Tutkimus, jossa verrataan BK-C-0701 320 mg, 480 mg ja Thiocacid HR Tab 600 mg farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla miehillä
perjantai 10. joulukuuta 2010 päivittänyt: Bukwang Pharmaceutical
Tämä tutkimus vertailee BK-C-0701 320 mg, 480 mg ja Thiocacid HR Tab 600 mg farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies on 20-45-vuotias
- Paino on 50-90 kg ja 20 % ihannepainosta. Ihanteellinen paino(kg)=(korkeus(cm)-100)*0,9
- Lääkärihistoria, fyysinen tutkimus, EKG ja laboratoriokoe ovat sopivia tutkimukseen, jos tutkija arvioi.
- Potilas on valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään 1 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. (Tehokas menetelmä = siittiöiden torjunta kondomilla)
- Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opintojen aloittamista ja noudattamaan opintojen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas sai tutkimukseen vaikuttavaa lääkettä 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Potilas sai lääkettä metaboloivan entsyymin indusoijaa tai estäjää, kuten barbituraatteja, kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Kohde on yliherkkä tutkimuslääke (tioktiinihappo).
- Potilaalla, jolla on maha-suolikanavan anamneesissa vaikutusta tutkittavan lääkkeen imeytymiseen tai normaalin maha-suolikanavan motiliteettiin, maha-suolikanavan leikkaukseen tai maha-suolikanavan haavaan.
- Potilas, jolla on munuais-, maksa-, bronkopulmonaalinen, kardiovaskulaarinen, maha-suolikanavan, metabolinen, neurologinen, psykoottinen, onkologinen, allerginen sairaus, sydäninfarkti, sydänkriisi, hepatiitti tai haimatulehdus.
- EKG on epänormaali.
- Potilas käytti väärin huumeita.
- Potilas liittyi toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Potilas luovutti kokoveren 2 kuukauden sisällä tai plasmaveren 1 kuukauden sisällä ensimmäisestä lääkkeestä.
- HBsAg, HCV Ab tai HIV Ab ovat positiivisia.
- Potilas, joka ei sopinut tutkimukseen, jos tutkija arvioi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 3
BK-C-0701 480 mg
|
480 mg 1 päivä
|
|
KOKEELLISTA: 2
BK-C-0701 320 mg
|
320 mg 1 päivä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Thioctacid HR tab 600mg
|
600 mg 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BK-C-0701-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .