- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01249040
De studie van verschillende behandelingsprogramma's voor patiënten met een bevroren schouder
Het doel van deze studie is om verschillende behandelprogramma's voor een frozen shoulder te onderzoeken en te vergelijken door veranderingen in pijnschaal en schouderbereik (ROM) voor en na de behandeling te evalueren.
De onderzoekers definiëren een frozen shoulder als schouderpijn met ROM-beperking, waarbij artrografie van de schouder ten minste twee van de volgende criteria aantoont: (1) verminderd gewrichtsvolume van minder dan 10 ml; (2) onregelmatige capsulaire rand; (3) verminderde of afwezige axillaire uitsparing.
Na de diagnose van een frozen shoulder te hebben vastgesteld, worden patiënten willekeurig toegewezen aan verschillende subgroepen voor verschillende behandelingsprogramma's. Elke subgroep bestaat uit tien patiënten.
Elk behandelprogramma wordt gedurende 6 opeenvolgende kuren uitgevoerd en elke kuur bestaat uit 6 dagen. Totaal 36 behandeldagen.
De behandelingsprogramma's en groepering als volgt:
Groep 1: Fysieke modaliteiten + therapeutische oefening Groep 2: Fysieke modaliteiten + therapeutische oefening + intra-articulaire injectie van steroïde Gouup 3: Therapeutische oefening Voor de behandeling, na elke opeenvolgende behandelingskuur (6 dagen) en aan het einde van het behandelingsprogramma, de onderzoekers evalueer het bewegingsbereik en de spierkracht van schouderflexie, externe rotatie, abductie en interne rotatie. De ernst van de schouderpijn wordt ook geëvalueerd door middel van een pijnschaal voor en na het behandelprogramma.
Het ROM voor en na behandelingsprogramma wordt vergeleken door middel van gepaarde t-test. De ROM verandering voor en na behandeling in verschillende groepen vergeleken door variantieanalyse (ANOVA). De ROM-verandering na opeenvolgende behandelingskuren (6 dagen) wordt vergeleken met een multivariate ANOVA. De pijnschaal voor en na de behandeling wordt vergeleken met een gepaarde t-test.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
(A) Diagnose: Patiënten met pijn in de schouder die binnen 6 maanden begint, worden opgenomen in onze studie om het bewegingsbereik van de schouder (ROM) in flexie, externe rotatie, abductie en interne rotatie te evalueren met behulp van een goniometer (9). Beperking in de ROM wordt opgemerkt. Gevallen met mogelijke diagnose van een bevroren schouder wordt geregeld om artrografie van de schouder te ondergaan (10,11,12) die wordt uitgevoerd door toediening van contrastmiddel (2 ml) in de gewrichtsruimte, gevolgd door injectie van lucht. De injectie wordt stopgezet wanneer weerstand wordt gevoeld. gewrichtsruimtecapaciteit wordt gedefinieerd als het totale volume contrastmiddel en lucht dat zonder weerstand kan worden geïnjecteerd. Alle procedures worden uitgevoerd door dezelfde ervaren radioloog om de meting reproduceerbaar te houden. De artrografische bevindingen moeten voldoen aan ten minste twee van de volgende criteria voor definitieve diagnose van een frozen shoulder: (1) capaciteit van de gewrichtsruimte minder dan 10 ml; (2) onregelmatigheid van de kapselrand; (3) verminderde of afwezige axillaire uitsparing. Zodra de frozen shoulder is bevestigd, wordt de patiënt willekeurig gerangschikt om een specifiek behandelingsprogramma te ontvangen.
(B) Behandelprogramma:
Het behandelingsprogramma en de groepering zijn als volgt samengesteld:
Groep 1: Fysieke modaliteiten + therapeutische oefening Groep 2: Fysieke modaliteiten + therapeutische oefening + intra-articulaire injectie van steroïde Gouup 3: Therapeutische oefening
(C) Schatting van de steekproefomvang: we gaan uit van α=0,05, power=1-α=0,95, van eerdere literatuur(10),verandering van de bewegingsomvang in flexie, abductie, externe rotatie, interne rotatie voor en na behandeling werd geschat op respectievelijk 40,40,40,20 graden, de standaarddeviatie was respectievelijk 10,15,10,10 graden. Daarom was de standaard effectieve grootte respectievelijk 4,2,6,4,2. Uit toegepaste lineaire statistische modellen(13) vierde editie, 1996, als α=0,05 steekproefomvang geschat op respectievelijk 5,7,5,10. elke groep wordt geschat op 10.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sui-Foon Lo, MD
- Telefoonnummer: 7390 +886-4-22052121
- E-mail: d4659@www.cmuh.org.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Hsiu-Chen Lin, MS, PT
- Telefoonnummer: 3117 +886-4-22053366
- E-mail: hclin@mail.cmu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Werving
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital
-
Contact:
- Sui-Foon Lo, MD
- Telefoonnummer: 7390 +886-4-22062121
- E-mail: d4659@www.cmuh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met schouderpijn en bewegingsbeperking
Uitsluitingscriteria:
- Rotator scheur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
beoordeel de pijnschaal en het bewegingsbereik binnen 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sui-Foon Lo, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, China Medical University Hospital
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMU93-CM-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bevroren schouder
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek
Klinische onderzoeken op Fysiotherapie
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd