Ensayo clínico sobre los efectos de Bifidobacterium infantis en la enfermedad celíaca activa (Celiac)
10 de febrero de 2012 actualizado por: Bai, Julio M.D.
Estudio exploratorio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre los efectos de Bifidobacterium infantis en la enfermedad celíaca activa
Este estudio exploratorio ha sido diseñado para determinar el efecto del probiótico Bifidobacterium infantis vs. placebo administrado por vía oral durante un período de 3 semanas sobre las características clínicas, parámetros de calidad de vida (QoL), permeabilidad intestinal y marcadores inflamatorios de pacientes con evidencias serológicas positivas de Enfermedad celíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Este estudio exploratorio ha sido diseñado para determinar el efecto del probiótico Bifidobacterium infantis vs. placebo administrado por vía oral durante un período de 3 semanas sobre las características clínicas, parámetros de Calidad de Vida (CV), permeabilidad intestinal y marcadores inflamatorios de pacientes con evidencias serológicas. de EC (marcadores serológicos positivos). El período de prueba será de aproximadamente tres semanas entre los resultados de las pruebas serológicas y antes del procedimiento de biopsia intestinal, tiempo durante el cual los sujetos consumen una dieta que contiene gluten.
Diseño del estudio: Un plan de estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 semanas de duración en pacientes ambulatorios (pacientes ambulatorios no hospitalizados), con 2 grupos paralelos. Los brazos de tratamiento serán los siguientes:
A). Placebo 2 cápsulas 3 veces al día (mañana, tarde y noche).
B). Probióticos (Bifidobacterium infantis) 2 cápsulas 3 veces al día (mañana, tarde y noche).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Buenos Aires, Argentina
- Dr. C. Bonorino Udanondo Gastroenterology Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma del consentimiento informado.
- Hombres o mujeres, 18-75 años.
- IMC entre 18,5 y 35.
- Los pacientes deberán tener una serología relacionada con EC positiva (positividad combinada de DGP/tTG Screen más IgA anti-tTG y/o IgA a-DGP).
- Los pacientes se abstendrán de tomar medicamentos prohibidos por el estudio desde los 7 días anteriores a la inscripción hasta el final del ensayo: AINE, aspirina, lactulosa, probióticos y prebióticos en cualquier forma de administración (p. Yogures u otros productos lácteos)..
- El consumo de alcohol está prohibido durante el mismo período.
- Los pacientes deben comprometerse a asistir en los días programados, de acuerdo con el calendario del estudio.
- Estar interesado en participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con EC refractaria o complicaciones graves de la misma, Linfoma de células T asociado a enteropatía (EATL), yeyunitis ulcerosa, perforación, osteoporosis severa, desnutrición, entre otros.
- Individuos con síntomas sugestivos de linfoma o cualquier otra complicación grave de la EC, teniendo especial cuidado en pacientes de diagnóstico reciente, mayores de 50 años, en quienes se debe descartar EATL por métodos estándar.
- Individuos con otras patologías GI crónicas activas como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y síndrome del intestino irritable, colitis microscópica e intolerancia a la lactosa.
- Pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 u otras enfermedades autoinmunes, como hepatitis autoinmune y cirrosis biliar primaria.
- Individuos con comorbilidades cuya participación, a juicio del investigador, sería desaconsejable; por ejemplo, condiciones clínicas inestables como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, angina de pecho, condiciones cardiorrespiratorias severas, etc.
- Individuos con condiciones neurológicas o psiquiátricas sintomáticas que podrían interferir con el estudio.
- Individuos con gravedad clínica que requieran tratamiento inmediato a consideración del investigador.
- Pacientes con niveles de hemoglobina inferiores a 8,5 g/dL o que hayan donado sangre en los últimos 56 días o hayan donado una unidad de plasma en los últimos 7 días.
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores.
- Individuos que toman medicamentos "prohibidos" en relación con el estudio (ver punto 6, sección anterior).
- Individuos con antecedentes de neoplasia.
- Individuos que participan en otro estudio clínico que involucre medicamentos o que haya concluido durante los últimos 30 días.
- Individuos previamente expuestos a especies de bifidobacterias.
- Sujetos que no estén dispuestos a mantener una dieta que contenga gluten durante el período de 3 semanas del ensayo
- Mujeres embarazadas.
- Alergias a la leche de cabra; sin cambios dietéticos recientes o planificados, esp. en cuanto a la ingesta de gluten.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Bifidobacterium infantis, 2 cápsulas (2,0E+9 CFU/cápsula) 3 veces/día para un total de 1,2E+10 CFU/día durante 21 días.
Otros nombres:
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Experimental: Probiótico
Comienzo de la vida dos
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Bifidobacterium infantis, 2 cápsulas (2,0E+9 CFU/cápsula) 3 veces/día para un total de 1,2E+10 CFU/día durante 21 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 21 días
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Los sujetos vendrán al laboratorio después de una noche en ayunas, ingerirán las sondas de azúcar y recogerán toda la orina pasada durante las siguientes 24 horas en un recipiente previamente pesado con 5 ml de timol al 10 % en isopropanol.
La orina se mezclará enérgicamente, se registrará el volumen total y las alícuotas se congelarán rápidamente para su posterior transporte y análisis.
Para evaluar la permeabilidad intestinal, los sujetos ingerirán una solución que contenga: 5 g de lactulosa (Technilab, Montreal, Quebec, Canadá) y 2 g de manitol (Sigma, St Louis, Missouri, EE. UU.) en 450 ml de agua (osmolalidad de aproximadamente 1800 mOsmol/ l).
