Rintalastan sulkeminen biologisella luusementillä potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitussiirto (CABG)

Toimenpide Tutkimusavustajat ovat omistautuneet osallistujien rekrytointiin, tietojen keräämiseen ja rintalastan haavojen arviointiin. Kun peräkkäiset CABG-leikkauspotilaat, joille on tehty mediaani sterotomia, saapuvat tai sovitaan leikkaukseen, lähestyy tutkimusassistentti leikkausta edeltävää seulontaa varten (tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi). Sen jälkeen haetaan tietoon perustuva suostumus heidän toipumisen tutkimiseksi noin 16 leikkauksen jälkeisen viikon ajan.

Kliinisen tutkimuksen aikana osallistujat satunnaistetaan käyttämällä läpinäkymätöntä kirjekuorta. Kirjekuoria säilytetään leikkaussalissa, ja hoitaja tai kirurgi avaa ne ennen leikkausta. Tämä kirjekuori sisältää myös tiedonkeruulomakkeen, joka kirurgien on täytettävä (koskee luun laatua, sternotomiaa ja rintalastan lankojen määrää).

Leikkauksen jälkeen sokeat tutkimusavustajat keräävät kiputietoja osallistujilta 1.–5. postoperatiivisena päivänä. Nämä mitataan 10 pisteen numeerisen luokitusasteikon avulla. Asteikot ankkuroidaan kuvaajilla 0 = ei mitään, 10 = huonoin. Nämä tiedot kerätään levossa ja yskimisen jälkeen. Keuhkojen toimintatiedot (FEV1.0, FVC) kerätään sängyn vieressä olevalla spirometrillä 3. ja 5. leikkauksen jälkeisenä päivänä. Muut asiaankuuluvat kliiniset tiedot (esim. ikä, leikkauksessa käytetyt siirteet ja leikkauksen luonne, kipulääkkeiden käyttö, muut komplikaatiot, oleskelun kesto) kerätään terveyskertomustarkastuksen kautta.

Kun osallistujat ovat kotiutuneet, tietoja kerätään, kun he palaavat klinikalle seurantaa varten.

Lisätulokset Muita seurattavia seurauksia ovat: leikkauksen jälkeinen kuolema 6 viikon sisällä, epänormaali haavan paranemisen pidentyminen, tehohoitojakson pituus, sairaalahoidon pituus, leikkauksen jälkeinen keuhkopussin effuusio, tarve evakuoida effuusio, atelektaasi, keuhkokuume, rintalastan paluuta vaativa leikkaus rintalastan irtoaminen, haavatulehdus (pintainen tai syvä), mediastiniitti, analgesian määrä ja kaikki muut sairastuvuuden syyt.

Otoskoko Ennen tätä tutkimusta ei ole paljon tietoa. On oletettu, että FEV1.0:n muutosten keskimääräiset erot, FVC ja kivut pisteet 5 päivää leikkauksen jälkeen luusementin ja kontrolliryhmien välillä ovat 15 % ja standardipoikkeama 25 %. Näillä olettamuksilla, kaksipuolisella testillä, 5 %:n merkitsevyystasolla ja 80 %:n teholla, tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden määrä on 64 potilasta ryhmää kohden, kun otetaan huomioon, että 1 %:n mahdollisuus. että potilaalla voi olla suuri postoperatiivinen komplikaatio, joka estää potilaan ekstuboinnin 5 päivää leikkauksen jälkeen. Tähän tutkimukseen rekrytoitavien potilaiden kokonaismäärä on 128 potilasta.

Tiedonkeruu Osallistujat rekrytoidaan ja sairaalassa kerätyt tiedot kerätään tähän tutkimukseen palkattujen tutkimusapulaisten toimesta. Osastoilla työskentelevät sairaanhoitajat keräävät myös sairaalatietoja. Heitä koulutetaan käyttämään tutkimuskyselyitä ja mittareita. Kun potilaat ovat kotiutuneet sairaalasta, avustajat seuraavat myös poliklinikalla.

Tietojen analyysi Tätä tutkimusta varten tutkijat haluavat arvioida KryptoniteTM:n tehokkuutta kipuun ja leikkauksen jälkeisen keuhkojen toiminnan muutoksiin spirometrian avulla.

