Chiusura sternale con cemento osseo biologico in pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG)

Procedura Gli assistenti di ricerca saranno dedicati al reclutamento dei partecipanti, alla raccolta dei dati e alla valutazione delle ferite sternali. Al momento del ricovero o della programmazione dell'intervento chirurgico, i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di CABG consecutivi che saranno sottoposti a sternotomia mediana verranno avvicinati da un assistente di ricerca per lo screening preoperatorio (per determinare l'idoneità allo studio). Successivamente, verrà richiesto il consenso informato per esaminare il loro recupero per un periodo di circa 16 settimane post-operatorie.

Quando si intraprende la sperimentazione clinica, la randomizzazione dei partecipanti sarà ottenuta utilizzando una busta opaca. Le buste saranno conservate in sala operatoria e saranno aperte da un infermiere o dal chirurgo prima dell'intervento. Questa busta conterrà anche un modulo di raccolta dati che dovrà essere compilato dai chirurghi (relativi alla qualità dell'osso, alla sternotomia e al numero di fili sternali).

Dopo l'intervento chirurgico, gli assistenti di ricerca in cieco raccoglieranno i dati sul dolore dai partecipanti dal 1° al 5° giorno postoperatorio. Questi saranno misurati utilizzando una scala di valutazione numerica a 10 punti. Le scale saranno ancorate con descrittori 0=nessuno, 10=peggiore. Questi dati saranno raccolti a riposo e dopo aver tossito. Dati sulla funzionalità polmonare (FEV1.0, FVC) saranno raccolti utilizzando uno spirometro al letto il 3° e il 5° giorno postoperatorio. Altri dati clinici rilevanti (ad es. età, innesti utilizzati per e natura dell'intervento chirurgico, uso di analgesici, altre complicanze, durata del ricovero) saranno raccolti attraverso un audit della cartella clinica.

Una volta dimessi i partecipanti, la raccolta dei dati verrà effettuata al loro ritorno in clinica per i follow-up.

Ulteriori risultati Altri risultati che saranno monitorati includeranno: morte postoperatoria entro 6 settimane, prolungamento anomalo della guarigione della ferita, durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera, versamento pleurico postoperatorio, necessità di evacuare il versamento, atelettasia, polmonite, reintervento che richiede il rientro sternale , deiscenza sternale, infezione della ferita (superficiale o profonda), mediastinite, quantità di analgesia e tutte le altre cause di morbilità.

Dimensione del campione Non ci sono molte informazioni prima di questo studio. Si è ipotizzato che le differenze medie per le variazioni di FEV1.0, FVC e punteggio del dolore a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico tra il cemento osseo e i gruppi di controllo rispettivamente del 15% e della deviazione standard del 25%. Con questi presupposti, un test a due code, un livello di significatività complessivo del 5% e una potenza dell'80%, il numero di pazienti che è necessario arruolare in questo studio è di 64 pazienti per gruppo dopo aver considerato che ci sarà l'1% di possibilità che il paziente possa avere alcune complicanze postoperatorie importanti che impediranno al paziente di essere estubato a 5 giorni dall'intervento. Il numero totale di pazienti che devono essere reclutati in questo studio è di 128 pazienti.

Raccolta dati I partecipanti saranno reclutati e i dati in ospedale raccolti da assistenti di ricerca assunti per questo studio. Anche gli infermieri del personale dei reparti raccoglieranno dati in ospedale. Saranno addestrati a utilizzare i questionari e le misure dello studio. Una volta che i pazienti saranno dimessi dall'ospedale, gli assistenti eseguiranno anche il follow-up in ambulatorio.

Analisi dei dati Per questo studio, i ricercatori desiderano valutare l'efficacia di KryptoniteTM sul dolore e sul cambiamento della funzione polmonare postoperatoria utilizzando la spirometria.

