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Uno studio che confronta la farmacocinetica di BK-C-0701 320mg, 480mg e Thiocacid HR Tab 600mg in soggetti maschi adulti sani

10 dicembre 2010 aggiornato da: Bukwang Pharmaceutical
Questo studio sta confrontando la farmacocinetica di BK-C-0701 320 mg, 480 mg e Thiocacid HR Tab 600 mg in soggetti maschi adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il maschio ha tra i 20 e i 45 anni
  • Il peso è compreso tra 50 e 90 kg, e nel 20% del peso ideale. Peso ideale (kg) = (altezza (cm) -100) * 0,9
  • Anamnesi, esame fisico, ECG e test di laboratorio sono idonei allo studio se giudicati da un investigatore.
  • - Il paziente è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e fino a 1 mese dopo la cessazione dell'uso del farmaco in studio. (Metodo efficace=spermicida con preservativo)
  • - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto il farmaco interessato allo studio entro 14 giorni dall'inizio dello studio.
  • Il paziente ha ricevuto un induttore o un inibitore dell'enzima metabolizzante del farmaco come i barbiturici entro 1 mese dall'inizio dello studio.
  • Il soggetto è un farmaco sperimentale ipersensibile (acido tioctico).
  • Pazienti con anamnesi gastrointestinale interessata dall'assorbimento del farmaco sperimentale o dall'inibizione della normale motilità gastrointestinale, funzionamento gastrointestinale o ferita gastrointestinale.
  • Paziente con anamnesi renale, epatica, broncopolmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, metabolica, neurologica, psicotica, oncologica, allergica, infarto del miocardio, crisi cardiaca, epatite o pancreatite.
  • L'ECG è anormale.
  • Il paziente ha abusato di droga.
  • Il paziente è entrato in un altro studio clinico entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
  • Il paziente ha donato sangue intero entro 2 mesi o sangue plasmatico entro 1 mese dal primo trattamento.
  • HBsAg, HCV Ab o HIV Ab sono positivi.
  • Paziente non idoneo allo studio se giudicato da un ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 3
BK-C-0701 480 mg
Droga: BK-C-0701 480 mg
480 mg per 1 giorno
SPERIMENTALE: 2
BK-C-0701 320 mg
Droga: BK-C-0701 320 mg
320 mg per 1 giorno
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Thioctacid HR tab 600mg
Droga: Thiocacid HR Scheda 600mg
600mg per 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

13 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BK-C-0701-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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