Studie porovnávající farmakokinetiku BK-C-0701 320 mg, 480 mg a Thiocacid HR Tab 600 mg u zdravých dospělých mužů

Kritéria pro zařazení:

• Muži je mezi 20 a 45 lety
• Hmotnost se pohybuje mezi 50 a 90 kg a ve 20 % ideální hmotnosti. Ideální hmotnost(kg)=(výška(cm)-100)*0,9
• Anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG a laboratorní test jsou pro studii vhodné, pokud je posoudí zkoušející.
• Pacient je ochoten používat účinnou metodu antikoncepce během studie a až 1 měsíc po ukončení užívání studovaného léku. (Účinná metoda = spermicid s kondomem)
• Subjekt je schopen dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacient dostal léčivo ovlivněné studiem do 14 dnů od zahájení studie.
• Pacient dostal induktor nebo inhibitor enzymu metabolizujícího léky, jako jsou barbituráty, do 1 měsíce od zahájení studie.
• Subjekt je hypersenzitivní zkoumaná látka (kyselina thioktová).
• Pacient s gastrointestinální anamnézou ovlivněnou absorbcí zkoumaného léku nebo inhibující normální gastrointestinální motilitu, gastrointestinální operaci nebo gastrointestinální poranění.
• Pacient s anamnézou renálního, jaterního, bronchopulmonálního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, metabolického, neurologického, psychotického, onkologického, alergického onemocnění, infarktu myokardu, srdeční krize, hepatitidy nebo pankreatitidy.
• EKG je abnormální.
• Droga zneužívaná pacientem.
• Pacient se připojil k jiné klinické studii do 3 měsíců od zahájení studie.
• Pacient daroval plnou krev do 2 měsíců nebo plazmu do 1 měsíce od první medikace.
• HBsAg, HCV Ab nebo HIV Ab jsou pozitivní.
• Pacient, který nebyl vhodný pro studii, pokud byl posouzen zkoušejícím.