Sebbene gli investigatori siano interessati ai risultati nel tempo, l'efficacia dell'intervento durante il periodo acuto postoperatorio e 6 settimane postoperatorie sarà di grande interesse. Per studiare la differenza nella variazione percentuale del FEV1.0, FVC e punteggio del dolore a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico tra cemento osseo e gruppi di controllo, 2 campioni t-test saranno eseguiti rispettivamente se le ipotesi di normalità e omogeneità della varianza sono soddisfatte; in caso contrario, verrà utilizzato rispettivamente il test U di Mann-Whitney. L'associazione tra morte postoperatoria nel primo periodo e gruppo di tipo chirurgico (cemento osseo o gruppo di controllo) sarà valutata utilizzando il test Chi-quadrato se le ipotesi per il test Chi-quadrato sono soddisfatte; in caso contrario, verrà eseguito il test esatto di Fisher. Altri risultati che vengono monitorati saranno riassunti dal gruppo del tipo di intervento chirurgico utilizzando statistiche descrittive. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando PASW Statistics 18 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

SICUREZZA

La sicurezza, in particolare legata all'unione sternale e alla guarigione delle ferite, è di grande importanza in questo studio. In particolare, l'unione sternale sarà monitorata per tutti i pazienti mediante ispezione visiva. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un'ispezione visiva e alla palpazione del loro sterno, da parte dei medici e degli infermieri del team, regolarmente durante il corso di questo studio. In caso di problemi con lo sterno o la guarigione della ferita, può essere scattata una fotografia digitale dello sterno (utilizzando un drappo appropriato per la privacy del paziente) e indirizzata al chirurgo consulente responsabile. Le fotografie saranno utilizzate per aiutare a documentare i processi di guarigione.

QUESTIONI DI PROGETTAZIONE Ci sono una serie di questioni importanti che sono legate all'accecamento, alla progettazione e al co-intervento.

Affrontare i problemi di accecamento dell'osservatore l Tutti coloro che raccolgono dati saranno addestrati rigorosamente nelle procedure di studio standardizzate e nell'uso dei questionari e delle misure.

l La natura di alcuni dei dati da raccogliere è solo l'opinione/risposta del paziente.

l Sarà sviluppato un manuale operativo per l'uso da parte degli associati alla ricerca e l'assistenza per qualsiasi domanda/preoccupazione sarà sempre disponibile telefonicamente.

l Sebbene il doppio cieco sia auspicabile nei progetti di sperimentazione clinica per ridurre al minimo/eliminare i bias di osservazione, non è possibile accecare il chirurgo. I membri della raccolta dati saranno tenuti all'oscuro riguardo al raggruppamento del partecipante.

Affrontare i problemi di accecamento dei partecipanti l Le misure di esito per questo studio sono di natura partecipativa, in particolare rispetto a quelle spesso utilizzate nella ricerca sugli studi clinici (ad esempio, mortalità/morbilità). Tuttavia, questi dati sui risultati sono molto rilevanti per determinare l'efficacia dell'utilizzo di una tecnica di chiusura sternale come questa, in questa particolare popolazione. Come indicato negli obiettivi del progetto, è uno dei nostri obiettivi valutare l'effetto dell'intervento sul dolore e sul disagio; entrambi importanti per il paziente.

l Un 'placebo' non è realizzabile né fattibile. I chirurghi coinvolti nella cura del partecipante non divulgheranno il gruppo a cui è stato assegnato il partecipante.

CONSIDERAZIONI ETICHE/DI SICUREZZA

La conduzione di questo studio sarà conforme agli standard del DSRB. La gestione dei dati sarà intrapresa utilizzando gli standard DSRB per mantenere la riservatezza del paziente.

FATTIBILITÀ I cardiochirurghi del National University Hospital offriranno l'intervento per questo studio. Gli investigatori prevedono che ci vorranno circa 12 mesi per reclutare il campione dello studio e 4 mesi successivamente per completare la raccolta dei dati.