Badanie kliniczne dotyczące wpływu Bifidobacterium infantis na czynną celiakię (Celiac)
10 lutego 2012 zaktualizowane przez: Bai, Julio M.D.
Eksploracyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące wpływu Bifidobacterium infantis na czynną celiakię
To badanie eksploracyjne zostało zaprojektowane w celu określenia wpływu probiotyku Bifidobacterium infantis w porównaniu z placebo, podawanego doustnie przez okres 3 tygodni na cechy kliniczne, parametry jakości życia (QoL), przepuszczalność jelit i markery stanu zapalnego u pacjentów z pozytywnym serologicznym dowodem Nietolerancja glutenu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel: To badanie eksploracyjne zostało zaprojektowane w celu określenia wpływu probiotyku Bifidobacterium infantis w porównaniu z placebo, podawanego doustnie przez okres 3 tygodni, na cechy kliniczne, parametry jakości życia (QoL), przepuszczalność jelit i markery stanu zapalnego u pacjentów z objawami serologicznymi CD (pozytywne markery serologiczne). Okres testowania będzie wynosił około trzech tygodni między wynikami testów serologicznych a procedurą biopsji jelita, w czasie której badani spożywają dietę zawierającą gluten.
Projekt badania: trwający 3 tygodnie, kontrolowany placebo, podwójnie zaślepiony, randomizowany plan badania u pacjentów ambulatoryjnych (niehospitalizowanych pacjentów ambulatoryjnych), z 2 równoległymi grupami. Ramiona zabiegowe będą wyglądać następująco:
A). Placebo 2 kapsułki 3 razy dziennie (rano, wieczorem i wieczorem).
B). Probiotyki (Bifidobacterium infantis) 2 kapsułki 3 razy dziennie (rano, wieczorem i wieczorem).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Dr. C. Bonorino Udanondo Gastroenterology Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisanie Świadomej zgody.
- Mężczyźni lub kobiety, 18-75 lat.
- BMI między 18,5 a 35.
- Pacjenci powinni mieć pozytywny wynik badań serologicznych związanych z CD (łączna pozytywność testu przesiewowego DGP/tTG plus IgA anty-tTG i/lub IgA a-DGP).
- Pacjenci będą powstrzymywać się od przyjmowania leków zabronionych przez badanie od 7 dni przed włączeniem do badania do końca badania: NLPZ, aspiryna, laktuloza, probiotyki i prebiotyki w dowolnej formie podania (np. Jogurty lub inne produkty mleczne).
- Spożywanie alkoholu jest zabronione w tym samym okresie.
- Pacjenci powinni zobowiązać się do uczestnictwa w zaplanowanych dniach, zgodnie z kalendarzem badania.
- Zainteresowanie udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z oporną na leczenie celiakią lub jej ciężkimi powikłaniami, między innymi chłoniakiem T-komórkowym związanym z enteropatią (EATL), wrzodziejącym zapaleniem jelita czczego, perforacją, ciężką osteoporozą, niedożywieniem.
- Osoby z objawami sugerującymi chłoniaka lub inne poważne powikłanie ChLC, zachowujące szczególną ostrożność w przypadku niedawno zdiagnozowanych pacjentów w wieku 50 lat lub starszych, u których należy wykluczyć EATL standardowymi metodami.
- Osoby z innymi aktywnymi przewlekłymi patologiami przewodu pokarmowego, takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i zespół jelita drażliwego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego i nietolerancja laktozy.
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 lub innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby i pierwotna marskość żółciowa wątroby.
- Osoby z chorobami współistniejącymi, których udział w ocenie badacza byłby niewskazany; na przykład niestabilne stany kliniczne, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, dusznica bolesna, ciężkie choroby sercowo-oddechowe itp.
- Osoby z objawami neurologicznymi lub psychiatrycznymi, które mogą potencjalnie zakłócać badanie.
- Osoby z ciężkością kliniczną wymagającą natychmiastowego leczenia według uznania badacza.
- Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny poniżej 8,5 g/dl lub którzy oddali krew w ciągu ostatnich 56 dni lub oddali jednostkę osocza w ciągu ostatnich 7 dni.
- Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
- Osoby przyjmujące „zakazane” leki w związku z badaniem (patrz punkt 6, poprzednia sekcja).
- Osoby z historią nowotworu.
- Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym, które obejmowało leki lub zostało zakończone w ciągu ostatnich 30 dni.
- Osoby wcześniej narażone na gatunki Bifidobacteria.
- Osoby, które nie chciały stosować diety zawierającej gluten podczas 3-tygodniowego okresu badania
- Kobiety w ciąży.
- Alergie na mleko kozie; brak niedawnych lub planowanych zmian w diecie, zwł. odnośnie spożycia glutenu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Bifidobacterium infantis, 2 kapsułki (2,0E+9 CFU/kapsułka) 3 razy dziennie, łącznie 1,2E+10 CFU/dzień przez 21 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
Życie zacznij od drugiego
|
Bifidobacterium infantis, 2 kapsułki (2,0E+9 CFU/kapsułka) 3 razy dziennie, łącznie 1,2E+10 CFU/dzień przez 21 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: 21 dni
|
Badani przyjdą do laboratorium po całonocnym poście, spożyją sondy cukru i zbiorą cały mocz wydalony w ciągu następnych 24 godzin do wcześniej zważonego pojemnika z 5 ml 10% tymolu w izopropanolu.
Mocz zostanie energicznie wymieszany, zarejestrowana zostanie całkowita objętość, a porcje zostaną szybko zamrożone do późniejszego transportu i analizy.
Aby ocenić przepuszczalność jelitową, badani spożyją roztwór zawierający: 5 g laktulozy (Technilab, Montreal, Quebec, Kanada) i 2 g mannitolu (Sigma, St Louis, Missouri, USA) w 450 ml wody (osmolalność około 1800 mOsmol/ l).
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w profilu cytokin.
Ramy czasowe: 21 dni
|
Komórki jednojądrzaste otrzymane z krwi zostaną wyizolowane przez wirowanie w gęstości Ficoll-Hypaque i ponownie zawieszone w kompletnej pożywce/pożywce Eagle'a zmodyfikowanej przez Dulbecco.
Te komórki jednojądrzaste będą określane jako komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC).
PBMC będą inkubowane bez stymulacji przez 72 godziny w temperaturze 37°C w wilgotnej atmosferze zawierającej 5% CO2.
Niestymulowana cytokina PBMC odzwierciedla środowisko cytokin, z którego pierwotnie wyizolowano PBMC.
Poziomy cytokin interleukiny(IL)-10 i IL-12p40 będą mierzone przy użyciu testów immunoenzymatycznych.
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Julio C Bai, M.D., Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
- Główny śledczy: Edgardo Smecuol, M.D., Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sander GR, Cummins AG, Henshall T, Powell BC. Rapid disruption of intestinal barrier function by gliadin involves altered expression of apical junctional proteins. FEBS Lett. 2005 Aug 29;579(21):4851-5. doi: 10.1016/j.febslet.2005.07.066.
- Maiuri L, Ciacci C, Ricciardelli I, Vacca L, Raia V, Rispo A, Griffin M, Issekutz T, Quaratino S, Londei M. Unexpected role of surface transglutaminase type II in celiac disease. Gastroenterology. 2005 Nov;129(5):1400-13. doi: 10.1053/j.gastro.2005.07.054.
- Barone MV, Gimigliano A, Castoria G, Paolella G, Maurano F, Paparo F, Maglio M, Mineo A, Miele E, Nanayakkara M, Troncone R, Auricchio S. Growth factor-like activity of gliadin, an alimentary protein: implications for coeliac disease. Gut. 2007 Apr;56(4):480-8. doi: 10.1136/gut.2005.086637. Epub 2006 Aug 4.
- Rollan G, De Angelis M, Gobbetti M, de Valdez GF. Proteolytic activity and reduction of gliadin-like fractions by sourdough lactobacilli. J Appl Microbiol. 2005;99(6):1495-502. doi: 10.1111/j.1365-2672.2005.02730.x.
- Di Cagno R, De Angelis M, Lavermicocca P, De Vincenzi M, Giovannini C, Faccia M, Gobbetti M. Proteolysis by sourdough lactic acid bacteria: effects on wheat flour protein fractions and gliadin peptides involved in human cereal intolerance. Appl Environ Microbiol. 2002 Feb;68(2):623-33. doi: 10.1128/AEM.68.2.623-633.2002.
