- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01249040
Studie různých léčebných programů pro pacienty se zmrzlým ramenem
Účelem této studie je prozkoumat a porovnat různé léčebné programy pro zmrzlé rameno vyhodnocením změn ve škále bolesti a rozsahu pohybu ramene (ROM) před a po léčbě.
Vyšetřovatelé definují zmrzlé rameno jako bolest ramene s omezením ROM, artrografie ramene demonstruje alespoň dvě z následujících kritérií: (1)snížený objem kloubu pod 10 ml; (2)nepravidelný kapsulární okraj;(3)zmenšený nebo chybějící axilární reces.
Po stanovení diagnózy zmrzlého ramene jsou pacienti náhodně rozděleni do různých podskupin pro různé léčebné programy. Každá podskupina se skládá z deseti pacientů.
Každý léčebný program prováděný v 6 po sobě jdoucích cyklech s každým cyklem sestává z 6 dnů. Celkem 36 léčebných dnů.
Léčebné programy a seskupení jsou následující:
Skupina 1: Fyzické modality + terapeutické cvičení Skupina 2: Fyzické modality + terapeutické cvičení + intraartikulární injekce steroidu Gouup 3: Terapeutické cvičení Před léčbou, po každém následném cyklu (6 dnů) léčby a na konci léčebného programu zkoušející hodnotit rozsah pohybu a svalovou sílu flexe ramene, vnější rotace, abdukce a vnitřní rotace. Závažnost bolesti ramene byla také hodnocena pomocí stupnice bolesti před a po léčebném programu.
Program ROM před léčbou a po léčbě se porovnává pomocí párového t-testu. Změna ROM před a po léčbě v různých skupinách se porovnávala analýzou rozptylu (ANOVA). Změna ROM po po sobě jdoucích léčebných cyklech (6 dní) se porovnává pomocí vícerozměrné ANOVA. Škála bolesti před a po léčbě se porovnává párovým t-testem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
(A) Diagnóza: Do naší studie jsou zahrnuti pacienti s bolestí v rameni, která se objeví během 6 měsíců, abychom zhodnotili rozsah pohybu ramene (ROM) ve flexi, zevní rotaci, abdukci a vnitřní rotaci pomocí goniometru (9). Je zaznamenáno omezení v ROM. Případy s možnou diagnózou zmrzlého ramene je uspořádán k provedení artrografie ramene(10,11,12), která se provádí podáním kontrastní látky (2ml) do kloubní štěrbiny s následnou injekcí vzduchu.Injekce se přeruší, když ucítíte odpor. Kapacita kloubního prostoru je definována jako celkový objem kontrastní látky a vzduchu, který lze vstříknout bez odporu. Všechny postupy provádí stejný dobře zkušený radiolog, aby byla měření reprodukovatelná. Artrografické nálezy by měly splňovat alespoň dvě z následujících kritérií pro konečné diagnóza zmrzlého ramene:(1)kapacita kloubního prostoru menší než 10ml;(2)nepravidelnost kapsulárního okraje; (3) zmenšený nebo chybějící axilární reces. Jakmile je potvrzeno zmrzlé rameno, je pacient náhodně uspořádán tak, aby dostal specifický léčebný program.
(B) Program léčby:
Léčebný program a seskupení jsou uspořádány takto:
Skupina 1: Fyzické modality + terapeutické cvičení Skupina 2: Fyzické modality + terapeutické cvičení + intraartikulární injekce steroidu Gouup 3: Terapeutické cvičení
(C) Odhad velikosti vzorku: Předpokládáme α=0,05,výkon=1-α=0,95,od předchozí literatura(10),změna ROM ve flexi, abdukci, zevní rotaci, vnitřní rotaci před a po léčbě byla odhadnuta na 40,40,40,20 stupňů, směrodatná odchylka byla 10,15,10,10 stupňů. Standardní efektivní velikost byla tedy 4,2,6,4,2 v tomto pořadí. Z aplikovaných lineárních statistických modelů(13) čtvrté vydání, 1996, pokud α=0,05 velikost vzorku odhadnuta jako 5,7,5,10. Proto je velikost vzorku v každá skupina se odhaduje na 10.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- Nábor
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Sui-Foon Lo, MD
- Telefonní číslo: 7390 +886-4-22062121
- E-mail: d4659@www.cmuh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bolestí ramene a omezením rozsahu pohybu
Kritéria vyloučení:
- Roztržení rotátoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
posoudit rozsah bolesti a rozsah pohybu během 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sui-Foon Lo, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMU93-CM-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzikální terapie
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Nábor