Klinická studie o účincích Bifidobacterium infantis u aktivní celiakie (Celiac)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsání informovaného souhlasu.
• Muži nebo ženy, 18-75 let.
• BMI mezi 18,5 a 35.
• Pacienti musí mít pozitivní sérologii související s CD (kombinovaná pozitivita DGP/tTG Screen plus IgA anti-tTG a nebo IgA a-DGP testů).
• Pacienti se zdrží užívání léků zakázaných ve studii od 7 dnů před zařazením do ukončení studie: NSAID, aspirin, laktulóza, probiotika a prebiotika v jakékoli formě podávání (např. Jogurty nebo jiné mléčné výrobky).
• Ve stejném období je zakázána konzumace alkoholu.
• Pacienti by se měli zavázat, že budou docházet v naplánované dny v souladu s kalendářem studie.
• Chcete-li mít zájem o účast na zkoušce

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s refrakterní CD nebo jejími závažnými komplikacemi, T-buněčným lymfomem spojeným s enteropatií (EATL), ulcerózní jejuitidou, perforací, těžkou osteoporózou, podvýživou a dalšími.
• Jedinci se symptomy naznačujícími lymfom nebo jakoukoli jinou závažnou CD komplikaci věnující zvláštní péči nedávno diagnostikovaným pacientům ve věku 50 let nebo starším, u kterých musí být EATL vyloučena standardními metodami.
• Jedinci s jinými aktivními chronickými GI patologiemi, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a syndrom dráždivého tračníku, mikroskopická kolitida a intolerance laktózy.
• Pacienti s diabetem typu 1 nebo typu 2 nebo jinými autoimunitními onemocněními, jako je autoimunitní hepatitida a primární biliární cirhóza.
• Jednotlivci s komorbiditami, jejichž účast na posouzení vyšetřovatele by nebyla doporučena; například nestabilní klinické stavy, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, angina pectoris, těžké kardiorespirační stavy atd.
• Jedinci se symptomatickými neurologickými nebo psychiatrickými stavy, které by mohly potenciálně zasahovat do studie.
• Jedinci s klinickou závažností vyžadující okamžitou léčbu po zvážení zkoušejícího.
• Pacienti s hladinami hemoglobinu nižšími než 8,5 g/dl nebo kteří darovali krev v posledních 56 dnech nebo darovali jednotku plazmy v posledních 7 dnech.
• Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích 2 letech.
• Jedinci užívající „zakázané“ léky v souvislosti se studií (viz bod 6, předchozí část).
• Jedinci s anamnézou neoplazie.
• Jednotlivci účastnící se jiné klinické studie, která buď zahrnuje léky, nebo byla uzavřena během posledních 30 dnů.
• Jedinci dříve vystavení druhům bifidobakterií.
• Subjekty, které nebyly ochotny držet dietu obsahující lepek během 3-týdenního období studie
• Těhotná žena.
• Alergie na kozí mléko; žádné nedávné nebo plánované změny stravy, např. ohledně příjmu lepku.