Kliininen tutkimus Bifidobacterium Infantisin vaikutuksista aktiivisessa keliakiassa (Celiac)
perjantai 10. helmikuuta 2012 päivittänyt: Bai, Julio M.D.
Tutkiva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Bifidobacterium Infantisin vaikutuksista aktiivisessa keliakiassa
Tämä tutkiva tutkimus on suunniteltu määrittämään probiootin Bifidobacterium infantis vs. lumelääke, joka annetaan suun kautta kolmen viikon aikana kliinisiin piirteisiin, elämänlaatuparametreihin (QoL), suoliston läpäisevyyteen ja tulehdusmarkkereihin potilailla, joilla on positiivisia serologisia todisteita Keliakia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämä tutkiva tutkimus on suunniteltu määrittämään probiootin Bifidobacterium infantis vs. lumelääke oraalisesti 3 viikon aikana annettuna vaikutus kliinisiin piirteisiin, elämänlaatuparametreihin (QoL), suoliston läpäisevyyteen ja tulehdusmerkkiaineisiin potilailla, joilla on serologisia todisteita. CD (positiiviset serologiset markkerit). Testausjakso on noin kolme viikkoa serologisen tutkimuksen tulosten ja ennen suoliston biopsiaa, jolloin koehenkilöt nauttivat gluteenia sisältävää ruokavaliota.
Tutkimussuunnitelma: 3 viikon kesto, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimussuunnitelma avohoitopotilailla (ei-sairaalahoidossa avohoidossa olevilla potilailla), 2 rinnakkaista ryhmää. Hoitovarret ovat seuraavat:
A). Placebo 2 kapselia 3 kertaa päivässä (aamulla, illalla ja illalla).
B). Probiootit (Bifidobacterium infantis) 2 kapselia 3 kertaa päivässä (aamulla, illalla ja yöllä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Dr. C. Bonorino Udanondo Gastroenterology Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
- Miehet tai naiset, 18-75 vuotta.
- BMI 18,5 ja 35 välillä.
- Potilailla tulee olla positiivinen CD:hen liittyvä serologia (DGP/tTG-seulonta- ja IgA-anti-tTG- ja/tai IgA-a-DGP-testien yhdistetty positiivisuus).
- Potilaat pidättäytyvät tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden ottamisesta 7 päivää ennen ilmoittautumista tutkimuksen loppuun asti: tulehduskipulääkkeet, aspiriini, laktuloosi, probiootit ja prebiootit kaikissa antomuodoissa (esim. Jogurtit tai muut maitotuotteet)..
- Alkoholin käyttö on kielletty samana aikana.
- Potilaiden tulee sitoutua osallistumaan hoitoon sovittuina päivinä tutkimuskalenterin mukaisesti.
- Olla kiinnostunut osallistumaan kokeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muun muassa refraktaarinen CD tai sen vaikeita komplikaatioita, enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma (EATL), haavainen jejuniitti, perforaatio, vaikea osteoporoosi, aliravitsemus.
- Henkilöt, joilla on lymfoomaan tai muuhun vakavaan CD-komplikaatioon viittaavia oireita ja jotka noudattavat erityistä varovaisuutta äskettäin diagnosoiduista vähintään 50-vuotiaista potilaista, joilta EATL on suljettava pois tavanomaisin menetelmin.
- Henkilöt, joilla on muita aktiivisia kroonisia GI-sairauksia, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus ja ärtyvän suolen oireyhtymä, mikroskooppinen paksusuolitulehdus ja laktoosi-intoleranssi.
- Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai muut autoimmuunisairaudet, kuten autoimmuunihepatiitti ja primaarinen sappikirroosi.
- Henkilöt, joilla on muita sairauksia ja joiden osallistuminen tutkijan arvion mukaan ei olisi suositeltavaa; esimerkiksi epävakaat kliiniset sairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, angina pectoris, vakavat sydän- ja hengityselinten sairaudet jne.
- Henkilöt, joilla on oireenmukaisia neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, jotka voivat mahdollisesti häiritä tutkimusta.
- Henkilöt, joiden kliininen vakavuus vaativat välitöntä hoitoa tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilaat, joiden hemoglobiinitaso on alle 8,5 g/dl tai jotka olivat luovuttaneet verta viimeisten 56 päivän aikana tai luovuttaneet yksikön plasmaa viimeisen 7 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä kahden edellisen vuoden aikana.
