接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的患者使用生物骨水泥进行胸骨闭合

程序研究助理将致力于参与者招募、数据收集和胸骨伤口评估。 入院或安排手术后，研究助理将接触进行正中胸骨切开术的连续 CABG 手术患者进行术前筛查（以确定是否符合研究资格）。 此后，将寻求知情同意，以检查他们术后大约 16 周的恢复情况。

在进行临床试验时，将使用不透明信封实现参与者的随机化。 信封将保存在手术室，并在手术前由护士或外科医生打开。 该信封还将包含一份由外科医生填写的数据收集表（关于骨骼质量、胸骨切开术和胸骨钢丝数量）。

手术后，盲法研究助理将在术后第 1 至 5 天收集参与者的疼痛数据。 这些将使用 10 点数​​字等级量表进行测量。 量表将使用描述符 0=无，10=最差来锚定。 这些数据将在休息时和咳嗽后收集。 肺功能数据（FEV1.0， FVC) 将在术后第 3 天和第 5 天使用床边肺活量计收集。 其他相关临床数据（例如，年龄、用于手术的移植物和手术性质、镇痛剂使用、其他并发症、住院时间长短）将通过健康记录审计收集。

参与者出院后，将在他们返回诊所进行随访时收集数据。

其他结果 将监测的其他结果包括：术后 6 周内死亡、伤口愈合异常延长、ICU 停留时间、住院时间、术后胸腔积液、排空积液的必要性、肺不张、肺炎、需要胸骨再入的再次手术、胸骨裂开、伤口感染（浅表或深部）、纵隔炎、镇痛剂量和所有其他发病原因。

样本量 在这项研究之前没有太多信息。 假设 FEV1.0 变化的平均差异， 骨水泥组和对照组在术后 5 天的 FVC 和疼痛评分分别为 15% 和标准偏差为 25%。 根据这些假设，双侧检验，总体显着性水平为 5%，功效为 80%，在考虑到有 1% 的机会后，需要参加本研究的患者人数为每组 64 名患者病人可能有一些严重的术后并发症，这将阻止病人在手术后 5 天拔管。 本研究需要招募的患者总数为 128 名患者。

数据收集参与者将被招募，并由为本研究聘用的研究助理收集住院数据。 病房的护士也会收集院内数据。 他们将接受培训以使用研究问卷和措施。 一旦患者出院，助理们也会到门诊进行随访。

数据分析 对于这项研究，研究人员希望评估 KryptoniteTM 对疼痛的有效性，以及使用肺活量测定法对术后肺功能的改变。

尽管研究人员对随时间推移的结果很感兴趣，但最感兴趣的是术后急性期和术后 6 周的干预效果。 为了研究 FEV1.0 百分比变化的差异， 骨水泥组和对照组术后5天的FVC和疼痛评分，若满足正态性和方差齐性假设则分别进行2样本t检验；否则，将分别使用 Mann-Whitney U 检验。 如果满足卡方检验的假设，将使用卡方检验评估术后早期死亡与手术类型组（骨水泥或对照组）之间的关联；否则，将执行 Fisher 精确检验。 监测的其他结果将由手术类型组使用描述性统计进行总结。 所有分析都将使用 PASW Statistics 18 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) 进行。

安全

安全性，尤其是与胸骨愈合和伤口愈合相关的安全性，在本研究中非常重要。 特别是，将通过目视检查监测所有患者的胸骨愈合。 在整个研究过程中，团队医生和护士将定期对所有参与者的胸骨进行目视检查和触诊。 如果对胸骨或伤口愈合有任何顾虑，可以拍摄胸骨的数码照片（使用适当的覆盖物保护患者隐私），并将其转交给他/她的主管顾问外科医生。 这些照片将用于协助记录愈合过程。

设计问题 有许多与盲法、设计和共同干预相关的重要问题。

解决观察者盲法问题 l 所有收集数据的人员都将在标准化研究程序以及问卷和措施的使用方面接受严格培训。

l 某些待收集数据的性质仅为患者的意见/反应。

l 将制定操作手册供研究人员使用，如有任何问题/疑虑，可随时通过电话寻求帮助。

l 虽然双盲在临床试验设计中是可取的，以尽量减少/消除观察偏差，但外科医生是不可能失明的。 数据收集成员将对参与者的分组不知情。

解决参与者盲化的问题 l 本研究的结果测量在本质上是参与性的，特别是与临床试验研究中经常使用的那些（例如，死亡率/发病率）相比。然而，这些结果数据与确定在该特定人群中使用此类胸骨闭合技术的有效性高度相关。 如项目目标所述，评估干预对疼痛和不适的影响是我们的目标之一；两者对患者都很重要。

l “安慰剂”既不可实现也不可行。 参与参与者护理的外科医生不会泄露参与者被分配到的组。

道德/安全考虑

这项研究的进行将符合 DSRB 的标准。 数据管理将使用 DSRB 标准进行，以维护患者的机密性。

可行性 国立大学医院的心脏外科医生将为这项研究提供干预。 研究人员预计招募研究样本大约需要 12 个月，之后需要 4 个月才能完成数据收集。