Sternale sluiting met biologisch botcement bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan (CABG)

Procedure Onderzoeksassistenten zullen worden ingezet voor het werven van deelnemers, het verzamelen van gegevens en het beoordelen van sternale wonden. Bij opname of planning voor een operatie zullen opeenvolgende CABG-operatiepatiënten die een mediane sternotomie zullen ondergaan, worden benaderd door een onderzoeksassistent voor preoperatieve screening (om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie). Daarna zal geïnformeerde toestemming worden gevraagd om hun herstel gedurende een periode van ongeveer 16 postoperatieve weken te onderzoeken.

Bij het uitvoeren van de klinische proef wordt randomisatie van de deelnemers bereikt met behulp van een ondoorzichtige envelop. Enveloppen worden bewaard in de operatiekamer en worden voorafgaand aan de operatie geopend door een verpleegkundige of de chirurg. Deze envelop bevat ook een gegevensverzamelingsformulier dat door de chirurgen moet worden ingevuld (met betrekking tot botkwaliteit, sternotomie en aantal sternale draden).

Na de operatie verzamelen geblindeerde onderzoeksassistenten pijngegevens van de deelnemers op de 1e tot 5e postoperatieve dag. Deze worden gemeten met behulp van een 10-punts numerieke beoordelingsschaal. De schalen worden verankerd met descriptoren 0=geen, 10=ergste. Deze gegevens worden in rust en na hoesten verzameld. Longfunctiegegevens (FEV1.0, FVC) zal op de 3e en 5e postoperatieve dag worden verzameld met behulp van een spirometer aan het bed. Andere relevante klinische gegevens (bijv. leeftijd, transplantaten gebruikt voor en aard van de operatie, gebruik van analgetica, andere complicaties, duur van het verblijf) zullen worden verzameld via een audit van het medisch dossier.

Zodra de deelnemers zijn ontslagen, worden gegevens verzameld wanneer ze terugkeren naar de kliniek voor follow-ups.

Aanvullende uitkomsten Andere uitkomsten die zullen worden gecontroleerd zijn: postoperatieve dood binnen 6 weken, abnormale verlenging van de wondgenezing, duur van verblijf op de IC, duur van ziekenhuisopname, postoperatieve pleurale effusie, noodzaak om effusie te evacueren, atelectase, longontsteking, heroperatie waarbij sternale terugkeer vereist is sternale dehiscentie, wondinfectie (oppervlakkig of diep), mediastinitis, mate van analgesie en alle andere oorzaken van morbiditeit.

Steekproefomvang Voorafgaand aan dit onderzoek is er niet veel informatie. Aangenomen is dat de gemiddelde verschillen voor de veranderingen in FEV1.0, FVC en pijn scoren 5 dagen na de operatie tussen botcement en controlegroepen respectievelijk 15% en de standaarddeviatie 25%. Met deze aannames, een tweezijdige test, een algemeen significantieniveau van 5% en een vermogen van 80%, is het aantal patiënten dat nodig is om in deze studie te worden opgenomen 64 patiënten per groep, rekening houdend met een kans van 1%. dat de patiënt een aantal belangrijke postoperatieve complicaties kan hebben die voorkomen dat de patiënt 5 dagen na de operatie wordt geëxtubeerd. Het totale aantal patiënten dat in deze studie moet worden geworven, is 128 patiënten.

Gegevensverzameling Deelnemers worden geworven en gegevens in het ziekenhuis worden verzameld door onderzoeksassistenten die voor dit onderzoek zijn ingehuurd. Stafverpleegkundigen op de afdelingen verzamelen ook gegevens in het ziekenhuis. Zij worden getraind in het gebruik van de onderzoeksvragenlijsten en -maatregelen. Na ontslag uit het ziekenhuis volgen de assistenten ook de polikliniek op.

Gegevensanalyse Voor deze studie willen de onderzoekers de effectiviteit van KryptoniteTM op pijn en verandering in postoperatieve longfunctie beoordelen met behulp van spirometrie.

Hoewel de onderzoekers geïnteresseerd zijn in de resultaten in de loop van de tijd, zal de effectiviteit van de interventie tijdens de acute periode postoperatief en de 6e postoperatieve week van het grootste belang zijn. Om het verschil in de procentuele verandering in FEV1.0 te onderzoeken, FVC en pijnscore op 5 dagen na de operatie tussen botcement- en controlegroepen, respectievelijk 2 steekproeven t-test zal worden uitgevoerd als wordt voldaan aan de aannames van normaliteit en homogeniteit van variantie; anders wordt respectievelijk de Mann-Whitney U-test gebruikt. Het verband tussen postoperatief overlijden in de vroege periode en de operatiegroep (botcement- of controlegroep) zal worden geëvalueerd met behulp van de Chi-Square-test als aan de aannames voor de Chi-Square-test wordt voldaan; anders wordt Fisher's Exact-test uitgevoerd. Andere resultaten die worden gecontroleerd, zullen worden samengevat door de operatietypegroep met behulp van beschrijvende statistieken. Alle analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van PASW Statistics 18 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS).

VEILIGHEID

Veiligheid, met name met betrekking tot sternale unie en wondgenezing, zijn van groot belang in deze studie. In het bijzonder zal de sternale unie bij alle patiënten worden gecontroleerd door middel van visuele inspectie. Alle deelnemers ondergaan tijdens de loop van dit onderzoek regelmatig een visuele inspectie en palpatie van hun borstbeen door de teamartsen en verpleegkundigen. Als er zich zorgen voordoen over het borstbeen of de wondgenezing, kan er een digitale foto van het borstbeen worden gemaakt (met geschikte drapering voor de privacy van de patiënt) en worden doorverwezen naar zijn/haar verantwoordelijke chirurg. De foto's zullen worden gebruikt om te helpen bij het documenteren van de genezingsprocessen.

ONTWERPVRAAGSTUKKEN Er zijn een aantal belangrijke vraagstukken die te maken hebben met blindering, ontwerp en co-interventie.

Problemen met verblinding door waarnemers aanpakken l Al degenen die gegevens verzamelen, zullen grondig worden getraind in de gestandaardiseerde onderzoeksprocedures en het gebruik van de vragenlijsten en maatregelen.

l De aard van sommige van de te verzamelen gegevens is slechts de mening/reactie van de patiënt.

l Er zal een gebruikshandleiding worden ontwikkeld voor gebruik door onderzoeksmedewerkers en hulp bij vragen/opmerkingen zal te allen tijde telefonisch beschikbaar zijn.

l Hoewel dubbele blindering wenselijk is in de opzet van klinische onderzoeken om observatiebias te minimaliseren/elimineren, is het niet mogelijk om de chirurg te blinderen. De leden van de gegevensverzameling worden geblindeerd gehouden met betrekking tot de groepering van de deelnemer.

Problemen met blindheid van deelnemers aanpakken l De uitkomstmaten voor deze studie zijn participatief van aard, vooral in vergelijking met de maten die vaak worden gebruikt in onderzoek naar klinische onderzoeken (bijv. mortaliteit/morbiditeit). Toch zijn deze uitkomstgegevens zeer relevant voor het bepalen van de effectiviteit van het gebruik van een sternale sluitingstechniek zoals deze in deze specifieke populatie. Zoals vermeld in de projectdoelstellingen, is het een van onze doelen om het effect van de interventie op pijn en ongemak te evalueren; beide zijn belangrijk voor de patiënt.

l Een 'placebo' is haalbaar noch uitvoerbaar. Chirurgen die betrokken zijn bij de zorg van de deelnemer maken de groep waarin de deelnemer is ingedeeld niet bekend.

ETHISCHE/VEILIGHEIDSOVERWEGINGEN

De uitvoering van dit onderzoek zal voldoen aan de normen van de DSRB. Gegevensbeheer zal worden uitgevoerd met behulp van DSRB-normen voor het handhaven van de vertrouwelijkheid van de patiënt.

HAALBAARHEID Hartchirurgen van het National University Hospital zullen de interventie voor deze studie aanbieden. De onderzoekers verwachten dat het ongeveer 12 maanden zal duren om het onderzoeksmonster te rekruteren en daarna 4 maanden om de gegevensverzameling te voltooien.