Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее фармакокинетику BK-C-0701 320 мг, 480 мг и Thiocacid HR Tab 600 мг у здоровых взрослых мужчин.

10 декабря 2010 г. обновлено: Bukwang Pharmaceutical
Это исследование посвящено сравнению фармакокинетики BK-C-0701 320 мг, 480 мг и тиокацида HR Tab 600 мг у здоровых взрослых мужчин.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина от 20 до 45 лет
  • Вес составляет от 50 до 90 кг и составляет 20% от идеального веса. Идеальный вес (кг) = (рост (см) - 100) * 0,9
  • Медицинский анамнез, физикальное обследование, ЭКГ и лабораторные анализы подходят для исследования, если это оценивает исследователь.
  • Пациент готов использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и в течение 1 месяца после прекращения приема исследуемого препарата. (Эффективный метод = спермицид с презервативом)
  • Субъект может дать письменное информированное согласие до начала исследования и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Пациент получил лекарственное средство, затронутое исследованием, в течение 14 дней с начала исследования.
  • Пациент получал индуктор или ингибитор метаболизирующего фермента, такой как барбитураты, в течение 1 месяца с начала исследования.
  • Субъект гиперчувствителен к исследуемому препарату (тиоктовая кислота).
  • Пациент с желудочно-кишечным анамнезом пострадал от всасывания исследуемого препарата или ингибирования нормальной желудочно-кишечной моторики, операции на желудочно-кишечном тракте или желудочно-кишечной раны.
  • Пациенты с почечными, печеночными, бронхолегочными, сердечно-сосудистыми, желудочно-кишечными, метаболическими, неврологическими, психотическими, онкологическими, аллергическими заболеваниями, инфарктом миокарда, сердечным кризисом, гепатитом или панкреатитом в анамнезе.
  • ЭКГ ненормальная.
  • Пациент злоупотреблял наркотиками.
  • Пациент присоединился к другому клиническому исследованию в течение 3 месяцев с начала исследования.
  • Пациенту сдавали цельную кровь в течение 2 месяцев или плазму крови в течение 1 месяца после первого приема препарата.
  • HBsAg, HCV Ab или HIV Ab положительны.
  • Пациент, который не подходил для исследования, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
БК-С-0701 480 мг
480мг в течение 1 дня
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
БК-С-0701 320 мг
320мг в течение 1 дня
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Тиоктацид HR таб 600мг
600мг в течение 1 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BK-C-0701-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый взрослый мужчина

Подписаться