- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01261806
Mielenterveyspalvelut sijaishoidossa oleville taaperoille
maanantai 19. joulukuuta 2016 päivittänyt: Mary Dozier, University of Delaware
Sijahuollossa olevilla taaperoilla (2–3-vuotiailla lapsilla) on usein vaikeuksia säädellä käyttäytymistä ja biologiaa, ja he ovat vaarassa saada monia mielenterveysongelmia.
Taaperoikäisten kriittisten kysymysten piirissä on vauva- ja esikouluvuosien haasteet.
Erityisesti sijaishoidossa olevat taaperot kohtaavat merkittäviä haasteita uusien kiintymyssuhteiden muodostamisessa sekä käyttäytymis- ja biologisten säätelykykyjen kehittämisessä.
Tässä hankkeessa arvioidaan näihin ongelmiin kohdistetun toimenpiteen tehokkuutta.
Kiintymys ja biobehavioral Catchup for Toddlers in Foster Care (ABC-T) kehitettiin auttamaan vanhempia: tarjoamaan hoivaa, jotta lapset kehittävät turvalliset, luottamukselliset ihmissuhteet; ja lasten tukeminen heidän ylikuormittuessaan, mikä parantaa lasten kykyä säädellä käyttäytymistä ja biologiaa.
Tämän toimenpiteen tehokkuus arvioidaan satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 10 istunnon interventio tehokkuutta pienille lapsille sijaishuoltojärjestelmässä.
Lapset jaetaan satunnaisesti kokeelliseen tilaan (ABC-T) tai hoitokontrolliin (DEF).
Kiintymys- ja biobehavioral Catch-up for Toddlers (ABC-T) -tilassa lasten sijaisvanhemmat saavat interventiota, joka keskittyy hoivaamiseen, lasten johdon seuraamiseen ja lasten auttamiseen sopeutumaan, kun he ylikuormituvat.
Kehityskasvatusta perheille (DEF) -interventiossa lasten sijaisvanhemmat saavat intervention, joka keskittyy lasten kognitiivisten ja motoristen taitojen kehittämiseen.
Molemmat interventiot suoritetaan perheiden kodeissa 10 istuntoa, jotka kestävät noin 60 minuuttia.
Tuloksia ovat kiintymys (arvioitu esikoulun omituisessa tilanteessa), kortisolin tuotanto (arvioituna vuorokaudessa), lasten käyttäytymisongelmat (arvioitu laboratoriomenetelmillä, jotka rasittavat lapsia) ja psykiatriset haastattelut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19716
- University of Delaware
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-3 vuotiaat, sijaishoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sijaishoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinnittyminen ja biologinen käyttäytyminen
Kiintymys ja biologinen käyttäytyminen: 10 istuntoa sijaisperheiden kodeissa, jotka on suunniteltu parantamaan vanhempien hoivaa, synkronointia ja tarjoamaan taitoja, jotta vanhemmat voivat auttaa lapsia rauhoittumaan ylikuormittuessaan.
|
Parantaa hoivaamista, johdon seuraamista ja rauhoittavaa käyttäytymistä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kehittävä koulutus perheille
10 istuntointerventio sijaisperhekodeissa, joka kohdistuu lasten kognitiivisiin ja motorisiin taitoihin
|
Huomionhallinta: Parantaa vanhempien ymmärrystä kehityksen virstanpylväistä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ongelmakäyttäytymiset
Aikaikkuna: Vuosittainen
|
Arvioitu lasten käyttäytymisongelmien laboratoriomittauksilla.
(Häiritsevän käyttäytymisen diagnostinen havaintoaikataulu)
|
Vuosittainen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liite
Aikaikkuna: Kerran interventiossa
|
Arvioitu esikoulun outo tilanteen perusteella
|
Kerran interventiossa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortisolin tuotanto
Aikaikkuna: Vuosittainen
|
Vuorokausikortisoli mitataan sylkinäytteenotolla heräämisen ja nukkumaanmenon yhteydessä
|
Vuosittainen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIH R01 MH052135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .