Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie různých léčebných programů pro pacienty se zmrzlým ramenem

26. listopadu 2010 aktualizováno: China Medical University Hospital

Účelem této studie je prozkoumat a porovnat různé léčebné programy pro zmrzlé rameno vyhodnocením změn ve škále bolesti a rozsahu pohybu ramene (ROM) před a po léčbě.

Vyšetřovatelé definují zmrzlé rameno jako bolest ramene s omezením ROM, artrografie ramene demonstruje alespoň dvě z následujících kritérií: (1)snížený objem kloubu pod 10 ml; (2)nepravidelný kapsulární okraj;(3)zmenšený nebo chybějící axilární reces.

Po stanovení diagnózy zmrzlého ramene jsou pacienti náhodně rozděleni do různých podskupin pro různé léčebné programy. Každá podskupina se skládá z deseti pacientů.

Každý léčebný program prováděný v 6 po sobě jdoucích cyklech s každým cyklem sestává z 6 dnů. Celkem 36 léčebných dnů.

Léčebné programy a seskupení jsou následující:

Skupina 1: Fyzické modality + terapeutické cvičení Skupina 2: Fyzické modality + terapeutické cvičení + intraartikulární injekce steroidu Gouup 3: Terapeutické cvičení Před léčbou, po každém následném cyklu (6 dnů) léčby a na konci léčebného programu zkoušející hodnotit rozsah pohybu a svalovou sílu flexe ramene, vnější rotace, abdukce a vnitřní rotace. Závažnost bolesti ramene byla také hodnocena pomocí stupnice bolesti před a po léčebném programu.

Program ROM před léčbou a po léčbě se porovnává pomocí párového t-testu. Změna ROM před a po léčbě v různých skupinách se porovnávala analýzou rozptylu (ANOVA). Změna ROM po po sobě jdoucích léčebných cyklech (6 dní) se porovnává pomocí vícerozměrné ANOVA. Škála bolesti před a po léčbě se porovnává párovým t-testem.

Přehled studie

Detailní popis

(A) Diagnóza: Do naší studie jsou zahrnuti pacienti s bolestí v rameni, která se objeví během 6 měsíců, abychom zhodnotili rozsah pohybu ramene (ROM) ve flexi, zevní rotaci, abdukci a vnitřní rotaci pomocí goniometru (9). Je zaznamenáno omezení v ROM. Případy s možnou diagnózou zmrzlého ramene je uspořádán k provedení artrografie ramene(10,11,12), která se provádí podáním kontrastní látky (2ml) do kloubní štěrbiny s následnou injekcí vzduchu.Injekce se přeruší, když ucítíte odpor. Kapacita kloubního prostoru je definována jako celkový objem kontrastní látky a vzduchu, který lze vstříknout bez odporu. Všechny postupy provádí stejný dobře zkušený radiolog, aby byla měření reprodukovatelná. Artrografické nálezy by měly splňovat alespoň dvě z následujících kritérií pro konečné diagnóza zmrzlého ramene:(1)kapacita kloubního prostoru menší než 10ml;(2)nepravidelnost kapsulárního okraje; (3) zmenšený nebo chybějící axilární reces. Jakmile je potvrzeno zmrzlé rameno, je pacient náhodně uspořádán tak, aby dostal specifický léčebný program.

(B) Program léčby:

Léčebný program a seskupení jsou uspořádány takto:

Skupina 1: Fyzické modality + terapeutické cvičení Skupina 2: Fyzické modality + terapeutické cvičení + intraartikulární injekce steroidu Gouup 3: Terapeutické cvičení

(C) Odhad velikosti vzorku: Předpokládáme α=0,05,výkon=1-α=0,95,od předchozí literatura(10),změna ROM ve flexi, abdukci, zevní rotaci, vnitřní rotaci před a po léčbě byla odhadnuta na 40,40,40,20 stupňů, směrodatná odchylka byla 10,15,10,10 stupňů. Standardní efektivní velikost byla tedy 4,2,6,4,2 v tomto pořadí. Z aplikovaných lineárních statistických modelů(13) čtvrté vydání, 1996, pokud α=0,05 velikost vzorku odhadnuta jako 5,7,5,10. Proto je velikost vzorku v každá skupina se odhaduje na 10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bolestí ramene a omezením rozsahu pohybu

Kritéria vyloučení:

  • Roztržení rotátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
posoudit rozsah bolesti a rozsah pohybu během 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sui-Foon Lo, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMU93-CM-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzikální terapie

3
Předplatit