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el perfil de citocinas.
Periodo de tiempo: 21 días
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Las células mononucleares obtenidas de la sangre se aislarán mediante centrifugación de densidad Ficoll-Hypaque y se resuspenderán en medio completo/medio Eagle modificado por Dulbecco.
Estas células mononucleares se denominarán células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Las PBMC se incubarán, sin estimulación, durante 72 horas a 37 °C en una atmósfera humidificada con 5 % de CO2.
La citocina de PBMC no estimulada refleja el medio de citocinas del que se aislaron originalmente las PBMC.
Los niveles de citocinas de interleucina (IL)-10 e IL-12p40 se medirán mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas.
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Julio C Bai, M.D., Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
- Investigador principal: Edgardo Smecuol, M.D., Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sander GR, Cummins AG, Henshall T, Powell BC. Rapid disruption of intestinal barrier function by gliadin involves altered expression of apical junctional proteins. FEBS Lett. 2005 Aug 29;579(21):4851-5. doi: 10.1016/j.febslet.2005.07.066.
- Maiuri L, Ciacci C, Ricciardelli I, Vacca L, Raia V, Rispo A, Griffin M, Issekutz T, Quaratino S, Londei M. Unexpected role of surface transglutaminase type II in celiac disease. Gastroenterology. 2005 Nov;129(5):1400-13. doi: 10.1053/j.gastro.2005.07.054.
- Barone MV, Gimigliano A, Castoria G, Paolella G, Maurano F, Paparo F, Maglio M, Mineo A, Miele E, Nanayakkara M, Troncone R, Auricchio S. Growth factor-like activity of gliadin, an alimentary protein: implications for coeliac disease. Gut. 2007 Apr;56(4):480-8. doi: 10.1136/gut.2005.086637. Epub 2006 Aug 4.
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- Di Cagno R, De Angelis M, Lavermicocca P, De Vincenzi M, Giovannini C, Faccia M, Gobbetti M. Proteolysis by sourdough lactic acid bacteria: effects on wheat flour protein fractions and gliadin peptides involved in human cereal intolerance. Appl Environ Microbiol. 2002 Feb;68(2):623-33. doi: 10.1128/AEM.68.2.623-633.2002.
- Di Cagno R, De Angelis M, Auricchio S, Greco L, Clarke C, De Vincenzi M, Giovannini C, D'Archivio M, Landolfo F, Parrilli G, Minervini F, Arendt E, Gobbetti M. Sourdough bread made from wheat and nontoxic flours and started with selected lactobacilli is tolerated in celiac sprue patients. Appl Environ Microbiol. 2004 Feb;70(2):1088-96. doi: 10.1128/AEM.70.2.1088-1096.2004.
- Gerez CL, Rollan GC, de Valdez GF. Gluten breakdown by lactobacilli and pediococci strains isolated from sourdough. Lett Appl Microbiol. 2006 May;42(5):459-64. doi: 10.1111/j.1472-765X.2006.01889.x.
- Rizzello CG, De Angelis M, Di Cagno R, Camarca A, Silano M, Losito I, De Vincenzi M, De Bari MD, Palmisano F, Maurano F, Gianfrani C, Gobbetti M. Highly efficient gluten degradation by lactobacilli and fungal proteases during food processing: new perspectives for celiac disease. Appl Environ Microbiol. 2007 Jul;73(14):4499-507. doi: 10.1128/AEM.00260-07. Epub 2007 May 18.
- Lindfors K, Blomqvist T, Juuti-Uusitalo K, Stenman S, Venalainen J, Maki M, Kaukinen K. Live probiotic Bifidobacterium lactis bacteria inhibit the toxic effects induced by wheat gliadin in epithelial cell culture. Clin Exp Immunol. 2008 Jun;152(3):552-8. doi: 10.1111/j.1365-2249.2008.03635.x. Epub 2008 Apr 16.
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- Di Cagno R, Rizzello CG, Gagliardi F, Ricciuti P, Ndagijimana M, Francavilla R, Guerzoni ME, Crecchio C, Gobbetti M, De Angelis M. Different fecal microbiotas and volatile organic compounds in treated and untreated children with celiac disease. Appl Environ Microbiol. 2009 Jun;75(12):3963-71. doi: 10.1128/AEM.02793-08. Epub 2009 Apr 17.
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- Nadal I, Donant E, Ribes-Koninckx C, Calabuig M, Sanz Y. Imbalance in the composition of the duodenal microbiota of children with coeliac disease. J Med Microbiol. 2007 Dec;56(Pt 12):1669-1674. doi: 10.1099/jmm.0.47410-0. Erratum In: J Med Microbiol. 2008 Mar;57(Pt 3):401. Donant, Esther [corrected to Donat, Ester].
- Smecuol E, Hwang HJ, Sugai E, Corso L, Chernavsky AC, Bellavite FP, Gonzalez A, Vodanovich F, Moreno ML, Vazquez H, Lozano G, Niveloni S, Mazure R, Meddings J, Maurino E, Bai JC. Exploratory, randomized, double-blind, placebo-controlled study on the effects of Bifidobacterium infantis natren life start strain super strain in active celiac disease. J Clin Gastroenterol. 2013 Feb;47(2):139-47. doi: 10.1097/MCG.0b013e31827759ac.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Celiac
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