A BK-C-0701 320 mg, 480 mg és a Thiocacid HR Tab 600 mg farmakokinetikájának összehasonlító vizsgálata egészséges felnőtt férfi alanyokon

Bevételi kritériumok:

• A férfi 20 és 45 év közötti
• Súlya 50-90 kg, és az ideális súly 20%-a. Ideális súly(kg)=(magasság(cm)-100)*0,9
• Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az EKG és a laboratóriumi vizsgálat alkalmas a vizsgálatra, ha azt a vizsgáló értékeli.
• A beteg hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat ideje alatt és a vizsgált gyógyszer használatának abbahagyását követő 1 hónapig. (Hatékony módszer = spermicid óvszerrel)
• A vizsgálati alany a tanulmányok megkezdése előtt tud írásos beleegyezést adni, és a tanulmányi követelményeknek megfelelni.

Kizárási kritériumok:

• A páciens a vizsgálat megkezdésétől számított 14 napon belül megkapta a vizsgálattal érintett gyógyszert.
• A beteg gyógyszer-metabolizáló enzim-induktort vagy inhibitort, például barbiturátot kapott a vizsgálat megkezdésétől számított 1 hónapon belül.
• Az alany túlérzékeny vizsgálati gyógyszer (tioktsav).
• A gasztrointesztinális anamnézisben érintett beteg a vizsgált gyógyszer felszívódását vagy a normál gyomor-bélrendszeri motilitást gátolja, gyomor-bélrendszeri műtét vagy gyomor-bélrendszeri seb.
• Vese-, máj-, bronchopulmonalis, kardiovaszkuláris, gyomor-bélrendszeri, anyagcsere-, neurológiai, pszichotikus, onkológiai, allergiás betegségben, szívinfarktusban, szívválságban, hepatitisben vagy hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő beteg anamnézisében.
• Az EKG rendellenes.
• A beteg kábítószerrel visszaélt.
• A beteg a vizsgálat megkezdésétől számított 3 hónapon belül csatlakozott egy másik klinikai vizsgálathoz.
• A beteg az első gyógyszeres kezeléstől számított 2 hónapon belül teljes vért, vagy 1 hónapon belül plazmavért adott.
• HBsAg, HCV Ab vagy HIV Ab pozitív.
• Beteg, aki nem volt alkalmas a vizsgálatra, ha a vizsgáló értékelte.