- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01249040
Die Untersuchung verschiedener Behandlungsprogramme für Patienten mit Frozen Shoulder
Der Zweck dieser Studie besteht darin, verschiedene Behandlungsprogramme für Frozen Shoulder zu untersuchen und zu vergleichen, indem Veränderungen der Schmerzskala und des Schulterbewegungsbereichs (ROM) vor und nach der Behandlung bewertet werden.
Die Forscher definieren Frozen Shoulder als Schulterschmerzen mit ROM-Einschränkung, Schulterarthrographie-Nachweis von mindestens zwei der folgenden Kriterien: (1) reduziertes Gelenkvolumen unter 10 ml; (2)unregelmäßiger Kapselrand;(3)verminderte oder fehlende Achselhöhle.
Nach der Definition der Diagnose „Frozen Shoulder“ werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Untergruppen für unterschiedliche Behandlungsprogramme zugeordnet. Jede Untergruppe besteht aus zehn Patienten.
Jedes Behandlungsprogramm, das in 6 aufeinanderfolgenden Kursen durchgeführt wird, umfasst jeweils 6 Tage. Insgesamt 36 Behandlungstage.
Die Behandlungsprogramme und Gruppierung sind wie folgt:
Gruppe 1: Körperliche Modalitäten + therapeutische Übungen. Gruppe 2: Körperliche Modalitäten + therapeutische Übungen + intraartikuläre Injektion von Steroiden. Gruppe 3: Therapeutische Übungen. Vor der Behandlung, nach jedem aufeinanderfolgenden Behandlungszyklus (6 Tage) und am Ende des Behandlungsprogramms, die Prüfer Bewerten Sie den Bewegungsumfang und die Muskelkraft der Schulterbeugung, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation. Der Schweregrad der Schulterschmerzen wurde auch anhand einer Schmerzskala vor und nach dem Behandlungsprogramm bewertet.
Der ROM vor und nach dem Behandlungsprogramm wird durch einen gepaarten T-Test verglichen. Die ROM-Änderung vor und nach der Behandlung in verschiedenen Gruppen wird durch Varianzanalyse (ANOVA) verglichen. Die ROM-Änderung nach aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen (6 Tage) wird durch eine multivariate ANOVA verglichen. Die Schmerzskala vor und nach der Behandlung wird durch einen gepaarten T-Test verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
(A) Diagnose: Patienten mit Schulterschmerzen, die innerhalb von 6 Monaten auftreten, werden in unsere Studie einbezogen, um den Schulterbewegungsbereich (ROM) in Flexion, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation mittels Goniometer zu bewerten (9). Einschränkungen im ROM werden festgestellt. Fälle Bei möglicher Diagnose einer Schultersteife wird eine Schulterarthrographie (10,11,12) durchgeführt, bei der Kontrastmittel (2 ml) in den Gelenkraum verabreicht und anschließend Luft injiziert wird. Die Injektion wird abgebrochen, wenn ein Widerstand spürbar ist Die Gelenkraumkapazität ist definiert als das Gesamtvolumen an Kontrastmittel und Luft, das ohne Widerstand injiziert werden könnte. Alle Eingriffe werden von demselben erfahrenen Radiologen durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit der Messungen zu gewährleisten. Die arthrographischen Befunde sollten mindestens zwei der folgenden endgültigen Kriterien erfüllen Diagnose einer Schultersteife: (1) Gelenkraumkapazität von weniger als 10 ml; (2) Unregelmäßigkeit des Kapselrandes; (3) verminderter oder fehlender Recessus axillaris. Sobald die Schultersteife bestätigt ist, erhält der Patient nach dem Zufallsprinzip ein bestimmtes Behandlungsprogramm.
(B) Behandlungsprogramm:
Das Behandlungsprogramm und die Gruppierung gestalteten sich wie folgt:
Gruppe 1: Körperliche Modalitäten + therapeutische Übungen. Gruppe 2: Körperliche Modalitäten + therapeutische Übungen + intraartikuläre Injektion von Steroiden. Gruppe 3: Therapeutische Übungen
(C) Schätzung der Stichprobengröße: Wir gehen von α=0,05, Potenz=1-α=0,95 aus In früherer Literatur(10) wurde die Veränderung des Bewegungsspielraums bei Beugung, Abduktion, Außenrotation und Innenrotation vor und nach der Behandlung auf 40,40,40,20 Grad geschätzt, die Standardabweichung betrug jeweils 10,15,10,10 Grad. Daher betrug die standardmäßige effektive Größe jeweils 4,2,6,4,2. Aus angewandten linearen statistischen Modellen (13), vierte Ausgabe, 1996, wird die Stichprobengröße bei α=0,05 auf 5,7,5,10 geschätzt.Daher beträgt die Stichprobengröße in Jede Gruppe wird auf 10 geschätzt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrutierung
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Sui-Foon Lo, MD
- Telefonnummer: 7390 +886-4-22062121
- E-Mail: d4659@www.cmuh.org.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Schulterschmerzen und eingeschränkter Bewegungsfreiheit
Ausschlusskriterien:
- Rotatorenriss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Beurteilung der Schmerzskala und des Bewegungsumfangs innerhalb von 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sui-Foon Lo, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMU93-CM-13
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