Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von BK-C-0701 320 mg, 480 mg und Thiocacid HR Tab 600 mg bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Männlich ist zwischen 20 und 45
• Das Gewicht liegt zwischen 50 und 90 kg und bei 20 % des Idealgewichts. Idealgewicht (kg) = (Höhe (cm) - 100) * 0,9
• Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG und Labortest sind nach Beurteilung durch einen Prüfarzt für die Studie geeignet.
• Der Patient ist bereit, während der Studie und bis zu 1 Monat nach Beendigung der Einnahme des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. (Wirksame Methode = Spermizid mit Kondom)
• Der Proband ist in der Lage, vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient erhielt das von der Studie betroffene Medikament innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studie.
• Der Patient erhielt innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Studie einen Induktor oder Inhibitor von arzneimittelmetabolisierenden Enzymen wie Barbiturate.
• Das Subjekt ist ein überempfindliches Prüfpräparat (Thioctsäure).
• Patient mit Magen-Darm-Vorgeschichte, die von der Absorption des Prüfpräparats oder der Hemmung der normalen Magen-Darm-Motilität, einer Magen-Darm-Operation oder einer Magen-Darm-Wunde betroffen war.
• Patient mit renaler, hepatischer, bronchopulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, metabolischer, neurologischer, psychotischer, onkologischer, allergischer Erkrankung, Myokardinfarkt, Herzkrise, Hepatitis oder Pankreatitis in der Vorgeschichte.
• EKG ist anormal.
• Patient hat Medikament missbraucht.
• Der Patient nahm innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie an einer anderen klinischen Studie teil.
• Patient spendete Vollblut innerhalb von 2 Monaten oder Plasmablut innerhalb von 1 Monat nach der ersten Medikation.
• HBsAg, HCV Ak oder HIV Ak sind positiv.
• Patient, der nach Beurteilung durch einen Prüfarzt für die Studie nicht geeignet war.