Vaikka tutkijat ovat kiinnostuneita tuloksista ajan mittaan, intervention tehokkuus leikkauksen jälkeisen akuutin jakson aikana sekä 6 leikkauksen jälkeisen viikon aikana kiinnostaa eniten. FEV1.0:n prosentuaalisen muutoksen eron tutkimiseksi, FVC ja kipupisteet 5 päivää leikkauksen jälkeen luusementin ja kontrolliryhmien välillä, 2 näytteen t-testi suoritetaan vastaavasti, jos oletukset normalisoinnista ja varianssin homogeenisuudesta täyttyvät; muussa tapauksessa käytetään vastaavasti Mann-Whitney U -testiä. Varhaisen jakson jälkeisen kuoleman ja leikkaustyyppisen ryhmän (luusementti tai kontrolliryhmä) välinen yhteys arvioidaan Chi-Square-testillä, jos Chi-Square-testin oletukset täyttyvät; muuten Fisher's Exact -testi suoritetaan. Muut seurattavat tulokset tehdään leikkaustyyppiryhmän mukaan yhteenvetona kuvaavien tilastojen avulla. Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä PASW Statistics 18:aa (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

TURVALLISUUS

Turvallisuus, erityisesti rintalastan liittämiseen ja haavan paranemiseen liittyvä, on erittäin tärkeää tässä tutkimuksessa. Erityisesti kaikkien potilaiden rintalastan liitosta seurataan silmämääräisellä tarkastuksella. Kaikkien osallistujien rintalastan silmämääräinen tarkastus ja tunnustelu tehdään ryhmän lääkäreiden ja sairaanhoitajien toimesta säännöllisesti koko tämän tutkimuksen ajan. Jos rintalastan tai haavan paranemisen suhteen ilmenee huolenaiheita, rintalastusta voidaan ottaa digitaalinen valokuva (käyttämällä asianmukaista päällystettä potilaan yksityisyyden suojaamiseksi) ja lähettää se hänen vastaavan lääkärin konsultille. Valokuvia käytetään apuna paranemisprosessien dokumentoinnissa.

SUUNNITTELUASIAT On olemassa useita tärkeitä asioita, jotka liittyvät sokeuttamiseen, suunnitteluun ja yhteistoimintaan.

Tarkkailijoiden sokeuttamiseen liittyvien ongelmien ratkaiseminen l Kaikki tiedon kerääjät koulutetaan tiukasti standardoituihin tutkimusmenetelmiin sekä kyselylomakkeiden ja toimenpiteiden käyttöön.

l Joidenkin kerättävien tietojen luonne on vain potilaan mielipide/vastaus.

l Tutkimustyöntekijöiden käyttöön laaditaan toimintakäsikirja, ja apua kaikissa kysymyksissä/huolenaiheissa on aina saatavilla puhelimitse.

l Vaikka kaksoissokkouttaminen on toivottavaa kliinisissä kokeissa havainnointiharhan minimoimiseksi/eliminoimiseksi, kirurgia ei ole mahdollista sokeuttaa. Tiedonkeruun jäsenet pidetään sokeina osallistujan ryhmittelystä.

Osallistujien sokeuttamiseen liittyvien ongelmien ratkaiseminen l Tämän tutkimuksen tulosmittaukset ovat luonteeltaan osallistuvia, erityisesti verrattuna kliinisissä tutkimuksissa usein käytettyihin mittauksiin (esim. kuolleisuus/sairastuvuus). Nämä tulostiedot ovat kuitenkin erittäin tärkeitä määritettäessä tämän kaltaisen rintalastan sulkemistekniikan käytön tehokkuutta tässä tietyssä populaatiossa. Kuten hankkeen tavoitteissa on todettu, yksi tavoitteistamme on arvioida toimenpiteen vaikutusta kipuun ja epämukavuuteen; molemmat ovat tärkeitä potilaalle.

l "Plasebo" ei ole saavutettavissa eikä mahdollista. Osallistujan hoitoon osallistuvat kirurgit eivät paljasta ryhmää, johon osallistuja on määrätty.

EETTISET/TURVALLISET NÄKÖKOHDAT

Tämän tutkimuksen suorittaminen on DSRB:n standardien mukaista. Tietojen hallinnassa käytetään DSRB-standardeja potilaiden luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.

TOTEUTETTAVUUS Kansallisen yliopistollisen sairaalan sydänkirurgit tarjoavat interventiota tähän tutkimukseen. Tutkijat arvioivat, että tutkimusnäytteen rekrytointi kestää noin 12 kuukautta ja sen jälkeen tiedonkeruun loppuun saattaminen 4 kuukautta.