- Di Cagno R, De Angelis M, Auricchio S, Greco L, Clarke C, De Vincenzi M, Giovannini C, D'Archivio M, Landolfo F, Parrilli G, Minervini F, Arendt E, Gobbetti M. Sourdough bread made from wheat and nontoxic flours and started with selected lactobacilli is tolerated in celiac sprue patients. Appl Environ Microbiol. 2004 Feb;70(2):1088-96. doi: 10.1128/AEM.70.2.1088-1096.2004.
- Gerez CL, Rollan GC, de Valdez GF. Gluten breakdown by lactobacilli and pediococci strains isolated from sourdough. Lett Appl Microbiol. 2006 May;42(5):459-64. doi: 10.1111/j.1472-765X.2006.01889.x.
- Rizzello CG, De Angelis M, Di Cagno R, Camarca A, Silano M, Losito I, De Vincenzi M, De Bari MD, Palmisano F, Maurano F, Gianfrani C, Gobbetti M. Highly efficient gluten degradation by lactobacilli and fungal proteases during food processing: new perspectives for celiac disease. Appl Environ Microbiol. 2007 Jul;73(14):4499-507. doi: 10.1128/AEM.00260-07. Epub 2007 May 18.
- Lindfors K, Blomqvist T, Juuti-Uusitalo K, Stenman S, Venalainen J, Maki M, Kaukinen K. Live probiotic Bifidobacterium lactis bacteria inhibit the toxic effects induced by wheat gliadin in epithelial cell culture. Clin Exp Immunol. 2008 Jun;152(3):552-8. doi: 10.1111/j.1365-2249.2008.03635.x. Epub 2008 Apr 16.
- De Palma G, Nadal I, Medina M, Donat E, Ribes-Koninckx C, Calabuig M, Sanz Y. Intestinal dysbiosis and reduced immunoglobulin-coated bacteria associated with coeliac disease in children. BMC Microbiol. 2010 Feb 24;10:63. doi: 10.1186/1471-2180-10-63.
- De Palma G, Cinova J, Stepankova R, Tuckova L, Sanz Y. Pivotal Advance: Bifidobacteria and Gram-negative bacteria differentially influence immune responses in the proinflammatory milieu of celiac disease. J Leukoc Biol. 2010 May;87(5):765-78. doi: 10.1189/jlb.0709471. Epub 2009 Dec 10.
- Di Cagno R, Rizzello CG, Gagliardi F, Ricciuti P, Ndagijimana M, Francavilla R, Guerzoni ME, Crecchio C, Gobbetti M, De Angelis M. Different fecal microbiotas and volatile organic compounds in treated and untreated children with celiac disease. Appl Environ Microbiol. 2009 Jun;75(12):3963-71. doi: 10.1128/AEM.02793-08. Epub 2009 Apr 17.
- Collado MC, Donat E, Ribes-Koninckx C, Calabuig M, Sanz Y. Imbalances in faecal and duodenal Bifidobacterium species composition in active and non-active coeliac disease. BMC Microbiol. 2008 Dec 22;8:232. doi: 10.1186/1471-2180-8-232.
- Medina M, De Palma G, Ribes-Koninckx C, Calabuig M, Sanz Y. Bifidobacterium strains suppress in vitro the pro-inflammatory milieu triggered by the large intestinal microbiota of coeliac patients. J Inflamm (Lond). 2008 Nov 3;5:19. doi: 10.1186/1476-9255-5-19.
- Nadal I, Donant E, Ribes-Koninckx C, Calabuig M, Sanz Y. Imbalance in the composition of the duodenal microbiota of children with coeliac disease. J Med Microbiol. 2007 Dec;56(Pt 12):1669-1674. doi: 10.1099/jmm.0.47410-0. Erratum In: J Med Microbiol. 2008 Mar;57(Pt 3):401. Donant, Esther [corrected to Donat, Ester].
- Smecuol E, Hwang HJ, Sugai E, Corso L, Chernavsky AC, Bellavite FP, Gonzalez A, Vodanovich F, Moreno ML, Vazquez H, Lozano G, Niveloni S, Mazure R, Meddings J, Maurino E, Bai JC. Exploratory, randomized, double-blind, placebo-controlled study on the effects of Bifidobacterium infantis natren life start strain super strain in active celiac disease. J Clin Gastroenterol. 2013 Feb;47(2):139-47. doi: 10.1097/MCG.0b013e31827759ac.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Celiac
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .