM avant et après le traitement dans différents groupes est comparé par analyse de variance (ANOVA). Le changement de ROM après des traitements consécutifs (6 jours) est comparé par ANOVA multivariée. L'échelle de douleur avant et après le traitement est comparée par un test t apparié.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

(A) Diagnostic : les patients présentant une douleur à l'épaule apparue dans les 6 mois sont inclus dans notre étude pour évaluer l'amplitude de mouvement (ROM) de l'épaule en flexion, rotation externe, abduction et rotation interne par goniomètre (9). Une restriction de la ROM est notée. Cas avec un diagnostic possible d'épaule gelée est arrangé pour recevoir une arthrographie de l'épaule (10,11,12) qui est réalisée par l'administration de produit de contraste (2 ml) dans l'espace articulaire, suivie d'une injection d'air. L'injection est interrompue lorsque la résistance se fait sentir. la capacité de l'espace articulaire est définie comme le volume total de produit de contraste et d'air pouvant être injecté sans résistance. Toutes les procédures sont menées par le même radiologue expérimenté afin de garantir la reproductibilité des mesures. diagnostic d'épaule gelée : (1) capacité de l'espace articulaire inférieure à 10 ml ; (2) irrégularité de la marge capsulaire ; (3) évidement axillaire diminué ou absent. Une fois l'épaule gelée confirmée, le patient est disposé au hasard pour recevoir un programme de traitement spécifique.

(B) Programme de traitement :

Le programme de traitement et le regroupement organisé comme suit :

Groupe 1 : Modalités physiques + exercice thérapeutique Groupe 2 : Modalités physiques + exercice thérapeutique + injection intra-articulaire de stéroïde Gouup 3 : Exercice thérapeutique

(C) Estimation de la taille de l'échantillon : nous supposons α=0,05,puissance=1-α=0,95,à partir de littérature précédente (10), le changement de ROM en flexion, abduction, rotation externe, rotation interne avant et après traitement a été estimé à 40, 40, 40, 20 degrés respectivement, l'écart type était de 10, 15, 10, 10 degrés respectivement. Par conséquent, la taille effective standard était de 4, 2, 6, 4, 2 respectivement. D'après les modèles statistiques linéaires appliqués (13) quatrième édition, 1996, si α = 0,05 taille d'échantillon estimée à 5, 7, 5, 10 respectivement. Par conséquent, la taille d'échantillon dans chaque groupe est estimé à 10.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taichung, Taïwan, 404
        • Recrutement
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de douleurs à l'épaule et d'une limitation de l'amplitude des mouvements

Critère d'exclusion:

  • Déchirure du rotateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
évaluer l'échelle de la douleur et l'amplitude des mouvements dans les 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sui-Foon Lo, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2010

Première publication (Estimation)

29 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMU93-CM-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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