- Henkilöt, jotka käyttävät "kiellettyjä" lääkkeitä tutkimukseen liittyen (ks. kohta 6, edellinen osa).
- Henkilöt, joilla on ollut neoplasia.
- Henkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää joko lääkkeitä tai joka on päättynyt viimeisten 30 päivän aikana.
- Yksilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet bifidobakteerilajeille.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita ylläpitämään gluteenia sisältävää ruokavaliota 3 viikon koejakson aikana
- Raskaana olevat naiset.
- Allergia vuohenmaidolle; ei viimeaikaisia tai suunniteltuja ruokavaliomuutoksia, esim. gluteenin saannin suhteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Bifidobacterium infantis, 2 kapselia (2,0E+9 CFU/kapseli) 3 kertaa päivässä yhteensä 1,2E+10 CFU/vrk 21 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Probiootti
Elämä alkaa kaksi
|
Bifidobacterium infantis, 2 kapselia (2,0E+9 CFU/kapseli) 3 kertaa päivässä yhteensä 1,2E+10 CFU/vrk 21 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen läpäisevyyden muutokset
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Koehenkilöt tulevat laboratorioon yön yli paaston jälkeen, nielevät sokerikoettimet ja keräävät kaikki seuraavan 24 tunnin aikana kulkeutunut virtsa esipunnittuun astiaan, jossa on 5 ml 10 % tymolia isopropanolissa.
Virtsa sekoitetaan voimakkaasti, kokonaistilavuus kirjataan ja alikvootit jäädytetään nopeasti myöhempää kuljetusta ja analysointia varten.
Suoliston läpäisevyyden arvioimiseksi koehenkilöt nauttivat liuoksen, joka sisältää: 5 g laktuloosia (Technilab, Montreal, Quebec, Kanada) ja 2 g mannitolia (Sigma, St Louis, Missouri, USA) 450 ml:ssa vettä (osmolaliteetti noin 1800 mOsmol/ l).
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sytokiiniprofiilissa.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Verestä saadut mononukleaariset solut eristetään Ficoll-Hypaque-tiheyssentrifugoinnilla ja suspendoidaan uudelleen täydelliseen elatusaineeseen/Dulbeccon modifioituun Eagle-elatusaineeseen.
Näitä yksitumaisia soluja kutsutaan perifeerisen veren mononukleaarisoluiksi (PBMC).
PBMC:itä inkuboidaan stimuloimatta 72 tunnin ajan 37 °C:ssa 5 % CO2:n kostutetussa ilmakehässä.
Ei-stimuloitu PBMC-sytokiini heijastaa sytokiinimiljööä, josta PBMC:t alun perin eristettiin.
Interleukiini(IL)-10- ja IL-12p40-sytokiinitasot mitataan käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Julio C Bai, M.D., Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
- Päätutkija: Edgardo Smecuol, M.D., Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sander GR, Cummins AG, Henshall T, Powell BC. Rapid disruption of intestinal barrier function by gliadin involves altered expression of apical junctional proteins. FEBS Lett. 2005 Aug 29;579(21):4851-5. doi: 10.1016/j.febslet.2005.07.066.
- Maiuri L, Ciacci C, Ricciardelli I, Vacca L, Raia V, Rispo A, Griffin M, Issekutz T, Quaratino S, Londei M. Unexpected role of surface transglutaminase type II in celiac disease. Gastroenterology. 2005 Nov;129(5):1400-13. doi: 10.1053/j.gastro.2005.07.054.
- Barone MV, Gimigliano A, Castoria G, Paolella G, Maurano F, Paparo F, Maglio M, Mineo A, Miele E, Nanayakkara M, Troncone R, Auricchio S. Growth factor-like activity of gliadin, an alimentary protein: implications for coeliac disease. Gut. 2007 Apr;56(4):480-8. doi: 10.1136/gut.2005.086637. Epub 2006 Aug 4.
- Rollan G, De Angelis M, Gobbetti M, de Valdez GF. Proteolytic activity and reduction of gliadin-like fractions by sourdough lactobacilli. J Appl Microbiol. 2005;99(6):1495-502. doi: 10.1111/j.1365-2672.2005.02730.x.
- Di Cagno R, De Angelis M, Lavermicocca P, De Vincenzi M, Giovannini C, Faccia M, Gobbetti M. Proteolysis by sourdough lactic acid bacteria: effects on wheat flour protein fractions and gliadin peptides involved in human cereal intolerance. Appl Environ Microbiol. 2002 Feb;68(2):623-33. doi: 10.1128/AEM.68.2.623-633.2002.
