- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01249040
Badanie różnych programów leczenia pacjentów z zamrożonym barkiem
Celem tego badania jest zbadanie i porównanie różnych programów leczenia zamrożonego barku poprzez ocenę zmian w skali bólu i zakresie ruchu barku (ROM) przed i po leczeniu.
Badacze definiują zamrożony bark jako ból barku z ograniczeniem ROM, wykazujący co najmniej dwa z następujących kryteriów: (1) zmniejszona objętość stawu poniżej 10 ml; (2) nieregularny brzeg torebki; (3) zmniejszony lub nieobecny zachyłek pachowy.
Po zdefiniowaniu diagnozy zamrożonego barku pacjenci są losowo przypisywani do różnych podgrup dla różnych programów leczenia. Każda podgrupa składa się z dziesięciu pacjentów.
Każdy program leczenia wykonywany przez 6 kolejnych kursów z każdym kursem składa się z 6 dni. Łącznie 36 dni leczenia.
Programy leczenia i grupowanie w następujący sposób:
Grupa 1: Ćwiczenia fizyczne + ćwiczenia terapeutyczne Grupa 2: Ćwiczenia fizyczne + ćwiczenia terapeutyczne + dostawowe wstrzyknięcie steroidu Grupa 3: Ćwiczenia terapeutyczne Przed leczeniem, po każdym kolejnym (6-dniowym) cyklu leczenia i po zakończeniu programu leczenia, badacze ocenić zakres ruchu i siłę mięśni zgięcia barku, rotacji zewnętrznej, odwodzenia i rotacji wewnętrznej. Nasilenie bólu barku oceniano również za pomocą skali bólu przed i po programie leczenia.
ROM przed i po programie leczenia porównuje się za pomocą sparowanego testu t. Zmiany ROM przed i po leczeniu w różnych grupach porównuje się za pomocą analizy wariancji (ANOVA). Zmianę ROM po kolejnych cyklach leczenia (6 dni) porównuje się za pomocą wieloczynnikowej ANOVA. Skalę bólu przed i po leczeniu porównuje się za pomocą sparowanego testu t.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
(A) Rozpoznanie: Pacjenci z bólem barku, który pojawił się w ciągu 6 miesięcy, zostali włączeni do naszego badania w celu oceny zakresu ruchu barku (ROM) w zgięciu, rotacji zewnętrznej, odwiedzeniu i rotacji wewnętrznej za pomocą goniometru(9). Odnotowuje się ograniczenie ROM. Przypadki z możliwym rozpoznaniem zamrożonego barku kierowany jest na artrografię barku(10,11,12), która polega na podaniu środka kontrastowego (2 ml) do przestrzeni stawowej, a następnie wstrzyknięciu powietrza. Wstrzyknięcie przerywa się w przypadku wyczucia oporu. pojemność przestrzeni stawowej definiuje się jako całkowitą objętość środka kontrastowego i powietrza, którą można wstrzyknąć bez oporu. Wszystkie procedury są przeprowadzane przez tego samego doświadczonego radiologa, aby wyniki pomiarów były powtarzalne. Wynik artrografii powinien spełniać co najmniej dwa z następujących kryteriów ostatecznego rozpoznanie zamrożonego barku:(1)pojemność przestrzeni stawowej poniżej 10ml;(2)nieregularność brzegu torebki; (3) zmniejszenie lub brak zachyłka pachowego. Po potwierdzeniu zamrożenia barku pacjent jest losowo przydzielany do określonego programu leczenia.
(B) Program leczenia:
Program leczenia i grupowanie ułożone w następujący sposób:
Grupa 1: Ćwiczenia fizyczne + ćwiczenia terapeutyczne Grupa 2: Ćwiczenia fizyczne + ćwiczenia terapeutyczne + dostawowe wstrzyknięcie sterydu Grupa 3: Ćwiczenia terapeutyczne
(C) Oszacowanie liczebności próby: Przyjmujemy, że α=0,05,potęga=1-α=0,95,z wcześniejsze piśmiennictwo(10),zmianę ROM w zgięciu, odwiedzeniu, rotacji zewnętrznej, rotacji wewnętrznej przed i po leczeniu oszacowano odpowiednio na 40,40,40,20 stopni, odchylenie standardowe odpowiednio 10,15,10,10 stopni. Dlatego standardowa wielkość efektywna wynosiła odpowiednio 4,2,6,4,2. Na podstawie zastosowanych liniowych modeli statystycznych(13) wydanie czwarte, 1996 r., jeśli α=0,05 wielkość próby oszacowano odpowiednio na 5,7,5,10. Dlatego wielkość próby w każda grupa jest szacowana na 10.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- Rekrutacyjny
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Sui-Foon Lo, MD
- Numer telefonu: 7390 +886-4-22062121
- E-mail: d4659@www.cmuh.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z bólem barku i ograniczeniem zakresu ruchu
Kryteria wyłączenia:
- Uszkodzenie rotatora
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
ocenić skalę bólu i zakres ruchu w ciągu 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sui-Foon Lo, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMU93-CM-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fizykoterapia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan