Закрытие грудины биологическим костным цементом у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ)

Процедура Научные сотрудники будут заниматься набором участников, сбором данных и оценкой ран грудины. При поступлении или назначении хирургического вмешательства к пациентам с последовательной операцией АКШ, у которых будет срединная стернотомия, будет подходить ассистент-исследователь для предоперационного скрининга (для определения права на участие в исследовании). После этого будет запрошено информированное согласие для изучения их восстановления в течение примерно 16 послеоперационных недель.

При проведении клинического испытания рандомизация участников будет осуществляться с использованием непрозрачного конверта. Конверты будут храниться в операционной и будут вскрыты медсестрой или хирургом перед операцией. Этот конверт также будет содержать форму для сбора данных, которую должны заполнить хирурги (относительно качества кости, стернотомии и количества стернальных дуг).

После операции слепые ассистенты-исследователи будут собирать данные о боли у участников с 1-го по 5-й послеоперационный день. Они будут измеряться с использованием 10-балльной числовой шкалы оценок. Шкалы будут привязаны к дескрипторам 0=нет, 10=наихудший. Эти данные будут собираться в состоянии покоя и после кашля. Данные функции легких (ОФВ1.0, ФЖЕЛ) будут собирать с помощью прикроватного спирометра на 3-й и 5-й дни после операции. Другие соответствующие клинические данные (например, возраст, трансплантаты, использованные для хирургического вмешательства, и характер операции, использование анальгетиков, другие осложнения, продолжительность пребывания в стационаре) будут собираться посредством аудита медицинской документации.

После выписки участников сбор данных будет проводиться, когда они вернутся в клинику для последующего наблюдения.

Дополнительные исходы Другие исходы, которые будут отслеживаться, будут включать: послеоперационную смерть в течение 6 недель, аномальную пролонгацию заживления ран, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в стационаре, послеоперационный плевральный выпот, необходимость эвакуации выпота, ателектаз, пневмонию, повторную операцию, требующую повторного доступа к грудине. , расхождение грудины, раневая инфекция (поверхностная или глубокая), медиастинит, количество анальгезии и все другие причины заболеваемости.

Размер выборки До начала этого исследования информации было немного. Предполагалось, что средние различия изменений ОФВ1,0, FVC и оценка боли через 5 дней после операции между костным цементом и контрольной группой составляли 15%, а стандартное отклонение составляло 25% соответственно. При этих предположениях, двустороннем тесте, общем уровне значимости 5% и мощности 80%, количество пациентов, которое необходимо включить в это исследование, составляет 64 пациента в группе с учетом вероятности 1%. что у пациента могут быть некоторые серьезные послеоперационные осложнения, которые не позволят пациенту быть экстубированным через 5 дней после операции. Общее количество пациентов, которых необходимо набрать в это исследование, составляет 128 человек.

Сбор данных Участники будут набраны, а данные в больнице будут собраны научными сотрудниками, нанятыми для этого исследования. Штатные медсестры в отделениях также будут собирать внутрибольничные данные. Они будут обучены использованию вопросников и мер исследования. После выписки пациентов из больницы ассистенты также будут наблюдать в поликлинике.

Анализ данных Для этого исследования исследователи хотят оценить эффективность KryptoniteTM в отношении боли и изменения послеоперационной функции легких с помощью спирометрии.

Хотя исследователей интересуют результаты с течением времени, наибольший интерес будет представлять эффективность вмешательства в остром послеоперационном периоде, а также через 6 недель после операции. Чтобы исследовать разницу в процентном изменении ОФВ1,0, ФЖЕЛ и оценка боли через 5 дней после операции между костным цементом и контрольной группой, t-тест для 2 образцов будет проводиться соответственно, если соблюдаются допущения о нормальности и однородности дисперсии; в противном случае соответственно будет использоваться U-критерий Манна-Уитни. Связь между послеоперационной смертью в раннем периоде и группой типа операции (костный цемент или контрольная группа) будет оцениваться с использованием критерия хи-квадрат, если выполняются допущения для теста хи-квадрат; в противном случае будет проведен точный критерий Фишера. Другие отслеживаемые исходы будут обобщены по группам типов хирургических вмешательств с использованием описательной статистики. Все анализы будут выполняться с использованием PASW Statistics 18 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США).

БЕЗОПАСНОСТЬ

Безопасность, особенно в отношении сращения грудины и заживления ран, имеет большое значение в этом исследовании. В частности, сращение грудины будет контролироваться для всех пациентов путем визуального осмотра. Все участники будут регулярно проходить визуальный осмотр и пальпацию грудины врачами и медсестрами команды на протяжении всего исследования. Если возникают какие-либо опасения по поводу грудины или заживления раны, можно сделать цифровую фотографию грудины (с использованием соответствующей драпировки для обеспечения конфиденциальности пациента) и передать ее ответственному хирургу-консультанту. Фотографии будут использоваться для документирования процессов заживления.

ВОПРОСЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ Существует ряд важных вопросов, связанных с ослеплением, проектированием и совместным вмешательством.

Решение проблем ослепления наблюдателей l Все, кто занимается сбором данных, будут тщательно обучены стандартизированным процедурам исследования и использованию вопросников и показателей.

l Природа некоторых данных, которые необходимо собрать, представляет собой только мнение/ответ пациента.

l Будет разработано руководство по эксплуатации для использования научными сотрудниками, а помощь по любым вопросам/проблемам будет доступна по телефону в любое время.

l Хотя двойной слепой метод желателен в дизайне клинических испытаний, чтобы свести к минимуму/устранить погрешность наблюдения, ослепить хирурга невозможно. Участники сбора данных будут оставаться вслепую в отношении группировки участника.

Решение проблем ослепления участников l Критерии результатов для этого исследования носят интерактивный характер, особенно по сравнению с теми, которые часто используются в исследованиях клинических испытаний (например, смертность/заболеваемость). Тем не менее, эти данные об исходах очень важны для определения эффективности использования такой техники закрытия грудины, как эта, в этой конкретной популяции. Как указано в целях проекта, одной из наших целей является оценка влияния вмешательства на боль и дискомфорт; оба из которых важны для пациента.

l «Плацебо» недостижимо и неосуществимо. Хирурги, участвующие в уходе за участником, не разглашают группу, к которой был отнесен участник.

ВОПРОСЫ ЭТИКИ/БЕЗОПАСНОСТИ

Проведение этого исследования будет соответствовать стандартам DSRB. Управление данными будет осуществляться с использованием стандартов DSRB для сохранения конфиденциальности пациентов.

Осуществимость Кардиохирурги в больнице Национального университета предложат вмешательство для этого исследования. Исследователи ожидают, что для набора выборки для исследования потребуется около 12 месяцев, а затем еще 4 месяца для завершения сбора данных.