- Di Cagno R, De Angelis M, Auricchio S, Greco L, Clarke C, De Vincenzi M, Giovannini C, D'Archivio M, Landolfo F, Parrilli G, Minervini F, Arendt E, Gobbetti M. Sourdough bread made from wheat and nontoxic flours and started with selected lactobacilli is tolerated in celiac sprue patients. Appl Environ Microbiol. 2004 Feb;70(2):1088-96. doi: 10.1128/AEM.70.2.1088-1096.2004.
- Gerez CL, Rollan GC, de Valdez GF. Gluten breakdown by lactobacilli and pediococci strains isolated from sourdough. Lett Appl Microbiol. 2006 May;42(5):459-64. doi: 10.1111/j.1472-765X.2006.01889.x.
- Rizzello CG, De Angelis M, Di Cagno R, Camarca A, Silano M, Losito I, De Vincenzi M, De Bari MD, Palmisano F, Maurano F, Gianfrani C, Gobbetti M. Highly efficient gluten degradation by lactobacilli and fungal proteases during food processing: new perspectives for celiac disease. Appl Environ Microbiol. 2007 Jul;73(14):4499-507. doi: 10.1128/AEM.00260-07. Epub 2007 May 18.
- Lindfors K, Blomqvist T, Juuti-Uusitalo K, Stenman S, Venalainen J, Maki M, Kaukinen K. Live probiotic Bifidobacterium lactis bacteria inhibit the toxic effects induced by wheat gliadin in epithelial cell culture. Clin Exp Immunol. 2008 Jun;152(3):552-8. doi: 10.1111/j.1365-2249.2008.03635.x. Epub 2008 Apr 16.
- De Palma G, Nadal I, Medina M, Donat E, Ribes-Koninckx C, Calabuig M, Sanz Y. Intestinal dysbiosis and reduced immunoglobulin-coated bacteria associated with coeliac disease in children. BMC Microbiol. 2010 Feb 24;10:63. doi: 10.1186/1471-2180-10-63.
- De Palma G, Cinova J, Stepankova R, Tuckova L, Sanz Y. Pivotal Advance: Bifidobacteria and Gram-negative bacteria differentially influence immune responses in the proinflammatory milieu of celiac disease. J Leukoc Biol. 2010 May;87(5):765-78. doi: 10.1189/jlb.0709471. Epub 2009 Dec 10.
- Di Cagno R, Rizzello CG, Gagliardi F, Ricciuti P, Ndagijimana M, Francavilla R, Guerzoni ME, Crecchio C, Gobbetti M, De Angelis M. Different fecal microbiotas and volatile organic compounds in treated and untreated children with celiac disease. Appl Environ Microbiol. 2009 Jun;75(12):3963-71. doi: 10.1128/AEM.02793-08. Epub 2009 Apr 17.
- Collado MC, Donat E, Ribes-Koninckx C, Calabuig M, Sanz Y. Imbalances in faecal and duodenal Bifidobacterium species composition in active and non-active coeliac disease. BMC Microbiol. 2008 Dec 22;8:232. doi: 10.1186/1471-2180-8-232.
- Medina M, De Palma G, Ribes-Koninckx C, Calabuig M, Sanz Y. Bifidobacterium strains suppress in vitro the pro-inflammatory milieu triggered by the large intestinal microbiota of coeliac patients. J Inflamm (Lond). 2008 Nov 3;5:19. doi: 10.1186/1476-9255-5-19.
- Nadal I, Donant E, Ribes-Koninckx C, Calabuig M, Sanz Y. Imbalance in the composition of the duodenal microbiota of children with coeliac disease. J Med Microbiol. 2007 Dec;56(Pt 12):1669-1674. doi: 10.1099/jmm.0.47410-0. Erratum In: J Med Microbiol. 2008 Mar;57(Pt 3):401. Donant, Esther [corrected to Donat, Ester].
- Smecuol E, Hwang HJ, Sugai E, Corso L, Chernavsky AC, Bellavite FP, Gonzalez A, Vodanovich F, Moreno ML, Vazquez H, Lozano G, Niveloni S, Mazure R, Meddings J, Maurino E, Bai JC. Exploratory, randomized, double-blind, placebo-controlled study on the effects of Bifidobacterium infantis natren life start strain super strain in active celiac disease. J Clin Gastroenterol. 2013 Feb;47(2):139-47. doi: 10.1097/MCG.0b013e31827759ac.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Celiac
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .