Een studie ter vergelijking van de farmacokinetiek van BK-C-0701 320 mg, 480 mg en Thiocacid HR Tab 600 mg bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Man is tussen de 20 en 45
• Het gewicht ligt tussen de 50 en 90 kg, en in 20% van het ideale gewicht. Ideaal gewicht(kg)=(hoogte(cm)-100)*0.9
• Medische anamnese, lichamelijk onderzoek, ECG en laboratoriumtest zijn geschikt voor het onderzoek indien beoordeeld door een onderzoeker.
• Patiënt is bereid een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en tot 1 maand nadat het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel is gestaakt. (Effectieve methode=spermicide met condoom)
• De proefpersoon is in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van de studie en om te voldoen aan de studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt ontving binnen 14 dagen vanaf de start van de studie het betrokken geneesmiddel voor de studie.
• De patiënt kreeg binnen 1 maand na de start van het onderzoek een geneesmiddel-metaboliserende enzyminductor of -remmer zoals barbituraten.
• Het onderwerp is een overgevoelig onderzoeksgeneesmiddel (thioctinezuur).
• Patiënt met gastro-intestinale voorgeschiedenis beïnvloedde het absorberen van onderzoeksgeneesmiddel of remming van normale gastro-intestinale motiliteit, gastro-intestinale operatie of gastro-intestinale wond.
• Patiënt met nier-, lever-, bronchopulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, metabole, neurologische, psychotische, oncologische, allergische ziekte, myocardinfarct, cardiale crisis, hepatitis of pancreatitis voorgeschiedenis.
• ECG is abnormaal.
• Patiënt gebruikte drugs.
• Patiënt nam deel aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden na de start van het onderzoek.
• Patiënt doneerde volbloed binnen 2 maanden of plasmabloed binnen 1 maand vanaf de eerste medicatie.
• HBsAg, HCV Ab of HIV Ab zijn positief.
• Patiënt die niet geschikt was voor het onderzoek volgens het oordeel van een onderzoeker.