- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01249040
L'étude de différents programmes de traitement pour les patients atteints d'épaule gelée
Le but de cette étude est d'étudier et de comparer différents programmes de traitement pour l'épaule gelée en évaluant les changements dans l'échelle de la douleur et l'amplitude de mouvement (ROM) de l'épaule avant et après le traitement.
Les enquêteurs définissent l'épaule gelée comme une douleur à l'épaule avec limitation de l'amplitude des mouvements, démonstration par arthrographie de l'épaule d'au moins deux des critères suivants : (1) volume articulaire réduit inférieur à 10 ml ; (2) bord capsulaire irrégulier ; (3) évidement axillaire diminué ou absent.
Après avoir défini le diagnostic d'épaule gelée, les patients sont répartis au hasard dans différents sous-groupes pour différents programmes de traitement. Chaque sous-groupe est composé de dix patients.
Chaque programme de traitement effectué pendant 6 cours consécutifs avec chaque cours se compose de 6 jours.Total 36 jours de traitement.
Les programmes de traitement et le regroupement sont les suivants :
Groupe 1 : Modalités physiques + exercice thérapeutique Groupe 2 : Modalités physiques + exercice thérapeutique + injection intra-articulaire de stéroïde Groupe 3 : Exercice thérapeutique Avant traitement, après chaque cure consécutive (6 jours) de traitement, et à la fin du programme de traitement, les investigateurs évaluer l'amplitude des mouvements et la force musculaire de la flexion de l'épaule, de la rotation externe, de l'abduction et de la rotation interne. Sévérité de la douleur à l'épaule également évaluée par une échelle de douleur avant et après le programme de traitement.
La ROM avant et après le programme de traitement est comparée par un test t apparié. Le changement de ROM avant et après le traitement dans différents groupes est comparé par analyse de variance (ANOVA). Le changement de ROM après des traitements consécutifs (6 jours) est comparé par ANOVA multivariée. L'échelle de douleur avant et après le traitement est comparée par un test t apparié.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
(A) Diagnostic : les patients présentant une douleur à l'épaule apparue dans les 6 mois sont inclus dans notre étude pour évaluer l'amplitude de mouvement (ROM) de l'épaule en flexion, rotation externe, abduction et rotation interne par goniomètre (9). Une restriction de la ROM est notée. Cas avec un diagnostic possible d'épaule gelée est arrangé pour recevoir une arthrographie de l'épaule (10,11,12) qui est réalisée par l'administration de produit de contraste (2 ml) dans l'espace articulaire, suivie d'une injection d'air. L'injection est interrompue lorsque la résistance se fait sentir. la capacité de l'espace articulaire est définie comme le volume total de produit de contraste et d'air pouvant être injecté sans résistance. Toutes les procédures sont menées par le même radiologue expérimenté afin de garantir la reproductibilité des mesures. diagnostic d'épaule gelée : (1) capacité de l'espace articulaire inférieure à 10 ml ; (2) irrégularité de la marge capsulaire ; (3) évidement axillaire diminué ou absent. Une fois l'épaule gelée confirmée, le patient est disposé au hasard pour recevoir un programme de traitement spécifique.
(B) Programme de traitement :
Le programme de traitement et le regroupement organisé comme suit :
Groupe 1 : Modalités physiques + exercice thérapeutique Groupe 2 : Modalités physiques + exercice thérapeutique + injection intra-articulaire de stéroïde Gouup 3 : Exercice thérapeutique
(C) Estimation de la taille de l'échantillon : nous supposons α=0,05,puissance=1-α=0,95,à partir de littérature précédente (10), le changement de ROM en flexion, abduction, rotation externe, rotation interne avant et après traitement a été estimé à 40, 40, 40, 20 degrés respectivement, l'écart type était de 10, 15, 10, 10 degrés respectivement. Par conséquent, la taille effective standard était de 4, 2, 6, 4, 2 respectivement. D'après les modèles statistiques linéaires appliqués (13) quatrième édition, 1996, si α = 0,05 taille d'échantillon estimée à 5, 7, 5, 10 respectivement. Par conséquent, la taille d'échantillon dans chaque groupe est estimé à 10.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 404
- Recrutement
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital
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Contact:
- Sui-Foon Lo, MD
- Numéro de téléphone: 7390 +886-4-22062121
- E-mail: d4659@www.cmuh.org.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de douleurs à l'épaule et d'une limitation de l'amplitude des mouvements
Critère d'exclusion:
- Déchirure du rotateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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évaluer l'échelle de la douleur et l'amplitude des mouvements dans les 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sui-Foon Lo, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMU93-CM-13
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