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Die Untersuchung verschiedener Behandlungsprogramme für Patienten mit Frozen Shoulder

26. November 2010 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Der Zweck dieser Studie besteht darin, verschiedene Behandlungsprogramme für Frozen Shoulder zu untersuchen und zu vergleichen, indem Veränderungen der Schmerzskala und des Schulterbewegungsbereichs (ROM) vor und nach der Behandlung bewertet werden.

Die Forscher definieren Frozen Shoulder als Schulterschmerzen mit ROM-Einschränkung, Schulterarthrographie-Nachweis von mindestens zwei der folgenden Kriterien: (1) reduziertes Gelenkvolumen unter 10 ml; (2)unregelmäßiger Kapselrand;(3)verminderte oder fehlende Achselhöhle.

Nach der Definition der Diagnose „Frozen Shoulder“ werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Untergruppen für unterschiedliche Behandlungsprogramme zugeordnet. Jede Untergruppe besteht aus zehn Patienten.

Jedes Behandlungsprogramm, das in 6 aufeinanderfolgenden Kursen durchgeführt wird, umfasst jeweils 6 Tage. Insgesamt 36 Behandlungstage.

Die Behandlungsprogramme und Gruppierung sind wie folgt:

Gruppe 1: Körperliche Modalitäten + therapeutische Übungen. Gruppe 2: Körperliche Modalitäten + therapeutische Übungen + intraartikuläre Injektion von Steroiden. Gruppe 3: Therapeutische Übungen. Vor der Behandlung, nach jedem aufeinanderfolgenden Behandlungszyklus (6 Tage) und am Ende des Behandlungsprogramms, die Prüfer Bewerten Sie den Bewegungsumfang und die Muskelkraft der Schulterbeugung, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation. Der Schweregrad der Schulterschmerzen wurde auch anhand einer Schmerzskala vor und nach dem Behandlungsprogramm bewertet.

Der ROM vor und nach dem Behandlungsprogramm wird durch einen gepaarten T-Test verglichen. Die ROM-Änderung vor und nach der Behandlung in verschiedenen Gruppen wird durch Varianzanalyse (ANOVA) verglichen. Die ROM-Änderung nach aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen (6 Tage) wird durch eine multivariate ANOVA verglichen. Die Schmerzskala vor und nach der Behandlung wird durch einen gepaarten T-Test verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

(A) Diagnose: Patienten mit Schulterschmerzen, die innerhalb von 6 Monaten auftreten, werden in unsere Studie einbezogen, um den Schulterbewegungsbereich (ROM) in Flexion, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation mittels Goniometer zu bewerten (9). Einschränkungen im ROM werden festgestellt. Fälle Bei möglicher Diagnose einer Schultersteife wird eine Schulterarthrographie (10,11,12) durchgeführt, bei der Kontrastmittel (2 ml) in den Gelenkraum verabreicht und anschließend Luft injiziert wird. Die Injektion wird abgebrochen, wenn ein Widerstand spürbar ist Die Gelenkraumkapazität ist definiert als das Gesamtvolumen an Kontrastmittel und Luft, das ohne Widerstand injiziert werden könnte. Alle Eingriffe werden von demselben erfahrenen Radiologen durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit der Messungen zu gewährleisten. Die arthrographischen Befunde sollten mindestens zwei der folgenden endgültigen Kriterien erfüllen Diagnose einer Schultersteife: (1) Gelenkraumkapazität von weniger als 10 ml; (2) Unregelmäßigkeit des Kapselrandes; (3) verminderter oder fehlender Recessus axillaris. Sobald die Schultersteife bestätigt ist, erhält der Patient nach dem Zufallsprinzip ein bestimmtes Behandlungsprogramm.

(B) Behandlungsprogramm:

Das Behandlungsprogramm und die Gruppierung gestalteten sich wie folgt:

Gruppe 1: Körperliche Modalitäten + therapeutische Übungen. Gruppe 2: Körperliche Modalitäten + therapeutische Übungen + intraartikuläre Injektion von Steroiden. Gruppe 3: Therapeutische Übungen

(C) Schätzung der Stichprobengröße: Wir gehen von α=0,05, Potenz=1-α=0,95 aus In früherer Literatur(10) wurde die Veränderung des Bewegungsspielraums bei Beugung, Abduktion, Außenrotation und Innenrotation vor und nach der Behandlung auf 40,40,40,20 Grad geschätzt, die Standardabweichung betrug jeweils 10,15,10,10 Grad. Daher betrug die standardmäßige effektive Größe jeweils 4,2,6,4,2. Aus angewandten linearen statistischen Modellen (13), vierte Ausgabe, 1996, wird die Stichprobengröße bei α=0,05 auf 5,7,5,10 geschätzt.Daher beträgt die Stichprobengröße in Jede Gruppe wird auf 10 geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schulterschmerzen und eingeschränkter Bewegungsfreiheit

Ausschlusskriterien:

  • Rotatorenriss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beurteilung der Schmerzskala und des Bewegungsumfangs innerhalb von 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sui-Foon Lo, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physiotherapie

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