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건강한 성인 남성을 대상으로 BK-C-0701 320mg, 480mg과 Thiocacid HR정 600mg의 약동학 비교 연구

2010년 12월 10일 업데이트: Bukwang Pharmaceutical
본 연구는 건강한 성인 남성을 대상으로 BK-C-0701 320mg, 480mg 및 Thiocacid HR Tab 600mg의 약동학을 비교한 연구이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성은 20~45세
  • 체중은 50~90kg이며, 이상적인 체중의 20%입니다. 이상체중(kg)=(신장(cm)-100)*0.9
  • 병력, 신체 검사, ECG 및 실험실 테스트는 조사자가 판단하는 경우 연구에 적합합니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 사용 중단 후 최대 1개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. (효과적인 방법=콘돔을 이용한 살정제)
  • 피험자는 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 연구 개시로부터 14일 이내에 연구에 영향을 받는 약물을 받았다.
  • 환자는 연구 개시로부터 1개월 이내에 Barbiturates와 같은 약물 대사 효소 유도제 또는 억제제를 투여 받았습니다.
  • 피험자는 과민성 임상시험용 약물(티옥트산).
  • 위장관 병력이 있는 환자는 연구 약물 흡수에 영향을 미치거나 정상적인 위장관 운동, 위장관 수술 또는 위장관 상처를 억제합니다.
  • 신장, 간, 기관지폐, 심혈관, 위장관, 대사, 신경, 정신병, 종양, 알레르기 질환, 심근 경색, 심장 발작, 간염 또는 췌장염 병력이 있는 환자.
  • 심전도가 비정상입니다.
  • 환자 남용 약물.
  • 환자는 연구 개시로부터 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  • 환자는 첫 투약 후 2개월 이내에 전혈 또는 1개월 이내에 혈장 혈액을 기증했습니다.
  • HBsAg, HCV Ab 또는 HIV Ab는 양성입니다.
  • 조사자가 판단한 경우 연구에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 삼
BK-C-0701 480mg
의약품: BK-C-0701 480mg
1일 480mg
실험적: 2
BK-C-0701 320mg
의약품: BK-C-0701 320mg
1일 320mg
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Thioctacid HR 탭 600mg
의약품: Thiocacid HR 정제 600mg
1일 600mg

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bukwang Pharmaceutical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2010년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BK-C-0701-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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