Klinische Studie zu den Auswirkungen von Bifidobacterium Infantis bei aktiver Zöliakie (Celiac)

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Männer oder Frauen, 18-75 Jahre alt.
• BMI zwischen 18,5 und 35.
• Die Patienten müssen eine positive CD-bezogene Serologie aufweisen (kombinierte Positivität des DGP/tTG-Screens plus IgA-Anti-tTG- und/oder IgA-a-DGP-Tests).
• Die Patienten dürfen in den 7 Tagen vor der Aufnahme bis zum Ende der Studie keine von der Studie verbotenen Medikamente einnehmen: NSAIDs, Aspirin, Lactulose, Probiotika und Präbiotika in jeglicher Verabreichungsform (z. Joghurt oder andere Milchprodukte).
• Alkoholkonsum ist im gleichen Zeitraum verboten.
• Die Patienten sollten sich verpflichten, an festgelegten Tagen gemäß dem Studienkalender teilzunehmen.
• Interesse an der Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit refraktärer CD oder schweren Komplikationen davon, Enteropathie-assoziiertem T-Zell-Lymphom (EATL), ulzerativer Jejunitis, Perforation, schwerer Osteoporose, Mangelernährung, unter anderem.
• Personen mit Symptomen, die auf ein Lymphom oder eine andere schwerwiegende MC-Komplikation hindeuten, mit besonderer Vorsicht bei kürzlich diagnostizierten Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter, bei denen EATL mit Standardmethoden ausgeschlossen werden muss.
• Personen mit anderen aktiven chronischen GI-Pathologien wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Reizdarmsyndrom, mikroskopischer Colitis und Laktoseintoleranz.
• Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder anderen Autoimmunerkrankungen wie Autoimmunhepatitis und primärer biliärer Zirrhose.
• Personen mit Komorbiditäten, deren Teilnahme nach Einschätzung des Ermittlers nicht ratsam wäre; zum Beispiel instabile klinische Zustände wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Angina pectoris, schwere kardiorespiratorische Erkrankungen usw.
• Personen mit symptomatischen neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die möglicherweise die Studie beeinträchtigen könnten.
• Personen mit einem klinischen Schweregrad, der nach Rücksprache mit dem Prüfarzt eine sofortige Behandlung erfordert.
• Patienten mit Hämoglobinwerten unter 8,5 g/dl oder Patienten, die in den letzten 56 Tagen Blut gespendet oder in den letzten 7 Tagen eine Einheit Plasma gespendet haben.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
• Personen, die im Zusammenhang mit der Studie „verbotene“ Medikamente einnehmen (siehe Punkt 6, vorheriger Abschnitt).
• Personen mit einer Vorgeschichte von Neoplasien.
• Personen, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die entweder Medikamente beinhaltet oder in den letzten 30 Tagen abgeschlossen wurde.
• Personen, die zuvor Bifidobacteria-Spezies ausgesetzt waren.
• Probanden, die nicht bereit waren, während des 3-wöchigen Zeitraums der Studie eine glutenhaltige Ernährung beizubehalten
• Schwangere Frau.
• Allergien gegen Ziegenmilch; keine kürzlichen oder geplanten Ernährungsumstellungen, insb. bezüglich Glutenaufnahme.