- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01249040
El estudio de diferentes programas de tratamiento para pacientes con hombro congelado
El propósito de este estudio es investigar y comparar diferentes programas de tratamiento para el hombro congelado mediante la evaluación de los cambios en la escala de dolor y el rango de movimiento del hombro (ROM) antes y después del tratamiento.
Los investigadores definen el hombro congelado como dolor en el hombro con limitación del ADM, demostración por artrografía de hombro de al menos dos de los siguientes criterios: (1) volumen articular reducido por debajo de 10 ml; (2) margen capsular irregular; (3) receso axilar disminuido o ausente.
Después de definir el diagnóstico de hombro congelado, los pacientes se asignan aleatoriamente a diferentes subgrupos para diferentes programas de tratamiento. Cada subgrupo consta de diez pacientes.
Cada programa de tratamiento realizado durante 6 cursos consecutivos con cada curso consta de 6 días. Total 36 días de tratamiento.
Los programas de tratamiento y la agrupación de la siguiente manera:
Grupo 1: modalidades físicas + ejercicio terapéutico Grupo 2: modalidades físicas + ejercicio terapéutico + inyección intraarticular de esteroides Grupo 3: ejercicio terapéutico Antes del tratamiento, después de cada curso consecutivo (6 días) de tratamiento y al final del programa de tratamiento, los investigadores evaluar el rango de movimiento y la fuerza muscular de la flexión del hombro, la rotación externa, la abducción y la rotación interna. La gravedad del dolor de hombro también se evaluó mediante una escala de dolor antes y después del programa de tratamiento.
El ROM antes y después del programa de tratamiento se compara mediante la prueba t pareada. El cambio de ROM antes y después del tratamiento en diferentes grupos se compara mediante análisis de varianza (ANOVA). El cambio de ROM después de cursos de tratamiento consecutivos (6 días) se compara mediante ANOVA multivariable. La escala de dolor antes y después del tratamiento se compara mediante la prueba t pareada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
(A) Diagnóstico: Los pacientes con inicio de dolor en el hombro dentro de los 6 meses se incluyen en nuestro estudio para evaluar el rango de movimiento (ROM) del hombro en flexión, rotación externa, abducción y rotación interna por goniómetro (9). Se observa la restricción en el ROM. Casos con un posible diagnóstico de hombro congelado se programa para someterse a una artrografía de hombro (10,11,12) que se realiza mediante la administración de medios de contraste (2 ml) en el espacio articular, seguido de una inyección de aire. La inyección se interrumpe cuando se siente resistencia. La capacidad del espacio articular se define como el volumen total de medio de contraste y aire que se puede inyectar sin resistencia. Todos los procedimientos son realizados por el mismo radiólogo experimentado para que la medición sea reproducible. Los hallazgos artrográficos deben cumplir al menos dos de los siguientes criterios para diagnóstico de hombro congelado: (1) capacidad del espacio articular inferior a 10 ml; (2) irregularidad del margen capsular; (3) receso axilar disminuido o ausente. Una vez que se confirma el hombro congelado, se asigna aleatoriamente al paciente para recibir un programa de tratamiento específico.
(B) Programa de tratamiento:
El programa de tratamiento y agrupamiento dispuesto de la siguiente manera:
Grupo 1: Modalidades físicas + ejercicio terapéutico Grupo 2: Modalidades físicas + ejercicio terapéutico + inyección intraarticular de esteroides Grupo 3: Ejercicio terapéutico
(C) Estimación del tamaño de la muestra: Suponemos α=0.05,potencia=1-α=0.95,de literatura previa (10), el cambio de ROM en flexión, abducción, rotación externa, rotación interna antes y después del tratamiento se estimó en 40, 40, 40, 20 grados respectivamente, la desviación estándar fue de 10, 15, 10, 10 grados respectivamente. Por lo tanto, el tamaño efectivo estándar fue 4, 2, 6, 4, 2, respectivamente. cada grupo se estima en 10.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sui-Foon Lo, MD
- Número de teléfono: 7390 +886-4-22052121
- Correo electrónico: d4659@www.cmuh.org.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hsiu-Chen Lin, MS, PT
- Número de teléfono: 3117 +886-4-22053366
- Correo electrónico: hclin@mail.cmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
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Taichung, Taiwán, 404
- Reclutamiento
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital
-
Contacto:
- Sui-Foon Lo, MD
- Número de teléfono: 7390 +886-4-22062121
- Correo electrónico: d4659@www.cmuh.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor de hombro y limitación del rango de movimiento
Criterio de exclusión:
- Desgarro rotador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
evaluar la escala de dolor y el rango de movimiento dentro de las 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sui-Foon Lo, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMU93-CM-13
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